تعيين اثرات قلبی وعروقی افزودن اپی نفرین به داروهای بیحسی موضعی در کودکان تحت بلوک اپیدورال کودال برای جراحی های زیر ناف.
طراحی
.بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 60 کودک زیر شش سال کاندیدای جراحی های زیر ناف که تحت بیهوشی عمومی قرارخواهند گرفت .بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. سرنگ داروها توسط اساتید بخش بیهوشی کودکان آماده شده تزریق داروها برای انجام بلوک توسط فلوشیپ بیهوشی کودکان انجام خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان زیر شش سال کاندید جراحی های زیر ناف(شامل جراحیهای پایین شکم و مجاری ادراری)که تحت بیهوشی عمومی
گروههای مداخله
برسی اثرات قلب و عروقی در بیماران که تحت بلوک کودال با داروی بی حسی موضعی و اپی نفرین قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات ECG،ضربان قلب،فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100527004041N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-12, ۱۳۹۷/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-12, ۱۳۹۷/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-12, ۱۳۹۷/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین سیدحجازی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 2252
آدرس ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين اثرات قلبی وعروقی افزودن اپی نفرین به داروهای بیحسی موضعی در کودکان تحت بلوک اپیدورال کودال برای جراحی های زیر ناف
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات قلبی وعروقی اپی نفرین در کودکان تحت بلوک کودال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان زیر 6 سال کاندید جراحی زیر ناف
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با سن بالای 6
جراحی هایی که با بلوک کودال امکان انجام آن نیست
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی به گروهای مداخله و کنترل،بیماران،فرد مسئول ثبت علائم حیاتی و فرد آنالیز کننده داده ها از اضافه کردن یا نکردن داروی اپی نفرین بی اطلاع خواهند هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فلوشیپ بیهوشی کودکان و پرستار بیهوشی با تجربه در این زمینه مسئول اندازه گیری این علائم خواهند بود. بیماران،فرد مسئول ثبت علائم حیاتی و فرد آنالیز کننده داده ها از انجام یا عدم انجام ساکشن راه هوایی بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.1236
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کاندید جراحی های زیر ناف
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییراتECG
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار خون ضربان قلب وECG در دقایق صفر،یک،پنج وبیست
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط دستگاه مانیتور دیجیتالی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه کودکان یک تا شش سال کاندید جراحی زیر ناف که جهت بی دردی بعد عمل بلوک کودال انجام می شود وداروی اپی نفرین به عنوان افزودنی در کنار داروههای بی حسی موضعی دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین سیدحجازی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان تبریز،خیابان ششگلان57
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
57147_83732
تلفن
+98 41 3526 2262
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عطا محمود پور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز ،خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2262
ایمیل
info@medfac.tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ بیهوشی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان تبریز،خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2262
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان تبریز،خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2262
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین سید حجازی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان تبریز،خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
57147_83724
تلفن
+98 41 3526 6911
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت چاپ مقاله همه اطلاعات در مقاله ارائه خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به تمامی مطالعه کنندگان مقاله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در شرایط نیاز به استفاده مجدد از داده ها،تنها طراح مطالعه دسترسی به کدها و اطلاعات ثبت شده از بیماران خواهد داشت و در صورت نیاز به استفاده مجدد برای یک مطالعه ،طی پروپوزالی هدف از انجام آن مطرح شده و به دنبال اخذ کد اخلاقی آنالیزهای مربوطه صورت خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند