دستيابي به روش دارو درماني ارزان تر، در دسترس تر و ايمن با عوارض دارويي كمتر براي مديريت سندرم بيش تحريكي تخمدان.
طراحی
کارآزمایی تصادفي کنترل شده، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، كور نشده، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بيمارستان صارم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود به مطالعه: علائم شديد سندرم بيش تحريكي تخمدان بر اساس دسته بندي ريزگ و ابوالقار.
عدم ورود: بروز/سابقه حساسيت به داروي مورد نظر؛ نارضايتي بيمار براي شركت در مطالعه.
گروههای مداخله
در گروه مداخله (مانيتول)، 500 ميلي ليتر محلول مانيتول 20% به مدت 4 ساعت به صورت روزانه يا دو بار در روز (معادل 100 يا 200 گرم مانيتول در روز) انجام مي گيرد. به همراه مانيتول، 500 ميلي ليتر سرم قندي 5% و از طريق y-site (سه راهي) به مدت 4 ساعت انفوزيون شود.سمع ریه، اندازه دور شکم، ارزیابی عملکرد کلیه و غلظت خون پايش مي شوند. سپس 500 میلی لیتر D5NS طي 30 تا 60 دقیقه تزریق می شود. اما اگر آزمایشات نشان می داد که احتباس مایعات به صورت پیشرونده در بدن وجود دارد تزريق دوم انجام نمي شود. در صورت نياز به تكرار مانيتول بند 1و2 تكرار مي شود.
در گروه كنترل (آلبومين)، يك ليتر نرمال سالين به مدت يك ساعت انفوزيون مي شود (ارزيابي عملكرد كليه). اگر بعد از پايان انفوزيون حداقل 50 ميلي ليتر ديورز در ساعت برقرار شود بيمار نياز به درمان هيپراسمولار با آلبومين ندارد و درمان نگهدارنده با سرم قندي نمكي (125 تا 150 ميلي ليتر در ساعت) ادامه يافته و هر 4 ساعت خروجي ادرار بيمار گزارش و ثبت مي گردد. اما اگر ديورز مورد نظر برقرار نشد، 250 ميلي ليتر محلول آلبومين 20% را طي مدت 4 ساعت انفوزيون مي كنيم (5 ويال آلبومين 20%). يك ساعت بعد از پايان انفوزيون،آزمايش هماتوكريت بيمار انجام مي شود و روال دو مرحله اي فوق در فواصل 4 تا 12 ساعتي تكرار مي شود تا هماتوكريت 38-36% شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه دور شكم، وزن، ورود و خروج مايعات؛ هماتوكريت، سديم و پتاسيم سرمي، كراتي نين سرمي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180305038953N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-15, ۱۳۹۷/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-15, ۱۳۹۷/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-15, ۱۳۹۷/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم نامدار خانزاده
نام سازمان / نهاد
بيمارستان صارم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4467 0888
آدرس ایمیل
dr.m_namdar@saremcrc.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي تصادفي كنترل شده براي مقايسه اثربخشي مانيتول با آلبومين در مديريت نوع شديد سندرم تحريك بيش از حد تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مانيتول در سندرم بيش تحريكي تخمدان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سندرم حاد بيش فعالي تخمدان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضايت بيمار براي شركت در مطالعه
سابقه/بروز حساسيت به داروي مورد استفاده
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي بلوك، فردي، با استفاده از نرم افزار؛ كور نشده.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-12-04, ۱۳۹۶/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1396.23099608825
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم بیش تحریکی تخمدان
کد ICD-10
N98.1
توصیف کد ICD-10
Hyperstimulation of ovaries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه دور شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر صبح
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی متر
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر صبح
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال؛ كيلوگرم
3
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس شدت علائم باليني هر 8 تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
روش دستگاهي رنگ سنجي؛ درصد
4
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس شدت علائم باليني هر 8 تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسي ليتر
5
شرح متغیر پیامد
ميزان سدیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس شدت علائم باليني هر 8 تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الكترود انتخاب كننده يون؛ ميلي مول بر ميلي ليتر
6
شرح متغیر پیامد
ميزان پتاسیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس شدت علائم باليني هر 8 تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الكترود انتخاب كننده يون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزها
2
شرح متغیر پیامد
هزینه کل داروی مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان زمان دارودرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع کل هزینه دارو بر حسب ریال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انفوزیون وريدي 500 میلی لیتر مانیتول 20% به همراه 500 میلی لیتر سرم قندی 5% از طریق سه راهی به مدت 4 ساعت، يك الي دوبار در روز (بر اساس پاسخدهي و علائم باليني بيمار). سرمها تولید کارخانه شهید قاضی (تبريز - ايران) هستند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انفوزيون وريدي 100 گرم آلبومين انساني (5 ويال 50 ميلي ليتري آلبومين 20%) به صورت متوالي، طي مدت 4 ساعت و تكرار آن در فواصل 4 تا 12 ساعت (بر اساس پاسخدهي و علائم باليني بيمار). آلبومين توليد كارخانه Octapharma كشور سوئيس است.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی صارم
نام کامل فرد مسوول
ابوطالب صارمی
آدرس خیابان
شهرک اکباتان، فاز 3، میدان بسیج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
139695111
تلفن
+98 21 4467 0883
فکس
+98 21 4467 0432
ایمیل
saremiat@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
نام کامل فرد مسوول
ابوطالب صارمی
آدرس خیابان
شهرک اکباتان، فاز3 ، مركز تحقيقات باروري و ناباروري صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0883
فکس
+98 21 4467 0432
ایمیل
Arashpooladi@saremcrc.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
نام کامل فرد مسوول
مریم نامدار خانزاده
موقعیت شغلی
مدير بخش مراقبتهاي دارويي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، شهرک اکباتان، فاز 3، بیمارستان فوق تخصصی صارم، مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0883
فکس
+98 21 4467 0432
ایمیل
dr.m_namdar@saremcrc.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
نام کامل فرد مسوول
ابوطالب صارمی
موقعیت شغلی
رئیس بیمارستان و پژوهشکده صارم
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، شهرک اکباتان، انتهای فاز 3، بیمارستان فوق تخصصی صارم، مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0883
فکس
+98 21 4467 0432
ایمیل
saremiat@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
نام کامل فرد مسوول
مریم نامدار خانزاده
موقعیت شغلی
مدير بخش مراقبتهاي دارويي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران ، شهرک اکباتان، فاز 3، بیمارستان فوق تخصصی صارم، مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0883
فکس
+98 21 4467 0432
ایمیل
dr.m_namdar@saremcrc.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
كليه اطلاعات مربوط به پيامدهاي اصلي مطالعه امكان اشتراك گذاري دارند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتايج مطالعه مي باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ارزيابان رسمي حوزه پژوهش دانشگاه علوم پزشكي ايران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
- به منظور بررسي صحت آناليز مطالعه
- الگوبرداري براي مطالعات بعدي
- استفاده براي متاآناليزهاي آينده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مركز تحقيقات باروري و ناباروري صارم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست رسمي از دانشگاه علوم پزشكي ايران پس از تاييد توسط مراجع صاحب صلاحيت به مركز تحقيقات باروري و ناباروري صارم ابلاغ خواهد شد و اين مركز طي 10 روز پس از دريافت درخواست با درخواست كننده تماس گرفته و سوالات مورد نظر را جواب مي دهد.