تعیین تاثیر واقعیت مجازی و تکنیک تجسم هدایت شده بر درد ناشی از ورود کاتتر وریدی در بیماران همودیالیزی
طراحی
کارآزمایی بالینی، شامل یک گروه میباشد که همگی ابتدا مداخله 1 (تکنیک تجسم هدایت شده) و سپس مداخله 2 (واقعیت مجازی) را دریافت میکنند. حجم نمونه 60 نفر و بدون تصادفی سازی میباشد. فاز کارآزمایی در مورد این مطالعه مصداق ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان بهلول گناباد انجام خواهد شد. انحراف فکر از دو طریق تکنیک تجسم هدایت شده و تکنولوژی واقعیت مجازی صورت گرفته و تاثیر آن بر درد ناشی از کانولاسیون اندازه گیری خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن 18 تا 60 سال؛ هوشياري به زمان، مكان و اشخاص در زمان جمع آوري اطلاعات؛ حداقل سواد خواندن و نوشتن
معیار های عدم ورود: ابتلا به نوروپاتی دیابتی؛ سابقه بيماري هاي رواني؛ استفاده مداوم از ضد دردها در 24 ساعت قبل از همودياليز؛ وجود پوست آسيب ديده در موضع موردنظر؛ مصرف الكل و مواد مخدر
گروههای مداخله
مداخله 1: انحراف فکر با تکنیک تجسم هدایت شده در دو جلسه دیالیز متناوب
مداخله 2: انحراف فکر با تکنولوژی واقعیت مجازی در دو جلسه دیالیز متناوب
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171219037966N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیررضا نصیرزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 3028
آدرس ایمیل
nasirzadeh@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر انحراف فکر از دو روش واقعیت مجازی و تجسم هدایت شده بر درد ناشی از کانولاسیون وریدی در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر دو روش واقعیت مجازی و تجسم هدایت شده بر درد ناشی از کانولاسیون وریدی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 60 سال
هوشياري به زمان، مكان و اشخاص در زمان جمع آوري اطلاعات
حداقل سواد خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بيماري هاي رواني
ابتلا به نوروپاتی دیابتی
عدم تمايل بيمار براي ادامه پژوهش
استفاده مداوم از ضد دردها در 24 ساعت قبل از همودياليز
مصرف الكل و مواد مخدر
وجود پوست آسيب ديده در موضع موردنظر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بدلیل انجام مداخله و ارزیابی پیامد توسط دستیار پژوهشگر، محقق و انالیزکننده داده ها از نوع مداخله انجام شده در جلسات مطلع نیستند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2018-03-12, ۱۳۹۶/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1396.163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه؛ جلسه اول مداخله و 2، 9 و 11 روز بعد از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیمار ابتدا نیم ساعت قبل از مداخله پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک پر میشود. سپس 25دقیقه قبل از زمان همودیالیز، بیماران در حالت طاقباز، پس چند نفس عمیق شکمی و دیافراگمی با چشمان بسته و راحت در بهترین وضعیتی که در آن احساس آرامش میکند قرار میگیرد. با فراهم ساختن محیطی کاملاً آرام، ساکت و با به حداقل رساندن تحریکات محیطی (مثل نور کم اتاق، محدودیت رفتوآمد) به فایل صوتی و با تمرکز بر تجسم تصویرسازی یک منظره مطلوب دلخواه آرامیدگی مرحله به مرحله اندامها بدون وجود حرکت عضلانی گوش فرا خواهند داد. سیدی فایل صوتی مطالب اجرای تصویرسازی ذهنی به مدت 20 دقیقه با در نظر گرفتن میزان صدای بین 21 تا 10 دسیبل (کالیبره کردن توسط متخصص شنوایی سنجی) پخش میشود تا فرد باراهنمایی گوینده متن در وضعیت تجسم تصویرسازی یک منظره مطلوب دلخواه قرار میگیرد. سپس هنگامیکه 15 دقیقه از زمان پخش فایل بگذرد (5 دقیقه به اتمام صوت) جمع آوری دادهها توسط دستیار پژوهشگر انجام خواهد گرفت. در هنگام رگ گیری، بیمار شدت درد خود را با علامت گذاری برروی یک خط 10 سانتیمتری تعیین میکند. دستیار پژوهشگر فاصله بین نقطه صفر تا محل علامت را اندازه گیری و ثبت میکند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در گروه واقعیت مجازی،10 دقیقه قبل از دیالیز عینک های مخصوص برروی سر بیمار گذاشته میشود و بمدت 20 دقیقه به پخش تصاویری که برای کاهش درد طراحی شده اند میپردازد. بعد از گذشت 15 دقیقه از پخش فایل و در حین تماشا عمل جایگذاری فیستول و اندازه گیری نمره درد توسط دستیار پژوهشگر انجام خواهد شد. در هنگام رگ گیری، بیمار شدت درد خود را با علامت گذاری برروی یک خط 10 سانتیمتری تعیین میکند. دستیار پژوهشگر فاصله بین نقطه صفر تا محل علامت را اندازه گیری و ثبت میکند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهلول
نام کامل فرد مسوول
امیر رفیع
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
a.rafie2000@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
امیررضا نصیرزاده
آدرس خیابان
مشهد - خیابان ابن سینا - حاشیه میدان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691945182
تلفن
+98 51 3802 2000
ایمیل
nasirzadeharnz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی سجادی
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
moallef@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
امیررضا نصیرزاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
فکس
ایمیل
nasirzadeh@gmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
سید فرزین میرچراغی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
Mircheraghi.sf@gmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
حبیب شارعی نیا
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
shareinia.msn@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست