هدف مطالعه: معرفی برآورد کارایی و سلامت قرص NAC ایرانی و مقایسه آن با نمونه خارجی NAC در کنترل علائم ریوی ناشی از سولفور موستارد در بیماران و جانبازان شیمیایی و معرفی آلترناتیو موثر درمانی برای بیماران مبتلا به آسیب های مزمن ریوی ناشی از گاز خردل و معرفی آنتی اکسیدان جایگزین ارزان تر و موثر تر اسلیت به جای فلویموسیل از جهت کاهش مشکلات بالینی و اقتصادی بیماران
طراحی انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور موازی-گروه غیر-پستی
کورسازی برای گروه های آزمودنی ها ( بیماران) و اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران) انجام شده و برای گروه کمیته پایش اطلاعات ( تحلیل کنندگان) کورسازی انجام نشده
معیار های ورود به مطالعه: در معرض SM قرار گرفتن مستند (documented exposure)؛ تشخیص مستند بیماری مزمن ریوی به دلیل گاز خردل (شواهد هیستولوژیک از بیوپسی های قبلی)
معیار های خروج از مطالعه: وقوع هر یک از عوارض شدید NAC (واکنش آنافیلاکتوئید)؛ مصرف کردن کمتر از 80% داروی NAC تخصیص شده می باشند.
حجم نمونه: 84
یک گروه روزانه 1800 میلیگرم (روزی سه بار و هر بار یک قرص جوشان 600 میلیگرم) NAC ایرانی شرکت دارویی اسوه دریافت می کند و گروه دیگر روزانه 1800 میلیگرم (روزی سه بار و هر بار یک قرص جوشان 600 میلیگرم) NAC خارجی شرکت دارویی زامبون دریافت میکند.
طول مدت کارآزمایی 4 ماه است
پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: تغییرات شدت سرفه، تنگی نفس، تنگی نفس بیدار کننده از خواب و وجود یا عدم وجود خلط و تغییرات اندکس های اسپیرومتری پس از مصرف NAC
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201506181165N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-13, ۱۳۹۴/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-13, ۱۳۹۴/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شرکت داروسازی اسوه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامت قرص NAC ایرانی و مقایسه آن با نمونه خارجی NAC در کنترل علائم ریوی ناشی از سولفور موستارد در بیماران و جانبازان شیمیایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قرص اِن ای سی در بهبود مشکلات تنفسی ناشی از گاز خردل در بیماران و جانبازان شیمیایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: در معرض SM قرار گرفتن مستند (documented exposure)؛ تشخیص مستند بیماری مزمن ریوی به دلیل گاز خردل (شواهد هیستولوژیک از بیوپسی های قبلی)؛ عدم وجود سابقه سل؛ عدم وجود سابقه رزکسیون 1 یا تعداد بیشتر لوب های ریوی
معیار های خروج: پنومونی؛ برونشیت حاد؛ سیگار کشیدن؛ مصرف مواد مخدر؛ هر گونه بیماری که در آن نتوان داروها را قطع کرد؛ وقوع هر یک از عوارض شدید NAC (واکنش آنافیلاکتوئید)؛ مصرف هر نوع دیگر داروی آنتی اکسیدان؛ بدتر شدن شرایط بالینی بیمار طی زمان مطالعه؛ مصرف کردن کمتر از 80% داروی NAC تخصیص شده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
فرآیند تصادفی سازی به این صورت است که از تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است و در آن اگر گروه اسلیت را با A و گروه فلویموسیل را با B نشان دهیم، بلوک های چهارتایی به صورت AABB، ABAB، ABBA، BABA، BBAA و BAAB در می آیند و در مجموع 21 بلوک تشکیل می شود و بیماران را با استفاده از این بلوک ها به اسلیت یا فلویموسیل تخصیص می دهیم.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
تهران-م ونک،خ ملاصدرا، خ شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
BMSU.REC.1394.107
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب ها و بیماری های مزمن ریوی ناشی از گاز خردل (سولفور موستارد)
کد ICD-10
J68.4, Y36
توصیف کد ICD-10
due to inhalation of chemicals, gases, fumes and vapours
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاسی لیکرتی از 1 تا 5: 1= سرفه نداشته ام 2= سرفه دارم، اما مشکل جدی نیست 3= سرفه دارم، بعضی از اوقات مزاحم کار من میشود 4= سرفه ایجاد کننده مزاحمت دارم، معمولا مزاحم کار من است 5= سرفه ایجاد کننده مزاحمت دارم، همیشه مزاحم کار من است
2
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاسی لیکرتی از 1 تا 5: 1= تنگی نفس وجود ندارد 2= تنگی نفس تنها در ورزش های خارق العاده 3= تنگی نفس در ورزش معمولی 4= تنگی نفس در ورزش خفیق 5= تنگی نفس در استراحت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس بیدار کننده از خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاسی لیکرتی از 1 تا 4: 1= هرگز به خاطر تنگی نفس از خواب بیدار نشدم 2= کمتر از 1 بار در هفته بیدار می شوم 3= 1 بار در هفته بیدار می شوم 4= بیش از 2 بار در هفته بیدار می شوم
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی NAC ایرانی و خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای هفته دوم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
در ویزیت بالینی انتهای هفته دوم کارآزمایی از عوارض جانبی قرص NAC در دو گروه پرسیده می شود که این عوارض شامل حالت تهوع، استفراغ، احساس مزه بد قرص، ناراحتی gastrointestinal، اسهال، یبوست و علام مربوط به واکنش های آنافیلاکتوئید (anaphylactoid reactions) شامل کهیر، راش، احساس خفگی، مشکل در بلع، سرگیجه، کاهش فشار، خارش و غیره است
3
شرح متغیر پیامد
خلط
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز بر حسب داشتن یا نداشتن خلط: 1= خلط دارد 0= خلط ندارد
4
شرح متغیر پیامد
دلتا سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار ماه بعد از شروع مداخله (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
دلتا سرفه= امتیاز سرفه ماه 4 منهای امتیاز سرفه ماه 0
5
شرح متغیر پیامد
دلتا تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار ماه بعد از شروع مداخله (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
دلتا تنگی نفس= امتیاز تنگی نفس ماه 4 منهای امتیاز تنگی نفس ماه 0
6
شرح متغیر پیامد
دلتا تنگی نفس بیدار کننده از خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار ماه بعد از شروع مداخله (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
دلتا تنگی نفس بیدار کننده از خواب= امتیاز تنگی نفس بیدار کننده از خواب ماه 4 منهای امتیاز تنگی نفس بیدار کننده از خواب ماه 0
7
شرح متغیر پیامد
FEV1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه HI-801 Chest M.I. Spirometer, Tokyo, Japan اندازه گیری می شود بر حسب لیتر
8
شرح متغیر پیامد
FVC
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه HI-801 Chest M.I. Spirometer, Tokyo, Japan اندازه گیری می شود بر حسب لیتر
9
شرح متغیر پیامد
FEV1/FVC
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت FEV1 به FVC که بدون واحد است
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل، بیماران درمان دارویی استاندارد NAC خارجی (Fluimucil) را با دوز کلی 1800 میلیگرم روزانه (روزی سه بار و هر بار یک عدد قرص جوشان خوراکی 600 میلیگرمی) به مدت چهار ماه مصرف میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله، بیماران قرص NAC ایرانی (Oslyt) را با دوز کلی روزانه 1800 میلیگرم (روزی سه بار و هر بار یک قرص جوشان خوراکی 600 میلیگرمی) به مدت چهار ماه مصرف میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پلی کلینیک فوق تخصصی بیمارستان بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی قانعی-پزشک-فوق تخصص ریه-استاد تمام
آدرس خیابان
تهران ونك خ ملاصدرا خ شيخ بهائي ساختمان كلينك بقيه ا... ط 3
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیة الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی ایزدی-معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
تهران -میدان ونک-خیابان ملاصدرا- خیابان شیخ بهایی- دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیة الله (عج)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی اسوه
نام کامل فرد مسوول
دکتر احسان صنعتی- مدیر تحقیقات بازار و مطالعات بالینی
آدرس خیابان
تهران- کیلومتر 4 جاده قدیم کرج- نرسیده به سه راه شیر پاستوریزه- شاد آباد- خیابان 17 شهریور
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی اسوه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیة الله (عج)-مرکز تحقیقات آسیب های شیمیایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس پناهی
موقعیت شغلی
رئیس مرکز تحقیقات آسیب های شیمیایی-دکترای تخصصی فارماکوتراپی-دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ونك خ ملاصدرا خ شيخ بهائي-دانشگاه علوم پزشکی بقیة الله (عج)-مرکز تحقیقات آسیب های شیمیایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8248 2507
فکس
+98 21 8821 1524
ایمیل
yunespanahi@yahoo.com circevaluations@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://y_panahi.cv.research.ac.ir/Default.aspx
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیة الله (عج)-مرکز تحقیقات آسیب های شیمیایی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوطالب سیمیاری
موقعیت شغلی
دستیاری طب داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ونك خ ملاصدرا خ شيخ بهائي-دانشگاه علوم پزشکی بقیة الله (عج)-مرکز تحقیقات آسیب های شیمیایی