تعیین تاثیر ورزش اوتاگو بر تعادل حرکتی و وضعیت عملکردی در بیماران تحت همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل و مداخله، نمونه گیری به روش در دسترس
نحوه و محل انجام مطالعه
-کلیۀ بیماران تحت درمان همودیالیز، بیمارستان امام علی بجنورد
-تخصیص تصادفی بیماران روزهای زوج در دو شیفت صبح وعصر به گروه مداخله و بیماران روزهای فرد به گروه کنترل برای پیشگیری از آلودگی گروه ها باهم
-انجام ورزش اوتاگو به مدت هشت هفته
-اندازه گیري تعادل حرکتی، وضعیت عملکردی قبل از انجام مداخله، هشت هفته بعد و سه ماه بعد از آموزش در هر دو گروه مداخله و کنترل
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
ابتلا به بیماری نارسایی مزمن کلیه ،نداشتن سابقه سقوط ،محدوده سنی 75تا18سال،انجام سه جلسه در هفته دیالیز ،سابقه ی همودیالیز برای حداقل1 سال،;کفایت دیالیز مساوی یا بالاتر از 1.2 ، هموگلوبین بالاتر از10 گرم بر دسی لیتر ،توانایی فرد در راه رفتن، عدم وجود مشکلات عضلانی اسکلتی
شرایط خروج:
عدم تمايل به ادامه مطالعه،قطع ارتباط با پژوهشگر،انجام پیوند کلیه ،بروز هر نوع بیماری قلبی در طول مطالعه ،افزایش فشار خون ،توقف بیش از سه جلسه ی مداوم ،فوت بيمار
گروههای مداخله
برای گروه مداخله تمرینات ورزشی اوتاگو آموزش داده خواهد شد. این برنامه شامل بازآموزی قدرت و تعادل همراه با پیاده روی است. این برنامه هفته ای سه بار و هر بار حدود 30 دقیقه به طول می انجامد.هفته ای دو بار فرد به پیاده روی فرستاده می شود.پس از آموزش، تمرینات ورزشی اوتاگو به صورت مستمر و مداوم در فواصل دیالیز در منزل، در دوره زمانی 8 هفته انجام می شود. در تمام مدت مطالعه گروه کنترل به فعالیت معمول خود ادامه خواهند داد.
متغیرهای پیامد اصلی
- بهبود عملکرد جسمانی و تعادل حرکتی بیماران تحت درمان با همودیالیز
-کمک به بیماران تحت درمان با همودیالیز در جهت استقلال در فعالیت های روزمره
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039320N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-18, ۱۳۹۷/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-18, ۱۳۹۷/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-18, ۱۳۹۷/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا قربانعلی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3225 2040
آدرس ایمیل
z-ghorbanalinejad@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ورزش اوتاگو بر بهبود تعادل حرکتی و وضعیت عملکردی بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ورزش اوتاگو در تعادل حرکتی و وضعیت عملکردی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به نارسایی مزمن کلیه
نداشتن سابقه سقوط منجر به آسیب جدی در گذشته
محدوده سنی (75-18سال )
انجام سه جلسه در هفته دیالیز
داشتن سابقه ی همودیالیز برای حداقل1 سال
کفایت دیالیز 1.2 یا بالاتر
سطح هموگلوبین بالاتر از10 گرم بر دسی لیتر
توانایی فرد در راه رفتن با یا بدون عصا و عدم نیاز به وسایل کمک حرکتی از قبیل واکر و صندلی چرخ دار
عدم وجود مشکلات عضلانی اسکلتی در اندامهای تحتانی مانند ضعف عضلانی قابل توجه، استئوآرتریت شدید مفصلی ، سابقه شکستگی لگن که مانع انجام ورزش ها شود
سکونت در بجنورد
دسترسي و توانايي استفاده از تلفن همراه و تلگرام توسط بيمار مراقب آگاه او به منظور برقراري ارتباط آموزشي و یادآوری به بیمار برای انجام تمرینات اوتاگو در منزل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمايل به ادامه ي شرکت در مطالعه
قطع ارتباط با پژوهشگر
انجام پیوند کلیه
بروز هر نوع بیماری قلبی در طول مطالعه که نیاز به استراحت مطلق داشته و با انجام تمرینات ورزشی مغایر باشد
از کنترل خارج شدن فشار خون بیمار
مسافرت به شهرهای اطراف برای ادامه درمان یا ترک محل سکونت برای بیش از یک هفته
بیماری که بیش از سه جلسه ی مداوم (یک هفته ) تمرینات را متوقف کند
فوت بيمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی، براساس پاکت مهروموم شده
بیمارانی که در روزهای زوج در دو شیفت صبح و عصر مراجعه می کنند بطور تصادفی در گروه مداخله وبیمارانی که روزهای فرد در دو شیفت صبح و عصر مراجعه می کنند بطور تصادفی در گروه کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-04-13, ۱۳۹۷/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.4948
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمار تحت درمان همودیالیز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تعادل حرکتی در تستهای استفاده شده در پژوهش
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تعادل حرکتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و2 ماه بعد از شروع مداخله و3ماه بعد ازاتمام برنامه ورزشی اوتاگو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون تعادل برگ،آزمون تعادل چهار مرحله ای وشاخص استقلال کتز در فعالیت های روزانه زندگی
2
شرح متغیر پیامد
نمره وضعیت عملکردی در تستهای استفاده شده در پژوهش
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری وضعیت عملکردی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و2 ماه بعد از شروع مداخله و3ماه بعد ازاتمام برنامه ورزشی اوتاگو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون تعادل برگ،آزمون تعادل چهار مرحله ای وشاخص استقلال کتز در فعالیت های روزانه زندگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی
نام کامل فرد مسوول
زهرا قربانعلی نژاد
آدرس خیابان
بیمارستان امام علی ،خیابان دکتر حسابی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
7487794149
تلفن
+98 58 3222 1910
ایمیل
INFO@NKUMS.AC.IR
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
فکس
+98 21 8163 3611
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا قربانعلی نژاد
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 58 3225 2040
ایمیل
z-ghorbanalinejad@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا قربانعلی نژاد
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 58 3225 2040
ایمیل
z-ghorbanalinejad@razi.tuma.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا قربانعلی نژاد
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 58 3225 2040
ایمیل
z-ghorbanalinejad@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست