بررسی اثرتجویز خوراکی پودر کنسانتره جلبک اسپیرولینای پلتنسیس پرورش یافته ایران بر غلظت هموگلوبین گلیکولیزه شده " HbA1c"، قند خون ناشتا و چربی خون بیماران دیابتی نوع 2 در مشهد
ارزیابی اثر جلبک اسپیرولینا بر تعدیل گلوکز خون، کاهش هموگلوبین گلیکوزیله و بهبود پروفایل چربی خون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله (جمعا 60 بیمار ) و به صورت موازی ، یک سو کور و تصادفی شده مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار مراجعه کننده به مرکز دیابت شهید قدسی مشهد به روش نمونه گیری تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت. گروه کنترل که درمان مرسوم ضد دیابت و دارونما دریافت خواهند کرد و گروه درمان که علاوه بر درمان مرسوم خود، پودر کنسانتره اسپیرولینا به میزان 2 گرم در روز(در دو دوز منقسم 1 گرمی به فاصله 12 ساعت) نیز دریافت می کنند.بیماران به مدت 90 روز تحت بررسی قرار می گیرند. هموگلوبین A1c به عنوان پیامد اولیه بلافاصله قبل از شروع مداخله و در انتهای مداخله مورد ارزیابی قرار میگیرد. همچنین پروفایل چربی (TG, HDL, LDL, Cholesterol) و میزان قند ناشتای سرم بیماران در روزهای صفر، 30،60 و 90 (ترجیحا با روش کروماتوگرافی) ثبت می گردد.
بیماران، پزشکان و تیم انالیز کننده داده به صورت یک سو کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
مبتلا به دیابت تیپ 2، در محدوده سنی 30 الی 60 سال، کمتر از 5 سال تحت درمان با داروهای ضد دیابت
شرایط عدم ورود :
عدم ابتلا به دیابت و یا ابتلا به دیابت اما با شرایط زیر : بارداری و شیر دهی، بیماران مبتلا به فنیل کتون اوری، بیماران مبتلا به بیماریهای خودایمنی، مصرف های مکمل های آنتی اکسیدانت و ویتامین ها (خصوصا گروه ب )
گروههای مداخله
برای بررسی اثر جلبک اسپیرولینا در گروه کنترل و گروه درمان در هر دو گروه هموگلوبین A1c به عنوان پیامد اولیه بلافاصله قبل از شروع مداخله و در انتهای مداخله مورد ارزیابی قرار میگیرد. همچنین پروفایل چربی (TG, HDL, LDL, Cholesterol) و میزان قند ناشتای سرم بیماران در روزهای صفر، 30،60 و 90 ثبت می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغییر های اندازه گیری شده برای ارزیابی اثر مداخله :هموگلوبین A1c ، پروفایل چربی (TG, HDL, LDL, Cholesterol) و میزان قند ناشتای سرم بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180418039348N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد بسکابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3657 9723
آدرس ایمیل
boskabadij901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرتجویز خوراکی پودر کنسانتره جلبک اسپیرولینای پلتنسیس پرورش یافته ایران بر غلظت هموگلوبین گلیکولیزه شده " HbA1c"، قند خون ناشتا و چربی خون بیماران دیابتی نوع 2 در مشهد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرتجویز خوراکی پودر کنسانتره جلبک اسپیرولینای پلتنسیس بر قند خون ناشتا و چربی خون بیماران دیابتی نوع 2 در مشهد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت تیپ دو
گلوکز پلاسما در حالت ناشتا مساوي يا بيشتر از 100 تا 125 ميلي گرم در دسي ليتر
گلوکز 2 ساعته در تست OGTT مساوي يا بيشتر از 140 تا 199 ميلي گرم در دسي ليتر
هموکلوبین قندی 7/5 تا 4/6 درصد
کمتر از 5 سال تحت درمان با داروهای ضد دیابت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ابتلا به دیابت
بارداری و شیر دهی
بیماران مبتلا به فنیل کتون اوری
بیماران مبتلا به بیماریهای خودایمنی
مصرف های مکمل های آنتی اکسیدانت و ویتامین ها (خصوصا ویتامینهای گروه ب )
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از تکمیل فرم رضایت نامه حداقل 60 بیمار به روش نمونه گیری تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت. گروه کنترل که درمان مرسوم ضد دیابت و دارونما دریافت خواهند کرد و گروه درمان که علاوه بر درمان مرسوم خود، پودر کنسانتره اسپیرولینا به میزان 2 گرم در روز(در دو دوز منقسم 1 گرمی به فاصله 12 ساعت) نیز دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه ، پزشک و تیم بالینی ارزیابی کننده عوارض و اثر بخشی دارو و آنالیز کننده داده ها کور نگه داشته شده اند.
بررسی اثرتجویز خوراکی پودر کنسانتره جلبک اسپیرولینای پلتنسیس پرورش یافته ایران بر غلظت هموگلوبین گلیکولیزه شده " HbA1c"، قند خون ناشتا و چربی خون بیماران دیابتی نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغییر پیامد ها اولیه هموگلوبین بتا گلیکوزیله (HbA1c ) خواهد بود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمانی اندازه گیری در ابتدای مطالعه و روزهای 30، 60 و 90 مطالعه خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری HbA1c از روش کروماتوگرافی استفاده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا و پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمانی اندازه گیری در ابتدای مطالعه و روزهای 30، 60 و 90 مطالعه خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز دستگاهی میزان قند خون و استفاده از کیت های مخصوص پروفایل لیپیدی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که مشمول ورود به مطالعه هستند در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت. گروه مداخله علاوه بر درمان مرسوم ضد دیابت خود، پودر کنسانتره اسپیرولینا به میزان 2 گرم در روز (در دو دوز منقسم 1 گرمی به فاصله 12 ساعت) نیز دریافت می کنند (پودر ها در کپسول های ژلاتینی 500 میلی گرمی عرضه خواهد شد). این بیماران به مدت 90 روز تحت بررسی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که مشمول ورود به مطالعه هستند در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت. گروه کنترل درمان مرسوم ضد دیابت که قبلا مصرف می کرده اند و دارونما دریافت خواهند کرد . این بیماران به مدت 90 روز تحت بررسی قرار می گیرند.