۱. آزمون اثر مداخله بر پایبندی به رژیم دارویی ای آر وی
۲. آزمون اثر مداخله بروضعیت بالینی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک کارآزمایی بالینی میباشد, دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی واجد شرایط هستند که 1) در حال حاضر درمان ART دریافت می کنند، 2) 18 ساله یا بالاتر، 3) داشتن دسترسی کافی به تلفن همراه (دسترسی مشترک با موافقت صاحب تلفن مجاز است ) 4) قادر به استفاده از تلفن همراه برای برقراری ارتباط از طریق پیامک هستند.
گروههای مداخله
از طریق سیستم سلامتی همراه /سیار (mobile health) بازوی درمان در مدت ۲ ماه از طریق تلفن های همراه پیام های یادآور و مشاوره (با در نظر گرفتن نیازهای شخصی) دریافت خواهند کرد. پایبندی به رژیم دارویی از طریق پرسشنامه اندازه گیری شود, اثر مداخله بروضعیت بالینی بررسی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پایبندی به درمان اچ آی وی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100601004076N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینو محرز
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایدز ایران، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 7984
آدرس ایمیل
minoomohraz@ams.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی استفاده از سیستم سلامتی همراه (mobile-health/mHealth) برای بهبود پایبندی به درمان و رژیم دارویی در افرادی که با اچ آی وی زندگی می کنند
عنوان عمومی کارآزمایی
سیستم سلامتی همراه (mobile-health/mHealth) بر پایبندی به درمان ضد رترو ویروسی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که با اچ ای وی زندگی میکنند و درمان ضد ویروسی دریافت میدارند
افراد 18 ساله و 18 به بالا
مالک تلفن همراه باشد و یا دسترسی کافی به آن داشته باشد
قادر به کارکردن با تلفن همراه برای برقراری ارتباط با استفاده از پیام های تلفن همراه باشد (کمک شریک برای بیماران برای خواندن و یا نوشتن کافی است)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی از دستورالعمل های CONSORT پیروی می کند و بعد از ثبت نام و جمع آوری داده های اولیه اجرا می شود. از یک برنامه اینترنتی رایگان برای تخصیص تصادفی (SealedEnvelopeTM www.sealedenvelope.com/freerandomiser/v1/) استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و مصاحبه کننده به تخصیص شرکت کننده کور می باشند، ولی با توجه به نوع مداخله در این طرح شرکت کنندگان نمی توانند به تخصیص گروهی خود کور باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس- ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0123456789
تاریخ تایید
2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.558
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اچ آی وی
کد ICD-10
B20
توصیف کد ICD-10
Human immunodeficiency virus [HIV] disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پایبندی به درمان اچ آی وی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بار ویروسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
سی دی ۴
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از طریق سیستم سلامتی همراه /سیار (mobile health) بازوی درمان در مدت ۲ ماه از طریق تلفن های همراه پیام های یادآور و مشاوره (با در نظر گرفتن نیازهای شخصی) دریافت خواهند کرد. پایبندی به رژیم دارویی از طریق پرسشنامه اندازه گیری شود، و همچنین از طریق نتایج آزمایشگاه (بار ویروسی و سی دی فور) بررسی میشود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مداخله را دریافت نمی کند. پایبندی به رژیم دارویی از طریق پرسشنامه اندازه گیری شود، و همچنین از طریق نتایج آزمایشگاه (بار ویروسی و سی دی فور) بررسی میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ایدز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینو محرز
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی (ره)، گروه بیماری های عفونی و گرمسیری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14-19-733141
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
minoomohraz@ams.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ircha.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مینو محرز
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی تهران، مرکز تحقیقات ایدز ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0123456789
تلفن
+98 21 6641 9661
ایمیل
minoomohraz@ams.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مینو محرز
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات ایدز،بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956865432
تلفن
+98 21 6694 7984
ایمیل
ircha@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ویرا عاملی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات ایدز ایران- بیمارستان امام خمینی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1123565479
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
vira.ameli@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ویرا عاملی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات ایدز ایران- بیمارستان امام خمینی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1123565479
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
vira.ameli@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به امکان سو استفاده و استفاده دوباره از نتایج دیتاها امکان انتشار دیتاهای طرح وجود ندارد