مقایسه روش اندازه گيري حداکثر جریان بازدمی در هنگام سرفه و روش اندازه گیری قدرت سرفه با تست کاغذ سفید بر موفقیت اکستوباسیون.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و موازي، بدون کورسازی، تخصيص تصادفی بيماران به دو گروه با استفاده از روش توالی تصادفی تولید شده توسط نرم افزار آماری SPSS انجام مي گيرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران انتوبه بستری در بخش ICU بیمارستان امام رضا به دو گروه کنترل (روتين) و مداخله تقسيم ميشوند.در گروه کنترل، قدرت سرفه بيمار با استفاده از مشاهده رطوبت ايجاد شده بر روي یک تکه کاغذ سفید بعد از 3 سرفه از طريق لوله تراشه سنجيده مي شود. در گروه مداخله، قدرت سرفه به صورت كمي با استفاده از دستگاه ونتيلاتور بلاویستا 1000 اندازه گيري مي شود. در هر دو گروه، 24 و 48 ساعت بعد از اکستوباسیون، بیماران از نظر معیارهای انتوباسیون مجدد بررسی می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: هوشیار (0 يا 1 بر اساس RASS). سن بين 18 تا 60 سال. تنفس خودبخودی به مدت حداقل 30 دقیقه. فاصله بين دفعات ساکشن، بیشتر از دو ساعت باشد. تحت تهویه مکانیکی به مدت بیشتر از 24 ساعت قرار گرفته باشد.
خروج: عدم همکاری یا عدم توانایی فرد در انجام سرفه، بروز علائم تنگی تراشه، اسپیراسيون طی 24 ساعت قبل از اکستوباسیون، مشکلات شنیداری يا بينايي، شروع داروهای سدیتیو براي بيمار.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، قدرت سرفه توسط دستگاه ونتیلاتور بیلاوستا 1000، به صورت کمی اندازه گیری خواهد شد.
در گروه کنترل، قدرت سرفه با تست کاغذ سفيد اندازه گيري مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت اکستوباسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171224038028N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-07, ۱۳۹۷/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-07, ۱۳۹۷/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-07, ۱۳۹۷/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن عابدینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3527 4561
آدرس ایمیل
Abedinim951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-14, ۱۳۹۷/۰۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-15, ۱۳۹۷/۰۸/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش اندازه گيري حداکثر جریان بازدمی در هنگام سرفه و روش اندازه گیری قدرت سرفه با تست کاغذ سفید بر موفقیت اکستوباسیون در بیماران بخش ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش اندازه گيري حداکثر جریان بازدمی در هنگام سرفه و روش اندازه گیری قدرت سرفه با تست کاغذ سفید بر موفقیت اکستوباسیون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح هوشیاری بر اساس ابزار RASS، صفر يا يك باشد.
با تشخيص بيماري داخلي، در بخش مراقبت ويژه بستري باشد.
سن بين 18 تا 60 سال داشته باشد
تنفس خودبخودی به مدت حداقل 30 دقیقه داشته باشد.
فاصله بين دفعات ساکشن، بیشتر از دو ساعت باشد.
تحت تهویه مکانیکی به مدت بیشتر از 24 ساعت قرار گرفته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری یا عدم توانایی فرد در انجام سرفه
تشدید بیماری قبل از خارج سازی لوله
اختلالات روانی و دلیریوم
علائم تنگی تراشه
داشتن تراکئوستومی
اسپیراسيون طی 24 ساعت قبل از اکستوباسیون
مشکلات شنیداری (نشیندن کامل با وجود استفاده از وسایل کمکی) و دیداری داشته باشد
شروع داروهای سدیتیو براي بيمار.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با استفاده از توالی تصادفی تولید شده توسط نرم افزار آماری SPSS برای انتخاب بيماران دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی تنفسی.غیر اختصاصی
کد ICD-10
J96.9
توصیف کد ICD-10
Respiratory failure, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقيت در اكستوباسيون
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 و 48 ساعت پس از جداسازی از دستگاه ونتیلاتور
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش ميزان اشباع اكسيژن خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار اماده اكستوباسيون، به دستگاه ونتیلاتور با مد حمایت فشاری وصل می شود، سپس از وي خواسته مي شود تا سه بار سرفه کند. در اين حالت، مقدار حداکثر جریان بازدمی اين سه سرفه توسط دستگاه ونتیلاتور بلاویستا 1000محاسبه می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بر اساس روش روتين، در بيمار آماده اكستوباسيون، یک تکه کاغذ سفيد در فاصله 2-1 سانتی متری لوله تراشه وي نگه داشته مي شود. سپس از بيمار خواسته مي شود تا سه بار سرفه کند.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
راضیه فروتن
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، ميدان امام رضا.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
froutanr@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن عابدینی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948988
تلفن
+98 919 442 0511
ایمیل
Abedini.mohsen.s@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن عابدینی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948988
تلفن
+98 919 442 0511
ایمیل
Abedini.mohsen.s@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن عابدینی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948988
تلفن
+98 919 442 0511
ایمیل
Abedini.mohsen.s@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اظلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست