چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه سرعت رترکشن کانین و از دست رفتن انکوریج با استفاده از چین الاستومریک و فنر NiTi در بیمارانی که دندان پرمولر اول ماگزیلا را کشیده اند.
طراحی
تصادفی، Split mouth، تعداد 25 نمونه، ارزیابی blind یافته ها
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت آینده نگر در دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در شهر تهران انجام می شود. بعد از مرتب کردن دندان ها (سپری شدن مراحل alignment و leveling)، یک کست دندانی از فک بالای بیماران تهیه می شود. بعد از گذشت 4 ماه از شروع عقب بردن دندان کانین نیز یک کست دیگر تهیه می شود. میزان حرکت دندان کانین در طی این دوره در مقایسه با لندمارک های ثابت فک بالا محاسبه می شود. ارزیابی یافته ها توسط یک نفر ارتودنتیست کالیبره شده که نسبت به گروه مداخله blind است انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سلامت عمومی سن 13 تا 25 سال نیاز به کشیدن دندان پرمولر اول جهت درمان ارتودنسی استفاده از دستگاه ثابت ارتودنسی straight wire عدم نیاز به حفظ انکوریج یا الاستیک بین فکی طی دوره چهار ماهه درمان حضور و رویش تمامی دندان های دائمی (بدون در نظر گرفتن مولر دوم و سوم) معیارهای خروج: بیماری سیستمیک که می تواند حرکت دندان را تحت تاثیر قرار دهد مصرف داروهایی که می تواند حرکت دندان را تحت تاثیر قرار دهد سندروم های کرانیوفیشیال بارداری
گروه‌های مداخله
در ابتدا براکت های ارتودنسی بر روی دندان های فک بالا قرار داده می شود. سپس دندان های پرمولر اول فک بالا در دو سمت کشیده می شوند. مراحل alignment و leveling ارتودنسی انجام می شود. بعد از رسیدن به وایر با سایز 19 در 25 استنلس استیل، بستن فضای دندان کشیده شده با مکانیک های frictional آغاز می شود. در این مرحله هر یک از دندان های کانین در هر سمت دهان به صورت تصادفی در گروه های مورد مطالعه قرار می گیرند. در یک گروه عقب بردن دندان کانین توسط چین الاستومریک (American orthodontics) و در گروه دیگر توسط فنر NiTi با طول 9 میلی متر (American orthodontics) انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت حرکت دندان کانین سرعت از دست رفتن انکوریج (حرکت دندان مولر اول)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161126031100N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیدرضا معتمدیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 8071
آدرس ایمیل
motamedian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-01, ۱۳۹۶/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-28, ۱۳۹۶/۱۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سرعت رترکشن کانین و از دست رفتن انکوریج دو روش NiTi closed coil و elastomeric power chain: کارآزمایی تصادفی split-mouth
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش عقب بردن دندان نیش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی سن 13 تا 25 سال نیاز به کشیدن دندان پرمولر اول فک بالا جهت درمان ارتودنسی دستگاه ثابت ارتودنسی straight wire عدم نیاز به کنترل انکوریج یا الستیک بین فکی طی دوره 4 ماهه انجام مطالعه تمامی دندان های دائمی حضور داشته باشند و روئیده باشند (بدون درنظر گرفتن مولر دوم و سوم)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های سیستمیک که حرکت دندان را تحت تاثیر قرار می دهند مصرف داروهایی که حرکت دندان را تحت تاثیر قرار می دهند سندروم های کرانیوفیشیال بارداری
سن
از سن 13 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
سرعت رترکشن دندان کانین در دو سمت راست و چپ دهان
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر روش رترکشن کانین به صورت تصادفی برای یک سمت دهان مورد استفاده قرار می گیرد. نیم اول بیماران به صورت تصادفی تحت درمان A-B قرار می گیرند و نیم دیگر بیماران تحت درمان B-A قرار می گیرند. (A: چین الاستومریک، B: فنر NiTi)
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمامی اندازه گیری ها توسط یک نفر ارتودنتیست کالیبره شده که نسبت به روش رترکشن blind می باشد انجام می شود. همچنین آنالیز آماری توسط یک نفر متخصص که از گروه مداخله اطلاعی ندارد انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
Split mouth

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19813
تاریخ تایید
2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1397.022

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مال اکلوژن (به هم ریختگی دندان ها)
کد ICD-10
K07.3
توصیف کد ICD-10
Anomalies of tooth position

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرعت حرکت دندان کانین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، 4 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فاصله بین نوک کاسپ دندان کانین و خط متصل کننده روگا اول روی اکلوزوگرام با استفاده از کولیس دیجیتال اندازه گیری می شود. این مقدار تقسیم بر 4 می شود تا سرعت حرکت کانین در ماه به دست آید.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
از دست رفتن انکوریج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 4 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فاصله بین نوک کاسپ مزیوباکال دندان مولر اول و خط متصل کننده روگا اول روی اکلوزوگرام با استفاده از کولیس دیجیتال اندازه گیری می شود. این مقدار تقسیم بر 4 می شود تا سرعت از دست رفتن انکوریج در ماه به دست آید.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: میزان عقب بردن دندان کانین در یک سمت فک بالا توسط فنر NiTi بسته (American Orthodontics) 9 میلی متری با نیروی اولیه 200 گرم طی مدت چهار ماه
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله: میزان عقب بردن دندان کانین در یک سمت فک بالا توسط چین الاستومریک (American Orthodontics) با نیروی اولیه 200 گرم طی مدت چهار ماه
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعیدرضا معتمدیان
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13819
تلفن
+98 21 2240 8071
ایمیل
sr.motamedian@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزیتا تهرانچی (معاونت پژوهشی)
آدرس خیابان
ولنجک، دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19813
تلفن
+98 21 2240 8071
ایمیل
sr.motamedian@yahoo.com
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعیدرضا معتمدیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19813
تلفن
+98 21 2240 8071
ایمیل
sr.motamedian@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعیدرضا معتمدیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19813
تلفن
+98 21 2240 8071
ایمیل
sr.motamedian@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعیدرضا معتمدیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19813
تلفن
+98 21 2240 8071
ایمیل
sr.motamedian@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقدار حرکت دندان کانین در ماه برای هر بیمار در هر روش مقدار حرکت دندان مولر اول در ماه برای هر بیمار در هر روش
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی بلافاصله بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کاربرد غیرتجاری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل: sr.motamedian@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
1- ارسال درخواست از طریق ایمیل شامل هدف استفاده از داده ها و اطلاعات شخص درخواست کننده 2- داده ها طی یک هفته ارسال می شوند.
سایر توضیحات
در حال خواندن...