بررسی اثرات مصرف مکمل نانومیسل کورکیومین بر کنترل گلیسمی ، غلظت سرمی فراسنج های لیپیدی ، فشار خون و شاخص هاي تن سنجي در بيماران مبتلا به سندرم متابولیک
تعیین اثرات مصرف مکمل نانومیسل کرکیومین بر کنترل گلیسمی ، غلظت سرمی فراسنج های لیپیدی ، فشار خون و شاخص هاي تن سنجي در بيماران مبتلا به سندرم متابولیک
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مبتلا به سندرم متابولیک مراجعه کننده به کلینیک غدد بیمارستان شهدای یافت آباد و پارس که معيارهاي ورود به مطالعه را دارا مي باشند را از نحوه اجرا و اهداف مطالعه آگاه کرده و در صورت تمايل به شرکت در مطالعه از آنها رضايت نامه کتبي گرفته خواهد شد . در هنگام شروع و پس از پايان مداخله از افراد شرکت کننده در مطالعه بعد از 12 تا 14 ساعت ناشتايي 10 سي سي خون گرفته مي شود. در شروع مطالعه وزن و قد بیماران اندازه گيري مي شود. سپس جهت کنترل فاکتورهای مخدوش کننده بيماران به صورت تصادفي به گروه دريافت کننده مکمل نانومیسل کورکیومین و گروه دارونما تقسيم مي شوند. بیماران در گروه مداخله به مدت 12 هفته روزانه یک کپسول 80 میلی گرمی نانومیسل کورکیومین و بیماران در گروه دارونما روزانه یک قرص دارونما را به مدت 12 هفته دريافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
-تمایل به همکاری
-سن 18 تا 70 سال
-شاخص توده بدنی 25-40 kg/m2
-ابتلا به سندرم متابولیک براساس معیارهای NCEP ATP III(داشتن 3 مورد از معیار ها یا بیشتر)
شرایط عدم ورود:
-بارداری
-شیردهی
-استفاده از انسولین
-اختلالات غده تیروئید
-بیماری کلیوی
-پیروی از رژیم های غیر معمول کاهش وزن از سه ماه پیش از شروع مطالعه ( آب درمانی، تک خوری، رژیم کانادایی،....)
-مصرف داروهاي لاغري و چربی سوز
گروههای مداخله
از بیماران در صورت تمایل به شرکت در مطالعه ،فرم رضایت نامه آگاهانه گرفته می شود و بعد از تقسیم تصادفی،افراد گروه مورد مطالعه روزانه 1 کپسول 80 میلی گرمی نانومیسل کورکومین و افراد گروه کنترل 1 کپسول دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
دانشکده علوم تغذيه و صنايع غذايي، دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22077424
آدرس ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مصرف مکمل نانومیسل کورکیومین بر کنترل گلیسمی ، غلظت سرمی فراسنج های لیپیدی ، فشار خون و شاخص هاي تن سنجي در بيماران مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
نانومیسل کورکومین و سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمايل به همکاري
سن 18 تا 70 سال
BMI=25-40KG/M2
ابتلا به سندرم متابولیک براساس معیار های NCEP ATP III (داشتن 3 مورد از معیار ها یا بیشتر) : دور کمر بیش از 89 سانتی متر در زنان و 102 سانتیمتر در مردان / تری گلیسرید بیش از 150 میلی گرم در دسی لیتر / HDL کمتر از 40 میلی گرم در دسی لیتر در مردان و کمتر از 50 میلی گرم در دسی لیتر در زنان / فشار خون 85/130 میلی متر جیوه یا بالاتر / قند خون ناشتای 100 میلی گرم در دسی لیتر یا بیشتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
استفاده از انسولین
اختلالات غده تیروئید
بیماری کلیوی
پیروی از رژیم های غیر معمول کاهش وزن از سه ماه پیش از شروع مطالعه ( آب درمانی، تک خوری، رژیم کانادایی،....)
مصرف داروهاي لاغري و چربی سوز
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
21
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مکملهای نانومیسل کورکیومین و دارونما با کد های A , B مشخص خواهند شد و محققین از نحوه توزیع اطلاعی ندارند. سپس از جدول مربوط به بلوکهای چهارتايی که ترکيبات بين A وB است، 13 بلوك به طور تصادفي انتخاب خواهد شد و اين بلوكها پشت سر همديگر قرار داده می شوند. سپس 25 پاكت تهيه شده و در هر پاكت نام گروه A يا B قرار داده می شود، طوريكه ترتيب پاكتها مانند ترتيب دنباله A و B باشد. به ترتيب مراجعه افراد اين پاكتها به افراد منتسب می گرديد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکملهای نانومیسل کورکیومین و دارونما با کد های A , B مشخص خواهند شد و محققین از نحوه توزیع اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
سعادت آباد-بلوار فرحزادی-خیابان حافظی-پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2018-04-13, ۱۳۹۷/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.nftri.Rec.1396.207
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E88.81
توصیف کد ICD-10
Metabolic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدل ارزیابی هموستاتیک مقاومت انسولین (HOMA-IR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محسابه از طریق فرمول: glucose×Insulin)/22.5)
2
شرح متغیر پیامد
مدل ارزیابی هموستاتیک فعالیت سلول های بتا (HOMA-B)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه از طریق فرمول
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبينA1c خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی تبادل یونی
4
شرح متغیر پیامد
گلوکز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی
5
شرح متغیر پیامد
انسولين سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتها مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هر کپسول حاوی 80 میلی گرم نانو میسل کورکومین می باشد. روزانه یک کپسول به مدت 12 هفته مصرف شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هر کپسول حاوی رنگ زرد E104 و حلال لسیتین می باشد.روزانه یک کپسول به مدت 12 هفته مصرف کنید.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای یافت اباد و بیمارستان پارس
نام کامل فرد مسوول
گلبن سهراب
آدرس خیابان
سعادت آباد-بلوار فرحزادی-خیابان حافظی-پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2236 0656
ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
سعادت آباد-بلوار فرحزادی-خیابان حافظی-پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2235 7483
ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟