مقایسه اثر درمانی ژل الومینیوم کلراید 25/% موضعی با قطره فنیل افرین موضعی در کنترل خونریزی بيماراني كه با اپیستاکسی ایدیوپاتیک به بخش اورژانس مراجعه كرده اند.
طراحی
کارآزمایی بالینی داراي گروه کنترل با گروه موازی و دوسوکور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در اين مطالعه 118 بیمار اپیستاکسی واجد شرايط ورود به مطالعه كه به بخش اورژانس بيمارستانهاي الزهرا و كاشاني اصفهان (بدون محدودیت سنی) مراجعه مي كنند وارد مطالعه شده و سپس به دو گروه تقسيم ميشوند.در گروه اول درمان خونريزي بيني با فتیله آغشته ژل آلومینیوم کلراید (25/0 درصد) انجام ميشود.در گروه دوم فتیله ای آغشته به فنیل افرین در مجرای بینی خونریزی دهنده جای خواهد گرفت. داروها توسط پرستاري كه در درمان نقش ندارد آماده ميشود و در اختيار تيم درمان قرار ميگيرد.بعد از مداخلات مورد نظر ، بیماران در هر دو گروه، تا 30 دقیقه در بخش اورژانس باقی خواهند ماند و هر 5 دقیقه جهت ثبت زمان قطع خونریزی مورد بررسی قرار خواهند گرفت. همچنین زمان قطع خونریزی در 10 دقیقه اول خونریزی ثبت خواهد شد و و پس از مرخصی نیز وضعیت بیماران از لحاظ بروز مجدد خونریزی طی یک روز (24 ساعت) پیگیری خواهند شد. در نهایت نیز میزان رضایتمندی بیماران براساس نمره 0 (عدم رضایت) تا 10(رضایت کامل) سنجش خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:افرادی در مطالعه شرکت داده خواهند شد که دارای خونریزی بینی از ناحیه قدامی با علت ایدیوپاتیک باشند.
معیارهای عدم ورود:در صورتی که علت خونریزی بینی به دلیل تروما و اپیستاکسی خلفی باشد و یا دارای سوابق ابتلا به اختلالات خونریزی دهنده مثل ترومبوسیتوپنی و اختلالات پلاکتی باشند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله درمان خونريزي بيني با فتیله آغشته ژل آلومینیوم کلراید (25/0 درصد) انجام ميشود.
در گروه كنترل فتیله ای آغشته به فنیل افرین در مجرای بینی خونریزی دهنده جای خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
اپیستاکسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038549N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-04, ۱۳۹۷/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-04, ۱۳۹۷/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-04, ۱۳۹۷/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 8804
آدرس ایمیل
drfarhadheydari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی ژل الومینیوم کلرایدموضعی با قطره فنیل افرین موضعی در کنترل خونریزی بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ژل آلومينيوم كلرايد در كنترل خونريزي اپیستاکسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خونریزی بینی از ناحیه قدامی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تروما
اپیستاکسی خلفی
سابقه ابتلا به اختلالات خونریزی دهنده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
118
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی توسط کامپیوتر
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها در دو گروه A و B توسط پرستاري كه در درمان بيماران نقش ندارد آماده مي شود.در يك گروه فتیله آغشته به فنیل افرین و در گروه ديگر فتیله ای آغشته به ژل آلومینیوم کلراید (25/0 درصد) در مجرای بینی خونریزی دهنده جای خواهد گرفت.بيمار ان و پرستاران از محتويات داروها اطلاع ندارند. همچنين محقق و مسئول جمع اوري داده ها نيز از محتويات داروها اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا(س).خیابان صفه ، بلوار شهيد كشوري
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1390.3.688
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپیستاکسی
کد ICD-10
R04.0
توصیف کد ICD-10
Epistaxis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
كنترل اپیستاکسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان قطع خونریزی بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۲۴ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۳۰ دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: براي كنترل خونريزي بيني فتیله ای آغشته به ژل آلومینیوم کلراید (25/0 درصد) در مجرای بینی خونریزی دهنده جای خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از فتیله آغشته به فنیل افرین براي كنترل خونريزي بيني استفاده خواهد شد.