هدف : بررسي کارایی ضد درد ليدوكائين وريدي در بیماران تحت عمل جراحی سزارین با بی حسی نخاعی. طراحی: این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسویه کور و کنترل شده با دارونما در بیمارستان آموزشی کوثر قزوین خواهد بود. پس از تایید کمیته اخلاق و رضایت آگاهانه، 80 خانم باردار مراجعه کننده جهت انجام سزارين تحت بی حسی نخاعی و با ASAکلاس 1 و 2 بصورت تصادفی به دو گروه 40 نفره تقسیم میشوند. گروه لیدوکائین(گروه L) 1.5 ميلي گرم به ازاي هر كيلوكرم از وزن بدن ليدوكايين وريدي 2% 15دقيقه قبل از شروع انجام بیحسی نخاعی يكجا و به مدت يك ساعت بعد از زمان شروع انسزيون جراحي دریافت خواهند کرد. گروه شاهد نرمال سالين با همان حجم براساس ميلي ليتر بجاي ليدوكائين، 15 دقيقه قبل از انجام بیحسی نخاعی و دوز نگهدارنده نرمال سالين از زمان شروع انسيزيون جراحي به مدت يك ساعت دریافت خواهند کرد. اولین زمان نیاز به مسکن بعد از عمل، طول مدت بلوک حسی و حرکتی، تغییرات همودینامیک و عوارض جانبی از قبیل هیپوکسی( اشباع اکسیژن شریانی < 90) ، برادی کاردی، افت فشار خون، تهوع و استفراغ ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201610023051N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه خضری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1223 6376
آدرس ایمیل
mkhezri@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر لیدوکائین وریدی در بی دردی بعد از عمل سزارین با بیحسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی ضد درد تزریق لیدوکائین در عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان باردار کاندید سزارين؛ محدوده سنی 18 تا 45 سال؛ کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA).
شرایط خروج از مطالعه: بلوک کامل قلبی؛ خونریزیهای شدید و اختلالات انعقادی؛ افت شدید فشار خون و شوک؛ سپتی سمی؛ سابقه بیماریهای سیستم عصبی مرکزی؛ پرکاری تیرویید؛ هیپرتانسیون و سابقه بيماريهاي هپاتورنال؛ كارديوواسكولار؛ ديابت؛ آلرژي به ليدوكايين؛ جفت سرراهي؛ جداشدن زودرس جفت؛ سزارین به دلیل افت قلب؛ مکونیوم ؛ معتادان؛ بيماراني كه كنتراانديكاسيون بي حسي رژيونال دارند؛ اکلامپسی و پره اکلامپسی؛ مصرف کنندگان داروهای مسدود کننده بتا آدرنرژیک و گلیکوزیدهای دیژیتال.
از زمان مداخله، پانزده دقیقه اول هر پنج دقیقه و سپس هر پانزده دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ثانویه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 6 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شرح حال بیمار
2
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه اول و پنجم بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره آپگار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه شاهد دوز نگهدارنده نرمال سالين از زمان شروع انسيزيون جراحي به مدت يك ساعت تزريق ميشود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
در گروه مداخله 15 دقيقه قبل از شروع انجام بي حسي انخاعی 1.5 ميلي گرم به ازاي هر كيلوكرم از وزن بدن ليدوكايين وريدي 2% به صورت يكجا و سپس 1.5 ميلي گرم به ازاي هركيلوگرم ازوزن بدن ليدوكائين وريدي 2% درهرساعت و به مدت يكساعت از زمان شروع انسزيون جراحي تزريق ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم رجبی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان ولیعصر
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقی ناصر پور
آدرس خیابان
قزوین -بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟