هدف:بررسی پیش مداوای ملاتونین بر درد و اضطراب، فشار داخل چشمی و کیفیت عمل جراحی کاتاراکت تحت بی حسی موضعی
روش مطالعه: در یک کار آزمایی بالینی تصادفی شده ،60بیمار به طور تصادفی به دو گروه تقسیم گردیدند. در یک گروه 60دقیقه قبل از عمل 3میلی گرم ملاتونین و در گروه دیگر N=30در همین موقع قرص پلاسبو زی زبانی داده شد ،اضطراب ،درد ، تعداد ضربان قلب و فشار خون سیستولیک و دیاستولیک فشار داخل چشمی و کیفیت عمل ثبت شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102223051N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-13, ۱۳۹۰/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-13, ۱۳۹۰/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه خضری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1223 6376
آدرس ایمیل
mkhezri@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-17, ۱۳۸۸/۰۶/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-19, ۱۳۸۹/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ملاتونین بر اضطراب،درد ،فشار داخل چشمی و کیفیت عمل بیماران در طی عمل جراحی کاتاراکت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونین بر اضطراب،درد ،فشار داخل چشمی و کیفیت عمل بیماران در طی عمل جراحی کاتاراکت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران 25-80سالهASAکلاس 1,2کاندید عمل جراحی کاتاراکت تحت آگزی موضعی
معیارهای خروج: وجود بیماریهای اتوایمیون ، دیابت،افسردگی،مشکلات خواب ،تشنج ،لوسمی، نیستاگموس ،کری ،عدم بازشدن کافی مردمک ،آلرژی به داروهای مسکن ،Bبلوکر،مشتقات کوبادین و آنهایی که نتوانند اندازه گیری فشار IOPرا با تونومتر شیتوز تحمل کنند.
سن
از سن 25 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی
آدرس خیابان
قزوین.بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2009-07-20, ۱۳۸۸/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
28/20/4012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
Y47
توصیف کد ICD-10
Complications of medical and surgical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز پیش دارو.شصت دقیقه پس از تجویزآن.حین عمل.پس از اتمام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار گفتاری اضطراب
2
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز پیش دارو..پس از اتمام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتر اسکیوتز
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز پیش دارو.شصت دقیقه پس از تجویزآن.حین عمل.پس از اتمام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار گفتاری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز پیش دارو.شصت دقیقه پس از تجویزآن.حین عمل.پس از اتمام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ غیرتهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز پیش دارو.شصت دقیقه پس از تجویزآن.حین عمل.پس از اتمام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ غیرتهاجمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
3میلی گرم ملاتونین زیر زبانی 60دقیقه قبل از عمل
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
قرص پلاسبو زیر زبانی 60ئقیقه قبل از عمل
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
متخصص بیهوشی
آدرس خیابان
قزوین . خیابان طالقانی. بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعیدآصف زاده
آدرس خیابان
قزوین بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی قزوین