بررسی اثربخشی بروفن و استامينوفن در بستن مجرای باز شریانی.

هدف بررسی اثربخشی بروفن و استامينوفن در بستن مجرای باز شریانی می باشد.

این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 4 می باشد، نوزادانی که با تشخیص مجرای باز شریانی هستند و با استفاده از اکوکاردیوگرافی تایید شده اند، به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته می شوند، در این مطالعه 80 کودکی که معیارهای ورود را دارند انتخاب می شوند. بیماران به صورت تخصیص تصادفی و با روش بلاکی در دو دسته قرار می گیرند، 40 کودک در گروه ایبوپروفن و 40 کودک در گروه استامینوفن قرار می گیرند. بر این اساس در ابتدای تشخیص و 3 روز بعد از شروع درمان وضعیت مجرای شریانی با استفاده از اکوکاردیوگرافی در آن ها ارزیابی می شود.

این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در کلینیک اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک انجام می شود، همچنین مطالعه به صورت یک سو کور خواهد بود که در آن برای بیماران انجام مطالعه کور خواهد شد.

نوزادان کمتر از 28 روزه مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر، مبتلا به مجرای باز شریانی و بدون نقص انزیمی G6PD با تایید پزشک و رضایت والدین وارد مطالعه می شود. همچنین کودکانی که تمایل به ادامه مطالعه نداشته و نیز ﻧﻮزادان در ﺻﻮرت اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﻧﻘﺎﻳﺺ ﻣﺎدرزادي ﻗﻠﺒﻲ ﻛﻪ ﺑﺎز ﺑﻮدن ﻣﺠﺮاي ﺷﺮﻳﺎﻧﻲ ﺑﺮاي آﻧﻬﺎ ﺣﻴﺎت ﺑﺨﺶ اﺳﺖ از مطالعه حذف می شوند.

در گروه اول رژیم ایبوپروفن خوراکی (10 میلی گرم / کیلوگرم / روز) و در گروه دوم رژیم استامینوفن خوراکی (7 میلی گرم / کیلوگرم / روز) استفاده می شود، مدت زمان درمان بیماران سه روز می باشد که از شروع درمان در نظر گرفته می شود.

وضعیت بسته شدن مجرای باز شریانی

به منظور تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد، بر این اساس بیماران مورد مطالعه در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران در دو گروه بر اساس ویژگی های دموگرافیک و همسان سازی آن ها بوده است. بر این اساس پس از این که بر اساس اطلاعات دموگرافیک، بیماران در دو گروه برابر از نظر تعداد قرار گرفتند، بیماران را وارد مطالعه کرده و مداخله مورد نظر را بر روی آن ها انجام می دهیم.

به این صورت که بیماران در دو گروه از داروی استفاده شده اطلاعی ندارند و بسته بندی دارو ها به صورت مشابه انجام می شود.