تعيين و مقايسه ميانگين درد, افيوژن , دامنه حرکتي بيماران مبتلا به درد قدامي زانو قبل از درمان، بعد از جلسه پنجم و دهم درماني و نيز بعد از يک ماه در گروه جريان پالس ولتاژ بالا و گروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های فاکتوریال، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه تحقیق حاضر تعيين اثرات جريان پالس ولتاژ بالا روي درد، دامنه حرکتي و افیوژن در بيماران مبتلا به زانو درد می باشد. محل انجام تحقیق بیمارستان پورسینا بوده و نه بيمار و نه آزمونگر از گروه بندي بيماران و نحوه درمان اطلاعي ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه
- سن بين 20-60 سال.
- تشخيص ابتلا به درد قدامي زانو و افيوژن: که بر اساس معاينه پزشک متخصص ارتوپدي صورت خواهد گرفت.
- شرایط خروج از مطالعه
۱ -افراد مبتلا به درد قدامي زانو که افيوژن ندارند.
2- افراد مبتلا به آرتروز درجه III و IV زانو بر اساس ارزيابي تصوير X-ray
3- افراد دچار شکستگي تيبيا، کشکک، فمور و فيبولا
4- افراد با سابقه جراحي ران، و ساير اسخوان ها و بافت هاي نرم زانو مانند منيسک و رباط هاي صليبي .
5- افراد مبتلا به پارگي کامل بافت هاي نرم زانو مانند منيسک ها و رباط هاي صليبي
6- افراد مبتلا به عفونت موضعي که در پرونده پزشکي آن ها گزارش شده باشد
7- افرادي که درد زانوي آن ها از مفاصل ديگر مانند کمر و ران ارجاع مي شود
8- افراد با سوء مصرف مواد و نيز زنان باردار
9- افرادي که طي دو هفته اخير به طور مداوم فيزيوتراپي يا تمرين انجام داده اند
۱۰- افراد مبتلا به بيماري هاي روماتيسمي مانند آرتريت روماتوييد
گروههای مداخله
گروه کنترل درمان روتين فيزيوتراپي براي بيماران مبتلا به درد قدامی زانو را دریافت می کنند و گروه مداخله علاوه بر درمان روتين فيزيوتراپي, جريان پالس ولتاژ بالا نیز انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد زانو
افیوژن زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170516034003N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامران عزتی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3369 0099
آدرس ایمیل
kamranezzati@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير جريان پالس ولتاژ بالا روي درد،افيوژن و دامنه حرکتي بيماران مبتلا به درد قدامي زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات جريان پالس ولتاژ بالا روي درد،افيوژن و دامنه حرکتي بيماران مبتلا به درد قدامي زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخيص ابتلا به درد قدامي زانو و افيوژن: که بر اساس معاينه پزشک متخصص ارتوپدي صورت خواهد گرفت.
-افراد مبتلا به درد قدامي زانو که افيوژن داشته و مبتلا به سندروم درد پاتلو فمورال بوده و يا مبتلا به آرتروز درجه يک و دو زانو يا آسيب بدون پارگي کامل بافت نرم باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
. نحوه گروه بندي به صورت تصادفي سازي بلوكي (block randomization Permuted) خواهد بود. بدين صورت که بلوك هاي ۱۰ تايي شامل ۵ شركت كننده در گروه مداخله و ۵ شركت كننده در گروه شاهد تخصيص داده مي شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمونگر نسبت به نوع درمانی که برای هر یک از بیماران انجام خواهد گرفت اطلاعی نخواهد داشت. بیماران و درمانگران نیز از نحوه انجام درمان و گروه بندی اطلاعی نخواهد نداشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Guilan University of Medical Sciences
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان، طبقه پنجم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
۴۱۹۳۷۱۳۱۹۴
تاریخ تایید
2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد قدامی زانو
کد ICD-10
M19.0
توصیف کد ICD-10
Arthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,بعد از جلسه پنجم درمانی , بعد از جلسه دهم درمانی, بعد از یک ماه دوره پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری آنالوگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افیوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,بعد از جلسه پنجم درمانی , بعد از جلسه دهم درمانی, بعد از یک ماه دوره پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
2
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,بعد از جلسه پنجم درمانی , بعد از جلسه دهم درمانی, بعد از یک ماه دوره پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان هاي اين گروه عبارتند از: ۱- درمان با چراغ اینفرارد به مدت بيست دقيقه: لامپ اینفرارد در فاصله ۵۰ سانتي متري از شانه فرد قرار گرفته و روشن مي شود. بيمار نيز گرماي ملايمي را احساس خواهد کرد ۲- درمان با تحریک الکتریکی عصبی زیر پوستی(تنس) نوع بریف به مدت بيست دقيقه: در اين روش از ۴ الکترود دستگاه تنس در دو طرف زانوی مبتلا استفاده خواهد شد. فرکانس مورد استفاده بين ۳ تا ۱۲۰ هرتز متغير بوده و بيمار تا جاي تحمل همراه با لرزش عضلاني جريان الکتريکي را احساس خواهد کرد. ۳- ورزش هاي تقويت عضلات شانه نيز شامل پنج نوع ورزش از جلسه سوم تا دهم روزي دو بار انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان هاي اين گروه عبارتند از: ۱- درمان با چراغ اینفرارد به مدت بيست دقيقه: لامپ اینفرارد در فاصله ۵۰ سانتي متري از شانه فرد قرار گرفته و روشن مي شود. بيمار نيز گرماي ملايمي را احساس خواهد کرد ۲- درمان با تنس نوع بریف به مدت بيست دقيقه: در اين روش از ۴ الکترود دستگاه تنس در دو طرف شانه مبتلا استفاده خواهد شد. فرکانس مورد استفاده بين ۳ تا ۱۲۰ هرتز متغير بوده و بيمار تا جاي تحمل همراه با لرزش عضلاني جريان الکتريکي را احساس خواهد کرد. ۳- ورزش هاي تقويت عضلات شانه نيز شامل پنج نوع ورزش از جلسه سوم تا دهم روزي دو بار انجام خواهد شد. ۴- استفاده از جريان پالس ولتاژ بالا: در اين روش از چهار الکترود دستگاه طوريکه الکترود ها به صورت پروگزيمال به ديستال قرار مي گيرند و تغييرات پلاريتي در آن ها به صورت متناوب خواهد بود. جريان به مدت بيست دقيقه روي زانوي بيمار برقرار بوده و در اين مدت بيمار حداقل احساس تحريک الکتريکي را خواهد داشت.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Poursina hospital
نام کامل فرد مسوول
Kamran Ezzati
آدرس خیابان
رشت ، خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا، بلوک ۲، بخش فیزیوتراپی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193731943
تلفن
+98 13 3332 2444
ایمیل
Ez_kamran@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
شادمان نعمتی
آدرس خیابان
ایران، رشت، خیابان نامجو،روبروی ورزشگاه عضدی، معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
9131293466
تلفن
+98 13 3333 5821
ایمیل
Research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟