مقایسه سه روش درمان در بیماران پیوند کلیه مبتلا به رد پیوند وابسته به آنتی بادی: پلاسمافرز+IVIg ، پلاسمافرز+ IVIg +ریتوکسیمب با دوز بالا، پلاسمافرز +IVIg + ریتوکسیمب با دوز پایین
هدف مطالعه:تعیین بهترین رژیم درمانی از نظر حفظ ارگان پیوندی و عوارض و هزینه، با توجه به داروهای موجود در فارماکوپه کشور. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی غیر تصادفي،غیر موازی، کور نشده روش انجام مطالعه: الف-جمعیت مورد مطالعه: معیار ورود به مطالعه: بیماران دریافت کننده پیوند کلیه تحت درمان با رژیم ایمونوساپرسور تایموگلوبولین+تاکرولیموس+ مایکوفنولات+ پردنیزولون با ظن قوی بالینی یا تشخیص قطعی AMR (رد پیوند حاد وابسته به آنتی بادی) . حجم نمونه : 10 بیمار در هریک از سه گروه .ب- مداخله یا مداخلات مورد مطالعه: بیماران در یکی از سه گروه درمان با پلاسمافرز و IVIg، درمان پلاسمافرز و IVIG و 4 دوز ریتوکسیمب به فواصل هفتگی، یا درمانپلاسمتفرز و IVIg و 2 دوز ریتوکسیمب 375mg/m2 با فواصل هفتگی قرار میگیرند.دو گروه اول درمانهای مورد استفاده کنونی د رمراکز پیوند کلیه ایران هستند. گروه سوم گروه مورد مداخله میباشد ج-زمان مداخله: وجود ظن قوی بالینی یا تشخیص قطعی AMR. د-پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه : مقایسه وضعیت بالینی بیماران، کراتینین سرمی، برون ده ادراری، شمارش گلبول های خونی و میزان LDH (لاکتات دهیدروژناز) سرمی بصورت روزانه در طول مدت بستری و سپس ماهانه در طول مدت پیگیری ، مقایسه بقای بیمار و میزان بقای عضو پیوندی در طول مدت پیگیری
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201508103043N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-17, ۱۳۹۵/۰۵/۲۷
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-17, ۱۳۹۵/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین دشتی خویدکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
dashtis@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سه روش درمان در بیماران پیوند کلیه مبتلا به رد پیوند وابسته به آنتی بادی: پلاسمافرز+IVIg ، پلاسمافرز+ IVIg +ریتوکسیمب با دوز بالا، پلاسمافرز +IVIg + ریتوکسیمب با دوز پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دوز بالا و پایین ریتوکسیمب در درمان رد پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1. بیماران دریافت کننده پیوند کلیه که تحت درمان با رژیم ایمونوساپرسورتایموگلوبولین+ تاکرولیموس+ مایکوفنولات+ پردنیزولون می باشند
2. وجود ظن قوی بالینی رد حاد پیوند وابسته به آنتی بادی ( AMR ) (کاهش ناگهانی و شدید عملکرد کلیوی شامل آنوریک شدن بیمار و افزایش غلظت سرمی کراتی نین بعد از چند روز عملکرد مناسب آلوگرفت) یا تشخیص قطعی AMR (توسط شواهد مورفولوژیک و ایمونوپاتولوژیک حاصل از بیوپسی کلیه) و یا اندازه گیری DSA (آنتی بادی اختصاصی علیه آنتی ژنهای دهنده) در سرم
شرایط خروج از مطالعه:
1. عدم رضایت بیمار به ادامه درمان
2. تایید تشخیص قطعی دیگری به جز AMR در نتایج پاتولوژی
3. بروز عوارض جدی ناشی از داروهای مصرفی
سن
از سن 14 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
1
نام مرکز ثبت بین‌المللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-23, ۱۳۹۴/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.2059
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رد پیوند کلیه وابسته به آنتی بادی
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرمی گیرنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه در طول مدت بستری، سپس هفتگی تا پایان ماه اول پس از پیوند، سپس ماهانه تا پایان ماه سوم پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خونی در آزمایشگاه بر حسب میلی گرم/ دسی لیتر(تکنیک ژافه)
2
شرح متغیر پیامد
برون ده ادراری گیرنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از پیوند و روزانه در طول مدت بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ظرف مدرج بر حسب میلی لیتر /روز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه طی مدت بستزی بیمار در بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو بار در هفته طی مدت بستری در بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
میزان بقای عضو پیوندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه در طول مدت پیگیری بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بازگشت بیمار به دیالیز مزمن
4
شرح متغیر پیامد
بقای بیمار در ماه سوم بعد از پیوند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه در طول مدت پیگیری بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ادامه حیات یا فوت بیماردر طول مدت پیگیری بیمار
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل (یکی از درمانهای مورد استفاده کنونی در ایران): پلاسمافرز و به دنبال هر جلسه پلاسمافرز ایمونوگلوبولین وریدی با دوز صد میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و دوزهای هفتگی ریتوکسی مب با دوز 375 میلی گرم به ازای هر متر مربع سطح بدن تا چهار دوز. دوزهای ریتوکسی مب با پلاسمافرز بعدی 72-48 ساعت فاصله دارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پلاسمافرز و به دنبال هر جلسه پلاسمافرز ایمونوگلوبولین وریدی با دوز صد میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و دوزهای هفتگی ریتوکسی مب با دوز 375 میلی گرم به ازای هر متر مربع سطح بدن تا دو دوز. دوزهای ریتوکسی مب با پلاسمافرز بعدی 72-48 ساعت فاصله دارد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل (یکی از درمانهای کنونی در مراکز پیوند ایران): پلاسمافرز و به دنیال آن ایمونوگلوبولین وریدی با دوز 400-300 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تا دوز تجمعی دو گرم به ازای هر کبلوگرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پیوند کلیه بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدی
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پیوند کلیه بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، گروه داروسازی بالینی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
ahmadi.ftm87@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین دشتی خویدکی
موقعیت شغلی
استاد داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
dashtis@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، گروه داروسازی بالینی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی