چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بااستفاده از نتایج این مطالعه، در صورت اثر بخش بودن بی حسی موضعی بیدار بدون تورنیکه و همچنین روش بیهوشی موضعی داخل و ریدی با بستن تورنیکه روی ساعد، می توان از آنها به عنوان جایگزین مناسب و ارزان و ایمن در اعمال جراحی دست استفاده کرد.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی تصادفی شده در 86 بیمار در تیرماه تا شهریور 1397
نحوه و محل انجام مطالعه
86 بیمار کاندید عمل جراحی دست در بیمارستان آیت ا.. موسوی زنجان که از نظر ASA کلاس IتاIII و سن آن ها بین 65-20سال می باشد، بعد از کسب رضایت آگاهانه از هر بیمار به صورت تصادفی سازی به روش استراتیفایو در دو گروه قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود : بیماران 65 – 20 ساله کاندید جراحی دست عدم ورود : بیماران روانی، اعتیاد، سابقه آلرژی به داروی مورد بی حس کننده موضعی، اپی لپسی، سابقه بیماری عروق محیطی، اختلال انعقادی، حاملگی، زخم باز در محل جراحی
گروه‌های مداخله
به گروه اول (والانت) با روش بی حسی موضعی بیدار و بدون تورنیکه، 20 میلی لیتر محلول حاوی لیدوکائین 1درصد و اپی نفرین( 5میکروگرم در هر میلی لیتر) و 2 میلی لیتر بیکربنات سدیم (50میلی گرم در هر میلی لیتر) تزریق در موضع عمل انجام خواهد شد. در گروه دوم آنژیوکت شماره G22در ورید اندام تحت جراحی گذاشته می شود. تورنیکه پنوماتیک تک کاف روی ساعد بسته می شود. سپس کاف تورنیکه حدود 100 میلی متر جیوه بالای فشار سیستولیک بیمار و حداقل 250 میلی متر جیوه باد خواهد شد. فقدان نبض شریان رادیال جهت اطمینان از انسداد شریانی چک می شود. سپس دارو به آهستگی از طریق کانول وریدی واقع در دیستال اندام فوقانی تزریق می شود، حدود 25میلی لیتر لیدوکائین0.5 درصد بعلاوه فنتانیل 50میکروگرم تزریق خواهد شد. تا زمان شروع جراحی، بی حسی ناحیه عمل با تست pinprick بررسی خواهد شد. .
متغیرهای پیامد اصلی
- تعیین اثر بی حسی موضعی به روش والانت بر بی حسی وبی دردی حین عمل، عوارض حین عمل، راحتی و رضایتمندی بیمار، خونریزی حین عمل، نیاز به سدیشن و بیدردی وریدی حین عمل و مقایسه آن با گروه بلوک بیر ساعد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
WALANT-BEER
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180325039148N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید جلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 0001
آدرس ایمیل
jalilis45@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بی حسی موضعی به روش بیدار بدون تورنیکه(والانت) با بی حسی موضعی داخل وریدی (بلوک بیر) در اعمال جراحی دست
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بی حسی موضعی در جراحی دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 -65سال جراحی دست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران روانی حاملگی رینود بیماری عروق محیطی اعتیاد زخم باز در محل جراحی آلرژی به بی حس کننده موضعی اپی لپسی بیماری انعقادی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی لایه ای
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان،آنالیز کننده
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بیمارستان موسوی، گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تاریخ تایید
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1396.310

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم کارپال تونل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بی حسی موضعی و بی دردی جهت عمل جراحی دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع جراحی-حین عمل-ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی نمره دهی درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول:تحت بی حسی موضعی بیدار بدون تورنیکه (WALANT)قرار می گیرند که به صورت تهیه محلول لیدوکائین 1درصد و اپی نفرین (5میکروگرم در هر میلی لیتر) و بیکربنات سدیم 2میلی لیتری (50میلی گرم در 2میلی لیتر) در حجم کلی 20میلی لیتر خواهد بود. تزریق با سرسوزن GO27انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: آنژیوکت شماره G22در ورید اندام تحت جراحی گذاشته می شود .تورنیکه پنوماتیک تک کاف روی ساعد بسته می شود .خون اندام تحت جراحی با بانداژ اسمارچ تخلیه می گردد، سپس کاف تورنیکه حدود 100 میلی متر جیوه بالای فشار سیستولیک بیمار و حداقل 250 میلی متر جیوه باد خواهد شد.فقدان نبض شریان رادیال جهت اطمینان از انسداد شریانی چک می شود .سپس دارو به آهستگی از طریق کانول وریدی واقع در دیستال اندام فوقانی تزریق می شود حدود 25میلی لیتر لیدوکائین0.5 درصد بعلاوه فنتانیل 50میکروگرم تزریق خواهد شد. بی حسی ناحیه عمل با تست pinprick بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت...موسوی
نام کامل فرد مسوول
سعید جلیلی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، مرکز آموزش درمانی آیت اله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
jalilis45@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=19

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بلوار گاوازنگ، بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
jalilis45@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=19
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سعیدجلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گاوازنگ،بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
jalilis45@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=19

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سعید جلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوارگاوازنگ، بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
jalilis45@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=19

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سعید جلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت ..موسوی، گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0001
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
jalilis@ymail.com
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=19

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...