چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی مصرف پروبیوتیک بر تنوع و ترکیب جمعیت میکروبیوتای روده در بیماران مبتلا به سلیاک
طراحی
بیماران مبتلا به بیماری سلیاک که بیش از یک سال تحت رژیم فاقد گلوتن بودند دعوت و به دو گروه مصرف کننده پروبیوتیک یا پلاسیبو تقسیم شدند و به مدت 3 ماه تحت بررسی قرار گرفتند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه شامل سه گروه:16 نفر بیماری سلیاک دریافت کننده دارونما،15 نفر بیماری سلیاک دریافت کننده پروبیوتیک - اخذمدفوع و خون از گروه دارونما و پروبیوتیک - تجویز پروبیوتیک و دارونما به افراد مبتلا به بیماری سلیاک به صورت تصادفی و مصرف آن سه بار در روز و به مدت 3 ماه - اخذ مجدد نمونه مدفوع و خون از افراد مبتلا به بیماری سلیاک بعد از گذشت سه ماه - استخراج توتال DNA باکتری ها از نمونه مدفوع قبل و بعد از تجویز پروبیوتیک - طراحی پرایمر برای ژن های مورد نظر - ارزیابی میزان افزایش یا کاهش باکتری ها مورد نظر به روش Real-time PCR - جداسازی نمونه سرم از خون کامل قبل و بعد از تجویز پروبیوتیک - ورود اطلاعات و آنالیز آنها
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به CD ، سنین بین 15 تا 90 سالگی ،تحت رژیم غذاییGFD، معیارهای خروج از مطالعه عبارت بودند از حاملگی، بیماری های حاد یا مزمن، کرون، زخم کولیت، بیماری سندرم روده کوچک، مصرف الکل و داروهای استروئیدی، مصرف آنتی بیوتیک ها و داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی حداقل 1 ماه قبل از مطالعه.
گروه‌های مداخله
پروبیوتیک و پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر مصرف پروبیوتیک بر علایم بیماران مبتلا به بیماری سلیاک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171225038063N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-10-29, ۱۳۹۸/۰۸/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-10-29, ۱۳۹۸/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-29, ۱۳۹۸/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مونا سهیلیان خورذوقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8808 1907
آدرس ایمیل
m.sohailian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی مصرف پروبیوتیک بر تنوع میکروبیوتای روده ای در بیماران مبتلا به بیماری سلیاک،یک مطالعه کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی مصرف پروبیوتیک بر تنوع میکروبیوتای روده ای در بیماران مبتلا به بیماری سلیاک،یک مطالعه کارازمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت رژیم غدایی فاقد گلوتن تایید داشتن بیماری سلیاک بر اساس تست های سرولوژی و پاتولوژی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری افراد دارای بیماری های Crohn، colitis ulcerative، short bowel syndrome،سابقه عمل جراحی دهان و معده ، ابتلا به سرطان و هپاتیت استفاده از داروهای استروئیدی ، آنتی بیوتیک و داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی 4 هفته قبل از مطالعه مصرف الکل
سن
از سن 15 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 31
حجم نمونه تحقق یافته: 31
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جمعیت هدف در این مطالعه شامل 31 نفر از افراد مبتلا به بیماری سلیاک و تحت رژیم غذایی فاقد گلوتن GFD )که به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده پروبیوتیک (15نفر)و دارونما (16نفر) تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی، مسئولین مراقبت از بیمارانی، پزشکان، ناظران، مسئولین جمع آوری داده ها و افرادی که پیامد را ارزیابی می کنند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از پروبیوتیک های بومی در بیماران مبتلا به بیماری سلیاک ایرانی برای اولین بار

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بیمارستان طالقانی،خیابان ولنجک،تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985714711
تاریخ تایید
2017-03-13, ۱۳۹۵/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIGLD.REC.1395.114

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سلیاک
کد ICD-10
K63.9
توصیف کد ICD-10
Disease of intestine, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر در میکروبیوتای روده ای بیماران مبتلا به بیماری سلیاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست real time PCR

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک، محتوای هر کپسول شامل: Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus,Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus strains، هر کپسول حاوی1000000000 کلنی ،روزی 3کپسول،طول مدت مصرف 3 ماه، محصول شرکت زیست تخمیر
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ;کپسول دارونما ،محتوای هر کپسول شامل:Fructooligosaccharide as Prebiotic, Lactose, Mg stearate, talc ،روزی 3 کپسول ،طول مدت مصرف 3 ماه ،محصول شرکت زیست تخمیر
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
محمد رستمی نژاد
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985714711
تلفن
+98 21 2243 2525
فکس
+98 21 2243 2517
ایمیل
m.rostamii@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد رستمی نژاد
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2525
ایمیل
m.rostamii@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد رستمی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
ولنجک بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985714711
تلفن
+98 21 2243 2525
ایمیل
m.rostamii@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد رستمی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
ولنجک،بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985714711
تلفن
+98 21 2243 2525
ایمیل
m.rostamii@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مونا سهیلیان خورذوقی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
شهرک غرب میدان خیابان شهید فرحزادی فاز 5 مجتمع مسکونی پردیسان ارغوان2 پلاک 36
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467694949
تلفن
+98 21 8808 1907
ایمیل
m.sohailian@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیماران نزد محقق محفوظ باقی می ماند و منتشر نمیگردد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...