تعيين اثربخشی کروسین زعفران در درمان بيماران سندرم سوزش دهان
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز سه تصادفی دو سویه کور موازی برای 50 بیمار طراحی شده است.
(در این مطالعه نحوه و مدت زمان مصرف دارو داخل بسته های دارویی قرار داده شده است . بسته ها به صورت تصادفی به بیماران تحویل داده میشود.)
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور در دانشکده دندانپزشکی مشهد انجام می شود.
بیمار و مراقب بالینی و ارزیاب علاِیم و نشانه های بالینی و آنالیز گر از نوع دارو مطلع نیستند، زیرا بسته بندی داروها مشابه بوده و در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود بیماران به مطالعه شامل موارد زیر می باشد:
احساس سوزش دو طرفه روزانه مخاط دهان برای حداقل 4 تا 6 ماه، شدت ثابت سوزش یا افزایش یافته در طول روز، مخاط دهان طبیعی در معاینه بالینی و فقدان هرگونه علت موضعی یا سیستمیک توجیه کننده سوزش دهان، حداقل شدت سوزش 5 در مقیاس VAS برای بیماران مبتلا به BMS، عدم دریافت هیچ نوع درمان ضدافسردگی طی 4 هفته گذشته
معیارهای خروج بیماران از تحقیق عبارت بودند از سابقه بیماری سیستمیک که از تظاهرات آن سوزش دهان باشد مانند :دیابت،انمی شدید،هیپو تیروئیدي ، رفلاکس مکرر یا سابقه کمبود انواع ریز مغذی ها ، وجود اختلالات سایکولوژیک شدید مانند افسردگی شدید ، افکار خودکشی و سابقۀ بستری در بیمارستان روانپزشکی ، بیماران باردار ویا مشکوک به بارداری، گزارش هرگونه حساسیت به داروها یا ایجاد عوارض نامطلوب ، مصرف داروهای مهارکنندههای مونوآمین اکسیداز، ترامادول، بتابلاکرها، بنزودیازپینها، ضد افسردگیهای سه حلقهای در حال حاضر و یا یک ماه اخیر
گروههای مداخله
به گروه کنترل: داروی سیتالوپرام (سبحان دارو، ایران) یک بار در روز، دارو با دوز اولیه mg 10 شروع و بعد از یک هفته به mg 20 افزایش داده می شود.
گروه مداخله: قرص کروسین mg 15 (تهیه شده توسط همکار فاماکولوژیست) دو بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
درد و سوزش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039318N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آلا قاضی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9501
آدرس ایمیل
ghazial@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-25, ۱۳۹۷/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-23, ۱۳۹۷/۰۴/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی کروسین زعفران در درمان بيماران سندرم سوزش دهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زعفران در درمان سندرم سوزش دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
احساس سوزش دو طرفه روزانه مخاط دهان برای حداقل 4 تا 6 ماه
شدت ثابت سوزش یا افزایش یافته در طول روز
مخاط دهان طبیعی در معاینه بالینی و فقدان هرگونه علت موضعی یا سیستمیک توجیه کننده سوزش دهان
حداقل شدت سوزش 5 در مقیاس VAS برای بیماران مبتلا به BMS
عدم دریافت هیچ نوع درمان ضدافسردگی طی 4 هفته گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری سیستمیک که از تظاهرات آن سوزش دهان باشد مانند :دیابت،انمی شدید،هیپو تیروئیدي ، رفلاکس مکرر یا سابقه کمبود انواع ریز مغذی ها
وجود اختلالات سایکولوژیک شدید مانند افسردگی شدید ، افکار خودکشی و سابقۀ بستری در بیمارستان روانپزشکی
بیماران باردار ویا مشکوک به بارداری
گزارش هرگونه حساسیت به داروها یا ایجاد عوارض نامطلوب مصرف داروهای مهارکنندههای مونوآمین اکسیداز، ترامادول، بتابلاکرها، بنزودیازپینها، ضد افسردگیهای سه حلقهای در حال حاضر و یا یک ماه اخیر
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پاکت مهروموم شده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بسته های دارویی تهیه شده در دو گروه یکسان هستند بسته های حاوی دارو از شماره 1 تا 40 توسط یک نفر خارج از مطالعه کدگذاری شده است و نحوه و مدت زمان مصرف دارو داخل بسته های دارویی قرار داده شده است . بسته ها به صورت تصادفی به بیماران تحویل داده می شود .
لازم به ذکر است که بیمار و مراقب بالینی و ارزیاب علاِیم و نشانه های بالینی و آنالیز گر نسبت به نوع داروی تجویزی غیر مطلع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد- کمیته دانشکده ای اخلاق در پژوهشهای انسانی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
911735984
تاریخ تایید
2015-05-09, ۱۳۹۴/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.mums.REC.1394.66
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم سوزش دهان
کد ICD-10
F59
توصیف کد ICD-10
Unspecified behavioural syndromes associated with physiological disturbances and physical factors
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد و سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و طی درمان (در فواصل زمانی هفته سوم، هفتم و یازدهم بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگي و اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و طی درمان (در فواصل زمانی هفته سوم، هفتم و یازدهم بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ي هاميلتون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کروسین زعفران mg 15 (تهیه شده توسط همکار فاماکولوژیست) دو بار در روز به صورت خوراکی تجویز می شود. مدت زمان مصرف دارو ، 11 هفته تعیین شده است. شدت سوزش دهان ، افسردگي و اضطراب بیماران در شروع مطالعه و فواصل زمانی هفته سوم، هفتم و یازدهم از شروع درمان سنجیده و ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی سیتالوپرام(سبحان دارو، ایران )یک بار در روز تجویز می شود . دارو با دوز اولیه mg 10 شروع و بعد از یک هفته به mg 20 افزایش داده می شود.مدت زمان مصرف دارو ، 11 هفته تعیین شده است.شدت سوزش دهان ، افسردگي و اضطراب بیماران در فواصل زمانی هفته سوم، هفتم و یازدهم از شروع درمان سنجیده و ثبت می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش بیماریهای دهان، فک وصورت دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آتس سا پاک فطرت
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
pakfetrata@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3882 3255
ایمیل
tafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رویا زمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
ZamaniR921@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آتس سا پاک فطرت
موقعیت شغلی
استاد بیماریهای دهان فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
pakfetrata@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آلا قاضی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
ghazial@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها شامل مشخصات دموگرافیک ، علائم و نشانه ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دو ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
می توانند از این داده ها در مطالعات بزرگتر با ذکر منبع استفاده کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر رویا زمانی ZamaniR921@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مکاتبه با ایمیل نویسندگان، ارسال مستندات از طریق ایمیل در حدود 4 هفته بعد.