مطالعه تاثیر عصاره میوه زغال اخته (cornus mas L.) استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام بر عملکرد کبد، فاکتور نکروز توموری آلفا، مالون دی آلدهید و آدیپونکتین در مبتلایان به کبد چرب غیر الکلی

هدف: بررسی تاثیر عصاره میوه زغال اخته (cornus mas L.) استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام بر عملکرد کبد، فاکتور نکروز توموری آلفا، مالون دی آلدهید و آدیپونکتین در مبتلایان به کبد چرب غیر الکلی

بیماران بوسیله نرم افزار بصورت تصادفی به دو گروه (40 نفر در هر گروه) جهت دریافت روزانه عصاره میوه زغال اخته استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام (معادل 320 میلی گرم آنتوسیانین ها در روز) یا دارونما برای 12 هفته تقسیم می شوند.

در یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور، 80 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی از مرکز تخقیقات دیابت در یزد وارد مطالعه خواهند شد. افراد بصورت تصادفی به دو گروه جهت دریافت عصاره میوه زغال اخته استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام یا دارونما تقسیم می شوند.

جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (80 نفر). معیارهای ورود: سطوح ALT بیش از U/L 30 در مردان و بیش از U/L 19 در زنان، سن 65-25 سال، بیماران با grade 1، 2 و 3 کبد چرب، رضایت فرد برای شرکت در مطالعه، اهل یزد بودن. معیارهای عدم ورود: سابقه بیماری ها شامل سیروز کبدی، هپاتیت ویروسی، بیماری های قلبی عروقی، دیابت، ویلسون و سرطان؛ سابقه مصرف داروها شامل کورتیکواستروئیدها، داورهای ضد التهاب غیر استروئیدی، داروهای کاهنده قند خون، تاموکسیفن، سدیم والپورات، متوتروکسات، پروبیوتیک ها، هر دارو یا مکمل اثرگذار بر کبد، مکمل های دارای خاصیت آنتی اکسیدانی و ضد التهابی؛ سابقه پیروی از یک رژیم خاص؛ بارداری و شیردهی؛ مصرف الکل.

گروه مداخله با عصاره میوه زغال اخته استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام یا گروه دارونما.

عملکرد کبدی (سطوح آنزیم های کبدی و سیتوکراتین 18، استئاتوز و فیبروز کبدی)؛ سطوح فاکتور نکروز توموری آلفا، مالون دی آلدهید و آدیپونکتین.

یک پیامد ثانویه بدون تغییر دادن سایر قسمت های پروتکل اصلاح گردید.

تصادفی سازی بوسیله نرم افزار Random allocation software انجام می شود. همچنین stratified randomization بر اساس سن و جنس صورت می گیرد.

محصولات (عصاره میوه زغال اخته و دارونما) در بطری های رنگی که از نظر رنگ، شکل و سایز مشابه هستند، بسته بندی می شوند و با نام A و B توسط فردی خارج از مطالعه که از جزئیات مطالعه آگاهی ندارد، برچسب گذاری می گردند. بنابراین شرکت کنندگان و محققین از ماهیت محصولات موجود در بطری ها اطلاعی نخواهند داشت.