هدف از این مطالعه بررسی تاثیر مداخله شناختی مبتنی بر تقویت توجه و حافظه کاری بر شواهد رفتاری و عصب شناختی کارکردهای شناختی سالمندان مبتلا به اختلال شناختی خفیف بود
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با بلوک بندی تصادفی متعادل، بر روی30 سالمند در فاصله مرداد 1397 تا اسفند1397 انجام شد
نحوه و محل انجام مطالعه
سالمندان مبتلا به اختلال شناختی خفیف که از کلینیک سالمندان بیمارستان توانبخشی رفیده و کلینیک حافظه و شناخت انتخاب شده بودند بعد از تایید اختلال انها با در نظر گرفتن معیار های ورود و خروج , انجام ازمون های نوروسایکولوژیک و ثبت پتانسیل های وابسته به رویداد در آزمایشگاه علوم شناختی دانشگاه شهید بهشتی توسط منشی آزمایشگاه با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکه شده متعادل در گروه های مداخله و کنترل تقسیم شدند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سالمندان بالای 60 باشکایت ذهنی و اختلال عینی در عملکرد حافظه در این مطالعه شرکت داشتند; افراد بر اساس گزارش سابقه ابتلا به انواع بیماری های روانی،نورولوژیک و پزشکی، سو مصرف مواد، همچنین اختلال حسی اصلاح نشده و آسیب حرکتی دست از مطالعه خارج شدند
گروههای مداخله
گروه مداخله در 12 جلسه از مداخلات شناختی به صورت دو بار در هفته حضور یافتند. جلسات به مدت 45 دقیقه با استفاده از نرم افزار توانبخشی شناختی هوشمند حافظه و توجه (آرام) اجرا شد. آرام بخشی از برنامه های مداخلات عصب شناختی هوشمند فرحبخش است که برای توانبخشی شناختی طراحی شده است. شرکت کنندگانی که به گروه کنترل تخصیص داده شده بودند در لیست انتظار بودند و در صوت تمایل می توانستند بعد از دوره 3 ماهه پیگیری مداخله شناختی را دریافت نمایند
متغیرهای پیامد اصلی
توجه انتخابی؛ حافظه کاری؛ دامنه و نهفتگی پتانسیل های مغزی N100 و P300
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161204031227N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه اسماعیلی طرزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8876 1695
آدرس ایمیل
mahdiye.esmaili@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-05, ۱۳۹۶/۰۶/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-19, ۱۳۹۶/۰۶/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-11, ۱۳۹۷/۰۲/۲۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مداخله شناختی مبتني بر تقويت توجه و حافظه كاري بر شواهد رفتاری و عصب شناختی كاركرد هاي شناختي در سالمندان با آسیب شناختی خفیف
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی مداخلات شناختی بر کارکرد های شناختی سالمندان با آسیب شناختی خفیف
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمندان بالای 60 سال تک زبانه فارسی زبان با سطح تحصیلات بالاتر از ابتدایی
شکایت از عملکرد حافظه توسط خود فرد یا یکی از خویشاوندان نزدیک
اختلال عینی حافظه در آزمون حافظه شنیداری کلامی ری (1/5 انحراف معیار پایین تر از میانگین سالمندان سالم متناسب با سن و سطح تحصیلات )
مستقل در انجام فعالیت های روزمره زندگی و فعالیت های پیچیده زندگی
عملکرد کلی شناخت نرمال (امتیاز بالاتر از 22 در آزمون معاینه مختصر وضعیت شناختی)
عدم وجود شواهدی مبنی بر ابتلا به دمانس
عدم ابتلا به افسردگی (امیتاز کمتر از 5 در مقیاس افسردگی سالمندان )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به انواع بیماریهای نورولوژیک، پزشکی و روانپزشکی، شامل سابقه سکته مغزی در 12 ماه گذشته، بیماری های قلبی عروقی، اسکیزوفرنی، اختلال شخصیت و دو قطبی
سابقه سو مصرف مواد
آسیب حسی اصلاح نشده و آسیب در حرکت دست
سابقه شرکت در برنامههای مداخلات شناختی در 6 ماه گذشته
سن
از سن 60 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، بیماران با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوکه شده متعادل به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. 4 بلوک 8 تایی با نسبت برابر از بیماران هر گروه (گروه مداخله A، و گروه کنترل B) در نظر گرفته شدند (یعنی 16 نفر در هرگروه). تخصیص افراد به دو گروه توسط منشی آزمایشگاه که نسبت به کد های انتخابی بی اطلاع بود انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2016-10-09, ۱۳۹۵/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1395.355
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب شناختی خفیف
کد ICD-10
G31.84
توصیف کد ICD-10
Mild cognitive impairment, so stated
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توجه انتخابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از 12 جلسه مداخله و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون شبکه های توجهی
2
شرح متغیر پیامد
حافظه کاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از 12 جلسه مداخله و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ان بک
3
شرح متغیر پیامد
دامنه پتانسیل وابسته به رویداد N100
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از 12 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پتانسیل مربوط به رویداد با استفاده از تقویت کننده میتسار، از 32 الکترود روی پوست سر در حین انجام آزمون شبکه های توجهی ضبط شد
4
شرح متغیر پیامد
نهفتگی پتانسیل وابسته به رویداد N100
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از 12 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پتانسیل وابسته به رویداد با استفاده از تقویت کننده میتسار، از 32 الکترود روی پوست سر در حین انجام آزمون شبکه های توجهی ضبط شد
5
شرح متغیر پیامد
دامنه پتانسیل وابسته به رویداد P300
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از 12 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پتانسیل وابسته به رویداد با استفاده از تقویت کننده میتسار، از 32 الکترود روی پوست سر در حین انجام آزمون شبکه های توجهی ضبط شد
6
شرح متغیر پیامد
نهفتگی پتانسیل وابسته به رویداد P300
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از 12 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پتانسیل وابسته به رویداد با استفاده از تقویت کننده میتسار، از 32 الکترود روی پوست سر در حین انجام آزمون شبکه های توجهی ضبط شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره حافظه اپیزودیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از 12 جلسه مداخله و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون حافظه شنیداری کلامی ری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از جلسه ارزیابی (توسط آزمونهای ارزیابی کارکرد های شناختی) و ثبت پتانسیل های وابسته به رویداد ، شرکتکنندگان با ابزار آرام در 10 جلسه 45 دقیقهای 2 بار در هفته، آموزشدیده و سپس در جلسه دوازدهم مجدداً مورد ارزیابی قرار گرفتند. ابزار توانبخشی حافظه و توجه آرام، نوعي برنامه نرم-افزاري بهعنوان بخشی از مداخلات آموزشی عصبشناختی از مجموعه برنامههای توانبخشی شناختی است. آرام یک برنامه توانبخشی شناختی رایانه ای است که تکالیف مختلفی برای آموزش توجه و حافظه فعال دارد. این برنامه شامل 10 تکلیف تدریجی درجه بندی شده است. همه تکالیف دارای 10 سطح هستند و شرکت کنندگان می توانند پس از کسب 80 درصد نمره در هر سطح ، به سطح بالاتر منتقل شوند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگانی که به گروه کنترل اختصاص داده شدند مداخله ای دریافت نمی کردند و در لیست انتظار قرار داشتند و در صورت تمایل می توانستند مداخله شناختی را بعد از دوره 3 ماهه پیگیری دریافت نمایند.