بررسی اثر مصرف مکمل چیتوزان بر تغییرات وزن بدن، عوامل خطر گلیسمیک (گلوکز ناشتا، انسولین، هموگلوبین گلیکوزیله)، پروفایل لیپیدی و شاخص چاقی احشایی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی (NAFLD)
تعیین اثر مصرف مکمل چیتوزان بر تغییرات وزن بدن، عوامل خطر گلیسمیک ، پروفایل لیپیدی و شاخص چاقی احشایی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی (NAFLD)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (دارونما)، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی است که روی بیماران مبتلا به کبد چرب مراجعه کننده به بیمارستان گلستان که حداقل 6 ماه از تشخیص بیماری آن ها گذشته است، در سال 1397 انجام می شود. به افراد شرکت کننده در پژوهش اطلاعات لازم و رضایت نامه کتبی داده می شود و پس از اخذ رضایت نامه، پرسشنامه 3 قسمتی برای افراد تکمیل می گردد. نمونه های خونی در ابتدا و 12 هفته پس از مطالعه (مصرف مکمل و دارونما) جمع آوری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:افراد در هر دو جنس (مذکر و مونث) با رینج سنی 18 تا 65 سال؛ ابتلا به کبد چرب تایید شده از طریق سونوگرافی؛ تمایل به شرکت در مطالعه؛ محدوده شاخص توده بدني بين 25 تا 40 كيلو گرم بر متر مربع
معیارهای خروج: ابتلا به هپاتیتهای ویروسی، سیروز کبدی، بيماري ويلسون ،کبد چرب حاد، ابتلا به هپاتو سلولار کارسینوما، کم کاری تیروئید، لیپودیستروفی؛ ابتلا بيماري هايي كه صفرا و مجاري صفراوي را درگیر می کنند؛ سابقه ابتلا به بيماري كبدي مزمن؛ کاهش وزن شدید (بیشتر مساوی 10 % وزن بدن) در 6 ماه قبل و جراحی های مرتبط با کاهش وزن؛ مصرف مکمل خار مریم، امگا 3 و مکمل های آنتی اکسیدانی طی 6 ماه قبلی؛ مصرف داروهایی که موجب کبد چرب و مسمومیت کبدی می شوند؛ سابقه بیماریهای قلبی عروقی و بیماری کلیوی؛ دریافت الکل بیشتر از 20 گرم در روز؛ بارداری و شیردهی؛ یائسگی؛ انرژی دریافتی گزارش شده کمتر از 800 یا بیشتر از 4200 کیلو کالری در روز
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی، 18 تا 65 سال، دریافت مکمل چیتوزان به مدت 12 هفته
گروه کنترل: بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی، 18 تا 65 سال، دریافت دارونما به مدت 12 هفته
بررسی اثر مصرف مکمل چیتوزان بر تغییرات وزن بدن، عوامل خطر گلیسمیک (گلوکز ناشتا، انسولین، هموگلوبین گلیکوزیله)، پروفایل لیپیدی و شاخص چاقی احشایی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی (NAFLD)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل چیتوزان در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادي در هر دو جنس(مذکر و مونث) براي شركت در مطالعه انتخاب خواهند شد كه داراي سن بین 18 تا 65 سال باشند و همچنین ابتلا به کبد چرب از طریق سونوگرافی تایید شده باشد.
عدم آلرژی نسبت غذاهای دریایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هپاتیتهای ویروسی، سیروز کبدی، بيماري ويلسون ،کبد چرب حاد حاملگی، ابتلا به هپاتو سلولار کارسینوما ، کم کاری تیروئید و سابقه ابتلا به بيماري كبدي مزمن
ابتلا به لیپودیستروفی
یائسگی
تغذیه پرنترال
ابتلا بيماري هايي كه صفرا و مجاري صفراوي را درگیر می کنند
کاهش وزن شدید ( بیشتر مساوی 10 % وزن بدن ) در 6 ماه قبل و جراحی های مرتبط با کاهش وزن
بیماریهای متابولیسمی مادرزادی
مصرف مکمل خار مریم طی سه ماه قبلی
مصرف داروهایی که موجب کبد چرب و مسمومیت کبدی می شوند (آمیودارون ، ضد ویروسها ، اسپیرین ، ضد التهاب های غیر استروییدی ، کورتیکو استروییدها ، متوترکسات ، تاموکسی فن ، تتراسایکلین ، اسید والپروئیک
بارداری و شیردهی
استفاده از امگا 3 و ویتامین ای و سایر مکمل ها آنتی اکسیدانی طی 6 ماه قبلی
سابقه بیماریهای قلبی عروقی و بیماری کلیوی
شاخص توده بدنی بین 25 تا 40
عدم تمایل به همکاری
دریافت الکل بیشتر از 20 گرم در روز
انرژی دریافتی گزارش شده کمتر از 800 یا بیشتر از 4200 کیلو کالری در روز
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا از بین افراد که دارای ویژگی های لازم برای ورود به مطالعه هستند، معمولا یک نمونه غیرتصادفی با استفاده از روش نمونه گیری آسان گرفته می شود. سپس تقسیم تصادفی بین گروه های مطالعه انجام می گیرد. در این مطالعه از روش تقسیم تصادفی بلوکی (بلوک های 4 تایی) استفاده می شود. یکی از همکاران مطالعه که کورسازی برای وی صورت نگرفته است، چیتوزان و پلاسبو را با حروف A و B (برای مثال) نامگذاری می کند. سپس محقق به روش تقسیم تصادفی بلوکی (4 تایی؛ ABAB, BABA, AABB, BBAA, ABBA, BAAB)، بسته بندی های A و B را بین بیماران مراجعه کننده جهت شرکت در مطالعه در بیمارستان گلستان توزیع می کند (نفر اول A، نفر دوم B، نفر سوم A، نفر چهارم B و ...). سپس از میان بلوک های ایجاد شده آنقدر بلوک به طور تصادفی انتخاب می شود تا به حجم نمونه لازم برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یکی از همکاران مطالعه که کورسازی برای وی صورت نگرفته است، چیتوزان و پلاسبو را با حروف A و B (برای مثال) نامگذاری می کند. سپس محقق (که از این تقسیم بندی آگاه نیست) به روش تقسیم تصادفی بلوکی (4 تایی؛ ABAB, BABA, AABB, BBAA, ABBA, BAAB)، بسته بندی های A و B را بین بیماران مراجعه کننده جهت شرکت در مطالعه در بیمارستان گلستان توزیع می کند (نفر اول A، نفر دوم B، نفر سوم A، نفر چهارم B و ...)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز اهواز خوزستان ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2018-03-02, ۱۳۹۶/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.1045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیرالکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Nonalcoholic fatty liver disease [NAFLD]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
انسولین پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
4
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی seca
2
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن به کیلوگرم به مجذور قد برحسب متر
3
شرح متغیر پیامد
شاخص چاقی احشایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول ریاضی با متغیرهای BMI، اندازه دورکمر (WC)، HDL-C و تری گلیسرید (TG)