چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان اثربخشی بیوفیدبک در مقایسه با تحریک الکتریکی در درمان بیماران با اختلالات جنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی،شبه تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیماران مبتلا به بی اختیار ی ادرای و اختلالات جنسی مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا تهران به طور شبه تصادفی به دو گروه بیوفیدبک و تحریک الکتریک تقسیم شده و تحت درمان کداخلات به مدت 12 جلسه یا یک ماه قرار میگیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بی اختیاری ادراری ،تاهل،عدم وجودتاریخچه بیماریهای سیستمیک و سایکولوژیک،عدم وجودتاریخچه جراحی عضلات کف لگن ،عدم وجودپرولاپس ارگان لگنی بالا 3 و 4،عدم استفاده از داروهای شل کننده عضلانی و سایکو اکتیو
گروه‌های مداخله
دو گروه بیوفیدبک و تحریک الکتریکی
متغیرهای پیامد اصلی
میل جنسی، تحریک روانی، رطوبت، ارگاسم، رضایتمندی، درد جنسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180416039319N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز اعلائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3824 1935
آدرس ایمیل
aalaie_behnaz@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی بیوفیدبک با تحریک الکتریکی در بهبود بیماران با اختلالات جنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بیوفیدبک و تحریک الکتریکی در اختلالات جنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به بی اختیاری ادراری و اختلال جنسی تاهل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم داشتن بیماریهای سیستمیک و سایکولوژیک عدم وجود تاریخچه جراحی کف لگن عدم وجود پرولاپس ارگان لگنی گرید3 و 4 عدم مصرف داروهای سایکوافکتیو
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
حجم نمونه تحقق یافته: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا (ع)، خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تاریخ تایید
2018-02-25, ۱۳۹۶/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1396.106

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی اختیاری ادراری،اختلال جنسی
کد ICD-10
N81.2
توصیف کد ICD-10
Incomplete uterovaginal prolapse

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اختلال جنسی در پرسشنامه FSFI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره اختلال جنسی در ابتدای درمان ( قبل از شروع مطالعه)و یک ماه و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اختلال جنسی FSFI

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیوفیدبک
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک الکتریکی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
بهناز اعلائی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان اعتماد زاده، خیابان فاطمی غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
aalaie_behnaz@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر شریف نجفی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان اعتماد زاده، خیابان فاطمی غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
aalaie_behnaz@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بهناز اعلائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا (ع)، خیابان اعتماد زاده ،خیابان فاطمی غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
ethics@ajaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بهناز اعلائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا (ع)، خیابان اعتماد زاده، خیابان فاطمی غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تلفن
+92 1888028350
ایمیل
ethic@ajaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بهناز
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا ،خیابان اعتماد زاده، خیابان فاطمی غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
ethics@ajaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...