چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
 تعیین اثرهمزمانی متفورمین با سیتاگلیپتین برمیزان بیان miRNA های21و223 در بافت چربی و سرم افراد مقاوم به انسولین
طراحی
مرحله اول : انتخاب دو گروه چاق مقاوم به انسولین(با BMI>35) و افراد غیر چاق(با BMI طبیعی) غیر مقاوم به انسولین وگرفتن نمونه خون و بافت چربی از آنها وتعیین میزان بیان miRNA ها با استفاده از روش RT_PCR و مقایسه آنها با یکدیگر مرحله دوم: تخصیص افراد چاق مقاوم به انسولین به دو گروه: یکی درمان با متفورمین و دیگری درمان با متفورمین و سیتاگلیپتین بمدت 3-2 ماه وگرفتن نمونه خون و بافت چربی از آنها وتعیین میزان بیان miRNA ها با استفاده از روش RT_PCR و مقایسه آنها با یکدیگر
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز تحقیقاتی دیابت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط انتخاب و ورود به مطالعه: افرادی که برای بار اول دیابتی تشخیص داده شدند(new case) انتخاب می شوند و در صورتی که شاخص HOMAبیشتر از 1.5 هستند گروه مورد و کمتر از این عدد گروه شاهد خواهند بود.بین گروهها از نظر جنسیت،سن و برخی متغیرهای زمینه ای همسان سازی انجام خواهد شد. شرایط خروج از مطالعه :کلیه افرادی که از قبل دیابت داشتند،کسانی که از داروهای دیابتی استفاده می کنند و یا انسولین تزریق میکنند،آنهایی که تحت هورمون درمانی ویا اختلالات اندوکرینی اند،افراد با اختلالات کلیوی و افراد سرطانی یا دچار تومورهای بدخیم و افراد تحت شیمی درمانی از بررسی حذف می شوند.
گروه‌های مداخله
افراد مراجعه کننده به مرکز دیابت یزد هستند که برای اولین بار دیابتی شناخته می شوند و از بین آنها افراد چاق (با BMI>30)مقاوم به انسولین انتخاب و میزان بیان miRNA درنمونه سرم و بافت چربی آنها با گروه کنترل(افراد غیر مقاوم به انسولین با BMI طبیعی) مورد مقایسه قرار میگیرد.سپس مداخلات دارویی لازم اجرا و مجدد نمونه سرم و بافت چربی از آنها گرفته می شود و miRNA های مورد نظر سنجش می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
سن جنس وزن قد توده بدنی مقاومت به انسولین miRNA انسولین قند ناشتا تری گلیسرید کلسترول تغییرات miRNA متفورمین سیتاگلیپتین گروه درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180408039225N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یوسف نقیایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3728 0215
آدرس ایمیل
yosofnaghiaee@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثرهمزمانی متفورمین با سیتاگلیپتین برمیزان بیان miRNA های21و223 در بافت چربی و سرم افراد مقاوم به انسولین
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثرهمزمانی متفورمین با سیتاگلیپتین برمیزان بیان miRNA های21و223 در بافت چربی و سرم افراد مقاوم به انسولین
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که برای بار اول دیابتی تشخیص داده شدند(new case) انتخاب می شوند و در صورتی که شاخص HOMAبیشتر از 1.5 هستند گروه مورد و کمتر از این عدد گروه شاهد خواهند بود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه افرادی که از قبل دیابت داشتند،کسانی که از داروهای دیابتی استفاده می کنند و یا انسولین تزریق میکنند،آنهایی که تحت هورمون درمانی ویا اختلالات اندوکرینی اند،افراد با اختلالات کلیوی و افراد سرطانی یا دچار تومورهای بدخیم و افراد تحت شیمی درمانی از بررسی حذف می شوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
میدان باهنر-سازمان مرکزی دانشگاه شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2017-05-23, ۱۳۹۶/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1396.40

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مقاومت به انسولین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات miRNA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ریل تایم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: افراد چاق با مقاومت به انسولین. تقسیم به دو گروه: یکی درمان با متفورمین و دیگری درمان با متفورمین و سیتاگلیپتین بمدت 3-2 ماه وگرفتن نمونه خون و بافت چربی از آنها وتعیین میزان بیان miRNA ها با استفاده از روش RT_PCR و مقایسه آنها با یکدیگر
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: افراد غیر چاق غیر مقاوم به انسولین که دارویی دریافت نمی کنند و گرفتن نمونه خون و بافت چربی از آنها وتعیین میزان بیان miRNA ها با استفاده از روش RT_PCR
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات دیابت
نام کامل فرد مسوول
یوسف نقیایی
آدرس خیابان
میدان باهنر-مرکز تحقیقات دیابت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0215
ایمیل
yosofnaghiaee@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
میدان باهنر_سازمان مرکزی دانشگاه شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3146 2146
ایمیل
ah.mehrparvar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
یوسف نقیایی
موقعیت شغلی
کارمند
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
میدان امام حسین-مجتمع امام رضا
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916188637
تلفن
+98 35 3168 2105
ایمیل
yosofnaghiaee@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
یوسف نقیایی
موقعیت شغلی
کارمند
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
میدان امام حسین_مجتمع امام رضا
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916188637
تلفن
+98 35 3168 2105
ایمیل
yosofnaghiaee@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
یوسف نقیایی
موقعیت شغلی
کارمند
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
میدان امام حسین_مجتمع امام رضا
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916188637
تلفن
+98 35 3168 2105
ایمیل
yosofnaghiaee@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همزمانی متفورمین با سیتاگلیپتین برمیزان بیان miRNA های21و223 در بافت چربی و سرم افراد مقاوم به انسولین
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بازه زمانی خاصی ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در تحقیقات مرتبط با دیابت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس ایمیلyosofnaghiaee@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال ایمیل به مسئول طرح
سایر توضیحات
در حال خواندن...