چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی و مقایسه اثر دوپروتکل درمانی استاندارد در کنترل حملات آسم (ناشی از باران، گرد و خاک و سایر ) در بین بیماران مراجعه کننده به اورژانسهای بیمارستان های گلستان و امام خمینی (ره) شهر اهواز
طراحی
مطالعه با 66 نفر شرکت کننده در دو گروه 33 نفره به شرح تقسیم شده در بخش گروه های مداخله انجام می شود . این مطالعه یک مطالعه دو سو کور می باشد .تصادفی سازی براساس جدول اعداد تصادفي بيماران كدگذاري شده و به دو گروه كنترل و مداخله تقسيم ميشوند.جهت کورسازی كدگذاري شركت كنندگان در طرح تحقيقاتي براساس جدول اعداد تصادفي توسط آناليز كننده داده ها انجام ميشود شركت كنندگان و محقق و ارزيابي كننده پيامد كور نگهداشته ميشوند.ایم مطالعه از نوع فاز 3 کارآزمایی های بالینی می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در شهر اهواز و در بیمارستان گلستان و بیمارستان امام انجام می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود :بیماران با آسم تایید شده کلینیکال و پارا کلینیکال همراه با تظاهرات بالینی حمله حاد آسم با سن حداقل 18 سال و حداکثر 65 سال عدم ورود :COPD/CHF/پنومونی/شیردهی/بارداری/تب دار/بیماری زمینه ای ریوی / دریافت سالبوتامول 6 ساعت قبل از مراجعه
گروه‌های مداخله
مداخله : گروه مداخله در دقایق 0، 20، 40، 60 اسپیرومتری شده اند و مقادیر FEV1و PEFR اندازه گیری شده و ثبت می شوند. برای هر بیمار جهت ثبت مقادیر FEV1و PEFR ، 3 نوبت اسپیرومتری انجام و بالاترین عدد در نظر گرفته می شود. بلافاصله بعد از انجام اسپیرومتری، نبولایز سالبوتامول با دوز(2.5 mg ) ، به همراه منیزیوم سولفات2.5ccاز 20gr/100ccانجام می شود. کنترل : گروه کنترل در دقایق 0، 20، 40، 60 اسپیرومتری شده اند و مقادیر FEV1و PEFR اندازه گیری شده و ثبت می شوند. برای هر بیمار جهت ثبت مقادیر FEV1و PEFR ، 3 نوبت اسپیرومتری انجام و بالاترین عدد در نظر گرفته می شود. بلافاصله بعد از انجام اسپیرومتری، نبولایز سالبوتامول 2/5CC 2.5 mg ) (، به همراه 1.5 CC نرمال سالین در گروه کنترل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت کلینیکال ;حداکثر هوای بازدمی در ثانیه اول (FEV1);بیشترین سرعت بازدمی (PEFR)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151103024853N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-07-15, ۱۳۹۷/۰۴/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-07-15, ۱۳۹۷/۰۴/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-15, ۱۳۹۷/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا کوتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8379
آدرس ایمیل
kouti-l@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر دوپروتکل درمانی استاندارد در کنترل حملات آسم (ناشی از باران، گرد و خاک و سایر ) در بین بیماران مراجعه کننده به اورژانسهای بیمارستان های گلستان و امام خمینی (ره) شهر اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر دوپروتکل درمانی استاندارد در کنترل حملات آسم (ناشی از باران، گرد و خاک و سایر )
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با آسم تایید شده کلینیکال و پارا کلینیکال همراه با تظاهرات بالینی حمله حاد آسم ؛ . سن حداقل 18 سال و حداکثر 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
COPD CHF پنومونی یماری زمینه ایی ریوی شیردهی تب دار نباشد باردار ی دریافت سالبوتامول 6 ساعت قبل از ویزیت
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس جدول اعداد تصادفي بيماران كدگذاري شده و به دو گروه كنترل و مداخله تقسيم ميشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
كدگذاري شركت كنندگان در طرح تحقيقاتي براساس جدول اعداد تصادفي توسط آناليز كننده داده ها انجام ميشود شركت كنندگان و محقق و ارزيابي كننده پيامد كور نگهداشته ميشوند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز،گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز ، معاونت توسعه پژوهش و فناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2017-12-05, ۱۳۹۶/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMSA.REC.1396.817

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حمله شدید آسم
کد ICD-10
J45.901
توصیف کد ICD-10
Unspecified asthma with (acute) exacerbation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت کلینیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،دقایق 20،40،60 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس مشاهده وضعیت بحرانی ، توانایی صحبت کردن ، ویز داشتن ، استفاده از عضلات تنفسی

2

شرح متغیر پیامد
حداکثر هوای بازدمی در ثانیه اول (FEV1)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،دقایق 60,40,20 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی لیتر با استفاده از پیک فلومتر

3

شرح متغیر پیامد
بیشترین سرعت بازدمی (PEFR)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،دقایق 60,40,20 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی لیتر با استفاده از پیک فلومتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله،دقایق 20,40,60 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه با استفاده از فشارسنج دستی

2

شرح متغیر پیامد
ریت قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله،دقایق 20,40,60 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه با شمزدن نبض رادیال

3

شرح متغیر پیامد
ریت تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله،دقایق 20,40,60 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه

4

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله،دقایق 20,40,60 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پالس اکسیمتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله در دقایق 0، 20، 40، 60 اسپیرومتری شده اند و مقادیر FEV1و PEFR اندازه گیری شده و ثبت می شوند. برای هر بیمار جهت ثبت مقادیر FEV1و PEFR ، 3 نوبت اسپیرومتری انجام و بالاترین عدد در نظر گرفته می شود. بلافاصله بعد از انجام اسپیرومتری، نبولایز سالبوتامول با دوز(2.5 mg ) ، به همراه منیزیوم سولفات2.5ccاز 20gr/100ccانجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در دقایق 0، 20، 40، 60 اسپیرومتری شده اند و مقادیر FEV1و PEFR اندازه گیری شده و ثبت می شوند. برای هر بیمار جهت ثبت مقادیر FEV1و PEFR ، 3 نوبت اسپیرومتری انجام و بالاترین عدد در نظر گرفته می شود. بلافاصله بعد از انجام اسپیرومتری، نبولایز سالبوتامول 2/5CC 2.5 mg ) (، به همراه 1.5 CC نرمال سالین در گروه کنترل دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا کوتی
آدرس خیابان
گلستان،مرکز آموزشی درمانی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
lkouti.pharmacotherapy@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا کوتی
آدرس خیابان
اهواز،خیابان 24 متری (خیابان آزادگان) ،مرکز آموزشی درمانی امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
lkouti.pharmacotherapy@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی،جنب سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی جندی شاور اهواز،معاونت توسعه پژوه و فن آوری ،طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا کوتی
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
اهواز،خیابان گلستان،دانشکده داروسازی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8380
ایمیل
lkouti.pharmacotherapy@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا کوتی
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
اهواز،خیابان گلستان،دانشکده داروسازی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8380
ایمیل
lkouti.pharmacotherapy@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا کوتی
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
اهواز،خیابان گلستان،دانشکده داروسازی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8380
ایمیل
lkouti.pharmacotherapy@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...