تعیین تأثیر پروبیوتیک ها بر عوارض جلدی موضعی کودکان دارای استومی گوارشی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو گروهه (کنترل و مداخله) ، مبتنی برجامعه و عمل گرا با گروه های موازی ، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
اخذ مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد،ارائه معرفی نامه کتبی به مسولین محیط پژوهش و بخش جراحی بیمارستان دکترشیخ ، مرحله عملیاتی پژوهش شروع خواهد شد.شیرخواران 6ماه تا 2ساله ای که تحت جراحی تعبیه کلوستومی قرار گرفته اند شناسایی شده و با آنان تماس گرفته می شود.گروه مداخله به مدت یک هفته روزانه یک عدد کپسول پروبیوتیک حل شده در 20cc ماست(ياشير) وگروه کنترل نیزبه مدت1هفته روزانه يک عدد کپسول پلاسبو حل شده در20ccماست(ياشير) دريافت مي کنند.قبل شروع مداخله ،درروز چهارم مصرف پروبیوتیک و پایان یک هفته مصرف پروبیوتیک ، یک هفته بعد از پایان مداخله آزمون آنالیز مدفوع و Ostomy Skin Tool انجام خواهد شد.والدین بیمار و آنالیزور آماری کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود :کودکان دارای کلوستومی
شرط عدم ورود:عدم رضایت به شرکت در مداخله
گروههای مداخله
اضافه کردن پروبیوتیک به مدت یک هفته به رژیم غذایی واحدهای پژوهش درگروه مداخله
اضافه کردن پلاسبو به مدت یک هفته به رژیم غذایی واحدهای پژوهش درگروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
انجام آزمایش SE و تعیین نمره ابزارOstomy Skin Tool در اندازه گیری های ،قبل از شروع مداخله ، روز چهارم مصرف پروبیوتیک ، بعد از پایان مداخله ویک هفته بعد از پایان مداخله، به ترتيب به منظور تعيين ph مدفوع، و تعيين نمره تشکیل بافت اضافه، سائیدگی اطراف استوما، وسعت موضع ملتهب، تغییررنگ موضع استوما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180306038983N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه قاسمی راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4465 7129
آدرس ایمیل
ghasemiradm931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-12, ۱۳۹۵/۰۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-13, ۱۳۹۶/۰۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف پروبیوتیک بر عوارض جلدی موضعی کودکان دارای استومی گوارشی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک بر عوارض پوستی کلوستومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان دارای کلوستومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 6 ماهه تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دوگروه مداخله و گروه کنترل
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و آنالیزور کور هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کلوستومی
کد ICD-10
K55-K64
توصیف کد ICD-10
Other Diseases Of Intestines
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ابزار بررسی کننده پوست اطراف کلوستومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز چهارم مداخله، بعد از اتمام دوره مراقبتی و يک هفته بعد از قطع پروبيوتيک، ابزار Ostomy Skin Tool بررسی خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار بررسی کننده پوست اطراف کلوستومی(Ostomy Skin Tool)
2
شرح متغیر پیامد
اسیدیته مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز چهارم مداخله، بعد از اتمام دوره مراقبتی و يک هفته بعد از قطع پروبيوتيک، آزمایش آنالیز مدفوع انجام خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش آنالیز مدفوع
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رنگ پوست اطراف کلوستومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز چهارم مداخله، بعد از اتمام دوره مراقبتی و يک هفته بعد از قطع پروبيوتيک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پژوهشگر
2
شرح متغیر پیامد
رنگ مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز چهارم مداخله، بعد از اتمام دوره مراقبتی و يک هفته بعد از قطع پروبيوتيک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پژوهشگر
3
شرح متغیر پیامد
قوام مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز چهارم مداخله، بعد از اتمام دوره مراقبتی و يک هفته بعد از قطع پروبيوتيک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پژوهشگر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله":پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد و دریافت معرفی نامه کتبی از دانشکده پرستاری و مامایی مشهد ارایه آن به مسیولین محیط پژوهش و هماهنگی با مسؤل بخش جراحی بیمارستان دکترشیخ وهماهنگی با پزشکان مربوطه ، مرحله عملیاتی پژوهش شروع خواهد شد. پس از هماهنگی با محیط پژوهش از طریق مراجعه به بخش جراحی بیمارستان دکترشیخ ، شیرخواران 6ماه تا 2ساله ای که بنابر وجود هرنوع مشکل زمینه ای که تحت جراحی تعبیه کلوستومی قرار گرفته اند ویا از طریق اطلاعات مندرج در پرونده بایگانی در بیمارانی که قبلا تحت جراحی قرار گرفته اند و هم اکنون درمنزل کلوستومی دارند شناسایی شده و با آنان تماس گرفته می شود.در هر دو حالت ،بعد از معرفی خود و نحوه دسترسی به مشخصات آنان ،توضیح مختصر درباره ی اهداف و نحوه انجام پژوهش به آنان داده می شود.جهت کنترل متغیر مداخله گر نوع تغذیه محدوده سنی محدود می باشد تا کمترین تفاوت رژیم غذایی در واحدهای پژوهش باشد. در عین حال با توجه به اینکه ابزار sst قادر است با دقت بالا تغییرات ایجاد شده در وضعیت پوستی بیمار را در طول زمان نشان دهد. در عمل با انجام بررسیهای تعقیبی دقیق در هر دو گروه عملا هر بیمار کنترل خود محسوب می شود. چرا که پیش بینی می وید تغییرات در طول زمان قابل پیگیری باشد. دراولین مراجعه کودک ابتدا فرم انتخاب واحد پژوهش که شامل معیارهای حذف و شمول است توسط پژوهشگر از طریق مصاحبه با مادر بیمار و اندازه گیری قد و وزن کودک تکمیل و بیمار واجد شرایط انتخاب خواهد شد.سپس به مادر کودکانی که واجد شرایط شرکت در مطالعه هستند توضیحات لازم در مورد اهداف پژوهش به مدت 10 تا 15 دقیقه به صورت چهره به چهره توسط پژوهشگر ارایه خواهد شددرصورت تمایل جهت شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه کتبی توسط پژوهشگر اخذ و فرم مشخصات فردی به صورت مصاحبه و با استفاده از پرونده بیمار تکمیل خواهد شد.به منظور همسان سازی کیفیت مراقبت پرستاری ازمحل زخم در دوگروه کنترل و مداخله برنامه مراقبت پرستاری از استومی قبل از شروع مداخله در هر2گروه آموزش داده می شود وبصورت bookleet در اختیار مراقبین کودک قرار می گیرد.این مراقبت ها شامل ،نحوه اتصال و برداشتن کیسه استومی،شستشو وتمیز کردن پوست اطراف استوما،آموزش انواع عوارض استوما،استحمام ،شنا کردن،لباس پوشیدن،خوابیدن،فعالیت،سفرکردن،پیاده روی می باشد.پژوهشگر شماره تلفن خود راجهت پاسخگویی به سوالات دراختیار آنان قرار می دهد بلافاصله بعد از آموزش مراقبت های لازم،مداخله آغاز می شود و بصورت روزانه یا هر3روز بمنظور اطمینان از رعایت برنامه مراقبتی با واحدپژوهش تماس گرفته می شود. به این منظور چک لیستی طراحی شده است که دریافت نمره بالای 75% چک لیست به معنای رعایت دقیق برنامه می باشد. افرادی که 75%نمره کل را دریافت نمی کنند،مجددا مورد آموزش قرار مي گيرند. و اين پروسه تا 3 نوبت انجام خواهد شد در صورتي که تا 3 نوبت آموزش 75% نمره مورد نظر کسب نشد از پژوهش حذف می گردند. ارزیابی چک لیست مراقبت کامل فقط توسط پژوهشگر انجام می گیرد.در مورد واحدهای پژوهش که در منزل هستند ارزیابی وبررسی ها توسط گرفتن عکس توسط والدین و ارسال از طریق تلگرام و یا مراجعه حضوری میسر می شود. جهت کمک در یافتن واحدهای پژوهش، کمک پژوهشگر که مسوول بخش اتاق عمل بیمارستان دکتر شیخ و دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری ویژه نوزادان می باشد با توجه به تماس دائم ایشان با این بیماران به عنوان کمک پژوهشگر معرفی می شوند.در ادامه گروه مداخله به مدت یک هفته روزانه یک عدد کپسول پروبیوتیک حل شده در 20cc ماست(ياشير) دريافت مي کنند.قبل شروع مداخله ،درروز چهارم مصرف پروبیوتیک و پایان یک هفته مصرف پروبیوتیک ، آزمون آنالیز مدفوع و Ostomy Skin Tool انجام خواهد شد. ابزار فوق وضعيت پوست اطراف استوما را از نظر وسعت موضع ملتهب ،بافت اضافه،تغییر رنگ بررسي خواهدکرد.یک هفته پس از مداخله:مجددا ازتمام واحد های پژوهش ،آزمون آنالیز مدفوع و Ostomy Skin Tool انجام خواهد شد.با توجه به اینکه والدین بیمار و آنالیزور آماری از نحوه تقیم بندی واحدهای پژوهش در دو گروه مطلع نخواهئد بود، ازین رو مطالعه از نوع دو سو کور خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
"گروه کنترل":پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد و دریافت معرفی نامه کتبی از دانشکده پرستاری و مامایی مشهد ارایه آن به مسیولین محیط پژوهش و هماهنگی با مسؤل بخش جراحی بیمارستان دکترشیخ وهماهنگی با پزشکان مربوطه ، مرحله عملیاتی پژوهش شروع خواهد شد. پس از هماهنگی با محیط پژوهش از طریق مراجعه به بخش جراحی بیمارستان دکترشیخ ، شیرخواران 6ماه تا 2ساله ای که بنابر وجود هرنوع مشکل زمینه ای که تحت جراحی تعبیه کلوستومی قرار گرفته اند ویا از طریق اطلاعات مندرج در پرونده بایگانی در بیمارانی که قبلا تحت جراحی قرار گرفته اند و هم اکنون درمنزل کلوستومی دارند شناسایی شده و با آنان تماس گرفته می شود.در هر دو حالت ،بعد از معرفی خود و نحوه دسترسی به مشخصات آنان ،توضیح مختصر درباره ی اهداف و نحوه انجام پژوهش به آنان داده می شود.جهت کنترل متغیر مداخله گر نوع تغذیه محدوده سنی محدود می باشد تا کمترین تفاوت رژیم غذایی در واحدهای پژوهش باشد. در عین حال با توجه به اینکه ابزار sst قادر است با دقت بالا تغییرات ایجاد شده در وضعیت پوستی بیمار را در طول زمان نشان دهد. در عمل با انجام بررسیهای تعقیبی دقیق در هر دو گروه عملا هر بیمار کنترل خود محسوب می شود. چرا که پیش بینی می وید تغییرات در طول زمان قابل پیگیری باشد. دراولین مراجعه کودک ابتدا فرم انتخاب واحد پژوهش که شامل معیارهای حذف و شمول است توسط پژوهشگر از طریق مصاحبه با مادر بیمار و اندازه گیری قد و وزن کودک تکمیل و بیمار واجد شرایط انتخاب خواهد شد.سپس به مادر کودکانی که واجد شرایط شرکت در مطالعه هستند توضیحات لازم در مورد اهداف پژوهش به مدت 10 تا 15 دقیقه به صورت چهره به چهره توسط پژوهشگر ارایه خواهد شددرصورت تمایل جهت شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه کتبی توسط پژوهشگر اخذ و فرم مشخصات فردی به صورت مصاحبه و با استفاده از پرونده بیمار تکمیل خواهد شد.به منظور همسان سازی کیفیت مراقبت پرستاری ازمحل زخم در دوگروه کنترل و مداخله برنامه مراقبت پرستاری از استومی قبل از شروع مداخله در هر2گروه آموزش داده می شود وبصورت bookleet در اختیار مراقبین کودک قرار می گیرد.این مراقبت ها شامل ،نحوه اتصال و برداشتن کیسه استومی،شستشو وتمیز کردن پوست اطراف استوما،آموزش انواع عوارض استوما،استحمام ،شنا کردن،لباس پوشیدن،خوابیدن،فعالیت،سفرکردن،پیاده روی می باشد.پژوهشگر شماره تلفن خود راجهت پاسخگویی به سوالات دراختیار آنان قرار می دهد بلافاصله بعد از آموزش مراقبت های لازم،مداخله آغاز می شود و بصورت روزانه یا هر3روز بمنظور اطمینان از رعایت برنامه مراقبتی با واحدپژوهش تماس گرفته می شود. به این منظور چک لیستی طراحی شده است که دریافت نمره بالای 75% چک لیست به معنای رعایت دقیق برنامه می باشد. افرادی که 75%نمره کل را دریافت نمی کنند،مجددا مورد آموزش قرار مي گيرند. و اين پروسه تا 3 نوبت انجام خواهد شد در صورتي که تا 3 نوبت آموزش 75% نمره مورد نظر کسب نشد از پژوهش حذف می گردند. ارزیابی چک لیست مراقبت کامل فقط توسط پژوهشگر انجام می گیرد.در مورد واحدهای پژوهش که در منزل هستند ارزیابی وبررسی ها توسط گرفتن عکس توسط والدین و ارسال از طریق تلگرام و یا مراجعه حضوری میسر می شود. جهت کمک در یافتن واحدهای پژوهش، کمک پژوهشگر که مسوول بخش اتاق عمل بیمارستان دکتر شیخ و دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری ویژه نوزادان می باشد با توجه به تماس دائم ایشان با این بیماران به عنوان کمک پژوهشگر معرفی می شوند.در ادامه گروه کنترل به مدت یک هفته روزانه یک عدد کپسول پلاسبو حل شده در20ccماست(ياشير) دريافت مي کنند.پلاسبو از جنس نشاسته و از لحاظ ظاهری کاملا شبیه به کپسول پروبیوتیک می باشد.قبل شروع مداخله ،درروز چهارم مصرف پلاسبو و پایان یک هفته مصرف پلاسبو ، آزمون آنالیز مدفوع و Ostomy Skin Tool انجام خواهد شد. ابزار فوق وضعيت پوست اطراف استوما را از نظر وسعت موضع ملتهب ،بافت اضافه،تغییر رنگ بررسي خواهدکرد.یک هفته پس از مداخله مجددا ازتمام واحد های پژوهش ،آزمون آنالیز مدفوع و Ostomy Skin Tool انجام خواهد شد.با توجه به اینکه والدین بیمار و آنالیزور آماری از نحوه تقیم بندی واحدهای پژوهش در دو گروه مطلع نخواهئد بود، ازین رو مطالعه از نوع دو سو کور خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شیخ
نام کامل فرد مسوول
محبوبه قاسمی راد
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شیخ، میدان توحید، خیابان طاهری، خیابان شهید قرنی 6
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
-
تلفن
+98 51 3726 9021
فکس
ایمیل
Ghasemiradm931@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید اسلامی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
Ghasemiradm931@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محبوبه قاسمی راد
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار رازی، خیابان رازی 9، ساختمان بهار، واحد B3
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9618611111
تلفن
+98 51 4466 8361
ایمیل
Ghasemiradm931@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محبوبه قاسمی راد
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار رازی، خیابان رازی 9، ساختمان بهار، واحد B3
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9618611111
تلفن
+98 51 4466 8361
ایمیل
Ghasemiradm931@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محبوبه قاسمی راد
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار رازی، خیابان رازی 9، ساختمان بهار، واحد B3
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9618611111
تلفن
+98 51 4466 8361
ایمیل
Ghasemiradm931@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست