هدف اين مطالعه بررسي اثر ارتعاش زير آستانه اي بر عملكردهاي تعادلي افراد سالمند و افراد با كاهش حس كف پا مي باشد.
طراحی
اين مطالعه يك كارآزمايي باليني با طرح متقاطع دوسويه كور مي باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مكان انجام مطالعه آزمايشگاه بيومكانيك مرکز تحقیقات فناوریهای توانبخشی عصبی هوشمند جواد موفقیان (دانشگاه شريف) مي باشد. كليه شركت كنندگان نسبت به آزمون هاي تعادلي و ترتيب آن ها كور مي باشند. فرد محقق و ارزيابگر پيامد نيز كور مي باشد و ترتيب آزمون ها توسط برنامه كامپيوتري مشخص مي شود. از طرفي فردي كه داده ها را ارزيابي مي كند به دليل كدگذاري هر آزمون هيچ آگاهي به نحوه كدگذاري نخواهد داشت در نتيجه ارزيابگر داده ها نيز كور مي باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: سالمند بالاي 60 سال که سابقه یک سقوط (افتادن غير ارادي) در 6 ماه گذشته را دارند يا کسانی که بی ثباتی آنان با ناتوانايي در ايستادن بر روي يك پا براي 5 ثانيه يا بيش تر به اثبات رسيده است، مي باشد. همچنین، افراد باید بتوانند حداقل 10 متر بدون هیچ گونه کمک راه روند . افراد باید نمره 7 یا بالاتر از 7 از آزمون AMT (تست مختصر شناختي) و نمره حداكثر 2 از آزمون ترسیم ساعت را گرفته باشند تا بتوانند وارد مطالعه شوند. اگر افراد مبتلا به بیماری حاد قلبي و ریوي باشند، از مطالعه خارج خواهند شد. هر گونه سابقه جراحی اندام تحتانی یا بیماری ارتوپدی، مشكل بينايي و شنوايي و همچنین استفاده از بعضی از داروهایی که ممکن است سبب اختلال در تعادل شوند، معیار خروج محسوب مي شود. اگر افراد سالمند شاخص توده بدنی 30 یا بالاتر از آن را داشته باشند به مطالعه وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول شامل : كفش طبي با مكانيسم ارتعاش مي باشد و گروه مداخله دوم كفش طبي بدون مكانيسم ارتعاش است. و سپس جاي مداخله به صورت متقاطع تعويض شده و گروه اول كفش طبي مرسوم و گروه دوم مداخله اول را دريافت مي كند.
متغیرهای پیامد اصلی
متغير اصلي شامل متغيرهاي اندازه گيري ثبات پاسچرال از جمله ميزان جا به جايي مركز فشار، سرعت جابه جايي و متغير صفحه فازي
پيامدهاي ثانويه شامل آزمون Timed Up and Go (TUG) . Berg Balance Test
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170422033568N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 153 3597
آدرس ایمیل
at.aboutorabi@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر ارتعاش زير آستانه اي بر كنترل تعادل افراد سالمند
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ارتعاش بر تعادل سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمند بالاي 60 سال
سابقه افتادن در 6 ماه گذشته يا ناتوانايي فرد در انجام آزمون ايستادن بر روي يك پا براي 5 ثانيه يا بيش تر
توانايي راه رفتن بدون وسيله كمكي حداقل براي 10 متر
نمره 7 يا بالاتر از آزمون مختصر شناختي
نمره زير 2 در آزمون ترسيم ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود بيماري قلبي ريوي
وجود بيماري اعصاب محيطي و ديابت
وجود مشكل بينايي و شنوايي حاد
شاخص توده بدن 30 يا بالاتر
سابقه جراحي اندام تحتاني، كانتراكچر و قطع عضو
بيماري آزايمر
احساس گيجي
سن
از سن 60 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
حجم نمونه تحقق یافته:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
1-كليه شركت كنندگان در اين تحقيق نسبت به اجراي آزمون و شرايط آزمون كوربوده اند (شركت كنندگان نسبت به حالت هاي مختلف آزمون و ترتيب مداخله ها كه گاهي ارتعاش روشن و گاهي خاموش بود، كور بودند. در واقع چون ارتعاش زير آستانه اي تنظيم شده بود افراد آگاهي نداشتند.
2- محقق يا ارزيابگر در مطالعه نسبت به ترتيب حالات مختلف و شرايط مداخله كور بود در اقع ترتيب روند تست ها توسط يك برنامه كامپيوتر براي هر فرد شركت كننده مشخص مي شد.
3 ارزيابگر داده ها نيز چون كليه داده هاي افراد شركت كننده را با يك كد دريافت مي كرد و شرايط مختلف آزمون كدگذاري شده بود بنابراين نسبت به تحليل داده ها كاملا كور بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2015-09-02, ۱۳۹۴/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1394.67
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افتادن، سالمند، سالمندي، ارتعاش، تعادل، مكانيسم رزونانس تشديد شده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پيامد اوليه تعادل مي باشد كه توسط اندازه گيري مقدار و سرعت جا به جايي مركز فشار پا توسط صفحه نيرو سنجيده مي شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گيري پيامد سه بار در يك روز به صورت فوري سنجيده مي شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گيري پيامد تعادل (متغيرهاي مركز فشار) شامل مقدار، سرعت و متغير صفحه فازي با صفحه نيرو كيسلر در آزمايشگاه بيومكانيك مي باشد. ساير متغيرها (متغيرهاي ثانويه ) شامل TUG و آزمون برگ با پرسشنامه توسط آزمونگر چك ليست پر مي گردد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
متغير پيامد ثانويه آزمون هاي تعادل عملكردي برگ (berg balance test) و آزمون تحرك عملكردي timed up and go )TUG) است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه پيامدهاي ثانويه سه بار ثبت مي شود و به طور فوري بعد اعمال مداخله ثبت مي شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
براي ثبت پيامدهاي ثانويه از چك ليست مربوطه به اين آزمون ها استفاده مي شود و درمانگر چك ليست ها را پر مي كند
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: كفش طبي با مكانيسم ارتعاش
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: كفش طبي مرسوم
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات فناوریهای توانبخشی عصبی هوشمند جواد موفقیان، دانشگاه صنعتی شریف
نام کامل فرد مسوول
عاطفه ابوترابي
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان خارک، پلاک 11
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1133913813
تلفن
+98 21 6671 6100
فکس
+98 21 6671 6101
ایمیل
aboutorabito11@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://dmrcint.sharif.ir/web/dmrcinten
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دكتر امير مسعود عرب معاون تحقيقات و فناوري دانشگاه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار