تاثیر درمان روتین با و بدون ایمنوگلوبولین داخل وریدی بر سطح سرمی Th17 و Th1:Th2 و CD56+16+ در بیماران مبتلا به شکست مکرر باروری با علت نامشخص: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
تعيين اثر درمان روتین با و بدون ایمنوگلوبولین داخل وریدی بر سطح سرمی Th17 و Th1:Th2 و CD56+16+ در بیماران مبتلا به شکست مکرر باروری با علت نامشخص
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 2 می باشد که در آن 42 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به به شکست مکرر باروری با علت نامشخص که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 20 تا 35 سال
شکست مکرر باروری با علت نامشخص
شرایط خروج:
اختلالات آناتومیک رحم
اختلال غدد درونریز
اختلال ژنتیکی
بیماریهای عفونی
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان روتین بعلاوه ایمنوگلوبولین داخل وریدی یک بار قبل از انتقال جنین
گروه کنترل: صرفاً درمان روتین
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
اندازه گیری سطح سرمی Th17 قبل از مداخله و دو هفته بعد از آن به روش آزمایشگاهی
اندازه گیری سطح سرمی Th1:Th2 قبل از مداخله و دو هفته بعد از آن به روش آزمایشگاهی
اندازه گیری سطح سرمی CD56+16+ قبل از مداخله و دو هفته بعد از آن به روش آزمایشگاهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N217
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان روتین با و بدون ایمنوگلوبولین داخل وریدی بر سطح سرمی Th17 و Th1:Th2 و CD56+16+ در بیماران مبتلا به شکست مکرر باروری با علت نامشخص: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان روتین با و بدون ایمنوگلوبولین داخل وریدی بر القای باروری در بیماران مبتلا به شکست مکرر باروری با علت نامشخص
بیماران با استفاده از روش توالی تصادفی به گروههای مداخله و کنترل اختصاص داده خواهند شد به نحوی که 21 بیمار به گروه مداخله و 21 بیمار به گروه کنترل تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2017-03-04, ۱۳۹۵/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.580
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی Th17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی Th1:Th2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی CD56+16+
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان روتین بعلاوه ایمنوگلوبولین تهیه شده از پلاسمای تازه 400 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم داخل وریدی فقط یک بار قبل از انتقال جنین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: صرفاً درمان روتین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه آرتیمانی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
artimani@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه آرتیمانی
موقعیت شغلی
متخصص بیولوژی تولید مثل
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
artimani@umsha.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه آرتیمانی
موقعیت شغلی
متخصص بیولوژی تولید مثل
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
artimani@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست