تعیین اثر کلاریترومایسین خوراکی بر ضایعات لیشمانیوز جلدی حاد در مقایسه با گلوکانتیم سیستمیک
طراحی
بیماران به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. با توجه به فاز کارآزمایی 1، حجم نمونه در دو گروه 20 نفر خواهد بود. در این مطالعه کورسازی صورت نخواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 20بیمار مبتلا به لشمانیوز جلدی مراجعه کننده به بیمارستان قائم انجام خواهد شد و کورسازی در این مطالعه صورت نمی گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارها ی ورود:داشتن اندیکاسیون درمان سیستمیک، دوره بیماری کمتر از 12 هفته، عدم دریافت درمان قبلی
معیارهای خروج: حاملگی،شیردهی، استفاده از روش درمانی دیگر طی دوره درمان، سابقه بیماری های موضعی یا سیستمیک قبلی در عرض کمتر از دو ماه گذشته، تاریخچه عدم تحمل یا آلرژی به ماکرولیدها،بیماری زمینه ای جدی یا شدید مثل بیماری های قلبی، کلیوی و کبد
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران واجد شرایط تحت درمان با کلاریترومایسین خوراکی (500 میلیگرم) دو بار در روز به مدت دو ماه قرار می گیرند.
گروه کنترل: بیماران تحت درمان روزانه با گلوکانتیم سیستمیک 20 میلیگرم بر وزن به مدت 20 روز تا حداکثر 3 عدد آمپول در روز قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
درصد بهبودی کامل، تغییرات سایز، تغییرات سفتی ضایعات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180411039265N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نغمه زابلی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3858 3845
آدرس ایمیل
zabolinejadng@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-02, ۱۳۹۵/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر کلاریترومایسین خوراکی با گلوکانتیم سیستمیک در درمان لیشمانیوز جلدی حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کلاریترومایسین خوراکی با گلوکانتیم سیستمیک در درمان سالک حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اندیکاسیون درمان سیستمیک در بیماران مبتلا به لیشمانیوز جلدی حاد
دوره بیماری کمتر از 12 هفته
عدم دریافت درمان قبلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
شیردهی
استفاده از روش درمانی دیگر طی دوره درمان
سابقه بیماری های موضعی یا سیستمیک قبلی در عرض کمتر از دو ماه گذشته
تاریخچه عدم تحمل یا آلرژی به ماکرولیدها
بیماری زمینه ای جدی مثل بیماری های قلبی، کلیوی و کبد
استفاده از درمان های دیگر قبل از مراجعه
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده برای تقسیم بندی بیماران به دو گروه مداخله و کنترل مورد استفاده قرار می گیرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2016-10-05, ۱۳۹۵/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.289
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیوز جلدی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بهبودی کامل ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری و بررسی میزان بهبود هر دو هفته صورت می گیرد و سیر اثر درمانی ضایعات براساس تغییر در اندازه و وسعت ضایعه و قرمزی و سفتی ضایعات بررسی می شود. دوره درمان دو ماه در نظر گرفته می شود پس از آن 6 هفته،3 ماه و 6 ماه پس از اتمام درمان نیز بیماران پیگیری می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سایز ضایعه با کولیس دیجیتالی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کلاریترومایسین خوراکی (500mg) دو بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با گلوکانتیم سیستمیک 20 میلی گرم بر وزن بدن روزانه به مدت 20 روز تا حداکثر 3 عدد آمپول در روز قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
نغمه زابلی نژاد
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2040
ایمیل
zabolinejadng@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357345
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمیه غنی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 5733
ایمیل
somayeghanizadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نغمه زابلی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 5733
ایمیل
zabolinejadng@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نغمه زابلی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 5733
ایمیل
zabolinejadng@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود.