بررسى اثر رژیم فاقد گلوتن در درمان کهیر مزمن در 25 نفر از بیماران مبتلا به کهیر مزمن مراجعه کننده به کلینیک پوست بیمارستان های وابسته به دانشگاه آزاد اسلامی واحد پزشکی تهران
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی نشده با طرح مطالعه همزمان موازی، دارای گروه کنترل، کور نشده و به شیوه در دسترس
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مداخله ای، کارآزمایی بالینی، که به صورت یک بررسی مطالعه همزمان موازی انجام می شود، تعداد 50 نفر از بیماران مبتلا به کهیر مزمن مراجعه کننده به کلینیک پوست وابسته به دانشگاه آزاد اسلامی واحد پزشکی تهران در سال های 95 و 96 به صورت در دسترس انتخاب شدند و اطلاعات دموگرافيك مرتبط با آنها در فرم جمع آوری داده ها ثبت شد. افراد مذکور به دو گروه تقریبا یکسان 25 نفره تقسیم شدند. برای یک گروه رژیم غذایی فاقد گلوتن و برای گروه دیگر پلاسبو (ویتامین ب1 100 میلی گرمی خوراکی روزانه یک عدد) به مدت یک ماه تجویز شد. هر دو گروه در مدت زمان یک ماه مطالعه به صورت هفتگی پیگیری شدند و در پایان ماه جهت ارزیابی میزان پاسخ به درمان ویزیت شدند و به این ترتیب اثر بخشی رژیم غذایی فاقد گلوتن در بهبودی بیماری آنان بررسی شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
1. در دسترس بودن برای یک ماه
2. امکان بررسی پوست دچار کهیر مزمن
3. مزمن بودن کهیر
4. خفیف تا متوسط بودن کهیر مزمن
5. سن بالای 15 سال
6. سن زیر 65 سال
معیارهای عدم ورود به مطالعه
1. کهیر های مزمن فیزیکی
2. کهیر مزمن شدید (عود مکرر، ژنرالیزه بودن)
3. همراهی کهیرمزمن با تنگی نفس و آنژیوادم
گروههای مداخله
گروه های مداخله. برای یک گروه مداخله، رژیم غذایی فاقد گلوتن و برای گروه دیگر پلاسبو (ویتامین ب1 100 میلی گرمی خوراکی روزانه یک عدد) به مدت یک ماه تجویز شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی بالینی کهیر مزمن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180421039374N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا بهرامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3334 8269
آدرس ایمیل
sh.bahrami@iautmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر رژیم غذایی فاقد گلوتن در درمان کهیر مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم فاقد گلوتن در درمان کهیر مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مزمن بودن کهیر
امکان بررسی پوست دچار کهیر مزمن
خفیف تا متوسط بودن کهیر مزمن
سن بالای 15 سال
سن زیر 65 سال
در دسترس بودن بیمار جهت پیگیری به مدت یک ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کهیر های مزمن فیزیکی
کهیر مزمن شدید ( عود مکرر، ژنرالیزه بودن)
همراهی کهیر مزمن با تنگی نفس و آنژیوادم
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی، واحد پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان شریعتی - خیابان خاقانی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تاریخ تایید
2016-08-16, ۱۳۹۵/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1395.166
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کهیر مزمن
کد ICD-10
L50.8
توصیف کد ICD-10
Other urticaria
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی بالینی کهیر مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی بالینی شدت کهیر مزمن در ابتدای مطالعه و 7، 14، 21 و 30 روز پس از رعایت رژیم غذایی فاقد گلوتن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی ضایعات کهیری و پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: رژیم غذایی فاقد گلوتن (حذف گندم، جو، چادار و مواد خوراکی حاصل از آنها) به مدت یک ماه.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف دارو نما، روزی یک قرص ویتامین ب 1، 100 میلی گرمی به مدت یک ماه