مقایسه اثر خوراکی و تزریقی ویتامین D3 بر کاهش میوپاتی ناشی از استاتین ها: کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی

مقایسه اثر تزریقی و خوراکی ویتامین D3 برکاهش میوپاتی ناشی از استاتین ها

فاز2 کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل.مبتنی بر جامعه و عمل گرا. با گروهای موازی.یک سو کور و تصادفی شده با حجم نمونه 50 نفر

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور بر بیماران مبتلا به میوپاتی ناشی از استاتین ها در مرکز درمانی آموزشی بیمارستان گلستان انجام خواهد گرفت از تمامی بیماران رضایت نامه به صورت کتبی و شفاهی اخذ خواهد شد.

معیار ورود بیماران به مطالعه عبارتند از: 1.وجود علایم میالژیا در 60 روز اولیه شروع یا افزایش دوز استاتین ها. 2. سن بیماران 18 تا 65 سال. 3.کاهش سطح ویتامین D از رنج نرمال (کمتر از 32 نانوگرم در میلی لیتر) معیارهای خروج بیماران از مطالعه عبارتند از: 1.عدم رضایت شرکت در مطالعه. 2.عدم اتمام مطالعه. 3.مصرف الکل و یا مواد مخدر. 4.بیماری کلاژن وسکولار، کواگولوپاتی، ژنتیکی، عروق مغزی. 5.سطح کراتین کیناز بالاتر از 300U/L که حاکی از فیبرومیالژیا می باشد. 6.بیمار توانائی مصرف پرل ویتامین D3 یا تمایل به تزریق دارورا نداشته باشد. 7.شرح حال و شواهد معاینه حاکی از تروما در اندام ها باشد.

. گروه کنترل :برای بیماران 50000 واحد ویتامین D (ارگوکلسیفرول) یک بار در هفته به صورت خوراکی به مدت 8 هفته تجویز میشود. گروه مداخله: برای بیماران دو دوز آمپولIU 300000 به فاصله یک ماه به مدت 8 هفته تجویز میشود.

برای کلیه بیماران سطح آزمایشات شامل ویتامین D، سطح کراتین فسفو کیناز عضلانی (CPK)، سطح سرمی Ca و سطح سرمی Pهم در ابتدای مطالعه و هم در انتهای مطالعه (بعد از 8 هفته) اندازه گیری می شود. برای بررسی درد در بیماران از پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری 10 سانیت متر (VAS) هم در ابتدای مطالعه و هم در انتهای مطالعه استفاده می شود.

از روش بلوک های جایگشتی برای تصادفی سازی استفاده می شود به صورتی که افراد کاملاً تصادفی به دو گروه تقسیم شوند

در این مطالعه آنالیزور از گروه های مداخله آگاهی ندارد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد