مقایسه اثر کلسی تریول و کوله کلسیفرول بر معیار های بیوشیمیایی اختلالات متابولیک استخوان (MBD) در نوزادان بسیار کم وزن .
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور ،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطلعه که در بخش مراقبت های ویژه نوزادان ( NICU) بیمارستان الزهرای تبریز انجام می شود.بعد از اخذ رضایت از والدین ،72 نوزاد بسیار کم وزن پس از رسیدن حجم تغذیه به حد کامل (یعنی cc/Kg 120 از دریافت شیر مادر ) به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند : گروه کنترل روزانه 400 واحد ویتامین D ( کوله کلسی فرول) و گروه مطالعه کلسی تریول روزانه µg/kg 0.2 محتویات پرل کلسی تریول را دریافت می کنند. معیار های بیوشیمیایی به صورت پایه و بعد از 3 و 6 هفته از آغاز مطالعه و قبل از ترخیص اندازه گیری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
فاکتورهای ورود به مطالعه شامل :
- نوزادان متولد شده در بیمارستان الزهراء با وزن تولد زیر 1500 گرم
- اخذ رضایت نامه از والدین
- نوزادان بعد از سن 2 هفتگی با رسیدن به تغذیه کامل ( full feed) (120cc/kg/day) با شیر مادر و یا شیر مادر همراه با شیر خشک مخصوص نوزادان پره ترم
فاکتور های خروج از مطالعه :
- نوزادان با ناهنجاری های ماژور
- نوزادان مبتلا به بیماری های قلبی مادرزادی
- نوزادان با سابقه ی بیماری های استخوانی در خانواده
- نوزادان تحت درمان با کورتیکواستروئید ها
- نوزادان متولد شده از مادران با مشکل کلیوی
گروههای مداخله
یک گروه (گروه کنترل ) محتویات کپسول نرم کلسی تریول به میزان µg/kg/day 0.2 و گروه دیگر ( گروه مورد )قطره VitD3 (کوله کلسی فرول) به میزان IU/day400 دریافت می کنند. این مقادیر برحسب cc محاسبه و در سرنگ انسولین کشیده می شود. این دارو ها در هر دو گروه مابین زمان های تغذیه، با شیر تجویز می گردد و مصرف دارو تا زمان ترخیص از بیمارستان ادامه می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتور های بیوشیمیایی بیماری متابولیک استخوان از جمله : ALP, VitD3 , P ,Ca , PTH می باشد و محاسبه
TRP) tubular reabsorbtion of phosphate )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111206008307N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهر انتظاری ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
tentezarimaleki@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کلسی تریول و کوله کلسی فرول بر معیارهای بیوشیمیایی اختلالات متابولیکی استخوان در نوزادان بسیار کم وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اشکال مختلف ویتامین د بر معیار های بیوشیمیایی استئوپنی نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان متولد شده در بیمارستان الزهراء با وزن تولد زیر 1500 گرم
نوزادانی که از والدین آن ها رضایت نامه اخذ شده
تحمل تغذیه کامل (120cc/kg/day) با شیر مادر و یا شیر مادر همراه با شیر خشک مخصوص نوزادان پره ترم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با ناهنجاری های ماژور
نوزادان مبتلا به بیماری های قلبی مادرزادی
نوزادان با سابقه ی بیماری های استخوانی در خانواده
نوزادان تحت درمان با کورتیکواستروئید ها
نوزادان متولد شده از مادران با مشکل کلیوی
سن
از سن 14 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
نمونه گیری از خون و ادرار
حجم نمونه تحقق یافته:
72
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
نمونه گیری از خون و ادرار
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی سیستماتیک و با استفاده از اعداد تصادفی حاصل از کامپیوتر انجام می گیرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند . یک گروه قطره VitD3 (کوله کلسی فرول) به میزان IU/day400 و گروه دیگر کلسی تریول(روکالترول) µg/kg/day 0.2 دریافت می کنند. این دارو تا زمان ترخیص از بیمارستان ادامه می یابد.قبل و بعد از شروع درمان ،از بیماران در 3هفته و 6 هفته بعد شروع درمان و قبل از ترخیص مارکر های بیوشیمیایی شامل : ALP , P , Ca ,TRP ,Serum VitD3 , و PTH چک می شود.
اطلاعات بیماران توسط همکار پرستار کمک پژوهشگرطرح جمع آوری می شود.وی نسبت به گروه بیماران کور می باشد .
همچنین همکار طرح که آنالیز اطلاعات را انجام میدهد نسبت به گروههای بیماران کور می باشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ،ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه ی سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2017-12-27, ۱۳۹۶/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZEDMED.REC.1395.1035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری متابولیک استخوان در نوزادان نارس بسیار کم وزن
کد ICD-10
E55.0
توصیف کد ICD-10
decreased bone mineral content relative to the expected level of mineralization seen in conjunction with biochemical and/or radiographic changes
آغاز مطالعه و بعد از 3 و 6 هفته بعد شروع درمان و قبل از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
با روش آنزیماتیک با دستگاه اتوآنالیزر Selectra ساخت هلند
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین D3
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آغاز مطالعه و بعد از 3 و 6 هفته بعد شروع درمان و قبل از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الکتروکمی لومینانس با دستگاه Alexis شرکت Rochas
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پاراتورمون هورمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آغاز مطالعه و بعد از 3 و 6 هفته بعد شروع درمان و قبل از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی پاراتورمون هورمون با روش الکتروکمی لومینانس با دستگاه Alexis شرکت Rochas اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
محاسبه ی Tubular reabsorption of phosphate
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 و 6 هفته بعد شروع درمان و قبل از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
TRP = 1-(Urine phosphate x Pcreatinine/ Pphosphate x U creatinine)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه کلسی تریول محتویات کپسول نرم کلسی تریول به میزان µg/kg/day 0.2 دریافت می کنند(مقدار مورد نیاز از کلسی تریول بر حسب وزن بیمار محاسبه و در سرنگ انسولین کشیده شد) دارو مابین زمان های تغذیه، با شیر مادر واز طریق لوله ی NG تجویز می گردد و مصرف دارو تا زمان ترخیص از بیمارستان ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:گروه کوله کلسی فرول: قطره VitD3 (کوله کلسی فرول) به میزان IU/day400 دریافت می کنند ( که این مقدار برحسب cc محاسبه و در سرنگ انسولین کشیده شد) دارو مابین زمان های تغذیه، با شیر از طریق لوله ی NG تجویز می گردد و مصرف دارو تا زمان ترخیص از بیمارستان ادامه می یابد.