چکیده پروتکل

چکیده
تعداد 80بیمارمبتلا به مراحل نهایی بیماری های کلیوی که به عنوان مورد جدید شناخته شده ی پیوند کلیه میباشند در صورت تمایل و با داشتن معیارهای ورود به مطالعه انتخاب شده وپس از اخذ رضایتنامه کتبی و پس از توضیح اهداف مطالعه، اثرات مفيد احتمالي، عوارض احتمالي و نحوه مصرف دارو و ثبت اطلاعات دموگرافیک لازم، به صورت تصادفی تحت درمان قرار خواهند گرفت. فرد گیرنده ی پیوند از 8-12ساعت قبل از انجام عمل پیوند کلیه 3000میلی گرم محلول خوراکی ال-کارنیتین یا پلاسبو را به صورت منقسم و 3000 میلی گرم در روز از بعد از PO شدن بعد از پیوند کلیه تا 72 ساعت بعد از پیوند، دریافت خواهد نمود.سطح پلاسمایی ال-کارنیتین توتال در فرد گیرنده پیوند در زمان های قبل از پیوند و 96 ساعت بعد از پیوند و غلظت پلاسماییNGAL در زمانهاي قبل از عمل و در ساعت هاي2و6 و12و 24 و 96 بعد از پیوند اندازه گيري مي شوند. سطح سرمی کراتی نین و نیتروژن اوره خون،برون ده ادراری و غلظت خوني الكتروليت ها بلافاصله قبل از پيوند و روزانه بعد از پيوند در طول بستري اندازه گيري مي شوند. مشخصات دموگرافيک گیرنده و دهنده ( سن، جنس ، وزن، وزن توده بدنی،بيماريهاي زمينه اي در مورد دهنده و گيرنده پيوند، PRA ، نوع دياليز در بيماران گيرنده پيوند و سطح کراتينين دهنده) و نياز يا عدم نياز گيرنده پيوند به دياليز در هفته اول بعد از پيوند ثبت خواهد شد. بيماران از نظر وقوع رد حاد پيوند و مشکلات مرتبط با پيوند در 2 ماه اول پس از پيوند مورد پيگيري قرار خواهند گرفت. سطوح و روند تغييرات بيوماركرها و شواهد باليني DGF و همچنين وقوع يا عدم وقوع رد حاد پيوند در طول مطالعه بين 2 گروه دريافت كننده ال-کارنیتین وگروه شاهد مورد مقايسه قرار مي گيرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201312233043N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-02-10, ۱۳۹۲/۱۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-10, ۱۳۹۲/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین دشتی خویدکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
dashtis@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات محافظتی ال- کارنیتین برتأخیر در عملکرد بافت پیوندی در بیماران دریافت کننده ی پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر ال-کارنیتین بر عملکرد کلیه ی پیوندی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: • کلیه ی بیماران که تحت پیوند کلیه در بیمارستان امام خمینی (ره) قرار خواهند گرفت. • سن ≥ 14y باشد • رضایت بیمار: تمایل به شرکت در مطالعه و نمونه گیری را داشته باشد. معیارهای خروج: معيار هاي خروج از مطالعه بیشتر شامل حالات و بیمارهایی بودند که باعث افزایش سطح بیومارکرهای NGALمی شدندو به شرح زير در نظر گرفته شدند؛ عفونت های شدید و حاد مثل سپتیک شوک، میوکاردیت، پانکراتیت حاد و همچنین: - بیماران با سابقه حساسیت به ال-کارنیتین یا آنالوگ های آن - بیماران با سابقه ی تشنج و بیمارانی که در ریسک بالای تشنج قرار دارند - بیماران ناپایدار از نظر قلبی،کبدی،ریوی بعد از پیوند
سن
از سن 14 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-23, ۱۳۹۲/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
92-03-33-24308

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پیوند کلیه
کد ICD-10
T86.1
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant failure and rejection

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی NGAL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمانهاي قبل از عمل و در ساعت هاي2و6 و12و 24 و 96 بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی کارنیتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان های قبل از پیوند و 96 ساعت بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

3

شرح متغیر پیامد
تاخیر در عملکرد کلیه ی پیوندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از پیوند و طی یک هفته ی اول بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کراتینین سرمی و برون ده ادراری و نیاز به دیالبز

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی سدیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از پیوند و سپس روزانه تا روز هفت بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ISEروش آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
کراتی نین سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از پیوند و سپس روزانه تا روز هفت بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متد آزمایشگاهی جافه

3

شرح متغیر پیامد
ميزان رد حاد پيوند در 2 ماه اول پس از دريافت پيوند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی ماه اول و دوم بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کراتینین سرمی

4

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی پتاسیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از پیوند و سپس روزانه تا روز هفت بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آزمایشگاهی ISE

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
شربت ال-کارنیتین 500 میلی گرم در 5 میلی لیتر. 3000 میلی گرم روز (30 میلی لیتر) قبل از پیوند و روزانه 3000 میلی گرم (30 میلی لیتر)(منقسم در 3 دوز) به مدت 3 روز بعد از پیوند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
شربت پلاسبو 30 میلی لیتر روز قبل از پیوند و روزانه 30 میلی لیتر (منقسم در 3 دوز) به مدت 3 روز بعد از پیوند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پیوند کلیه بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین دشتی خویدکی
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونسیان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا خاتمی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات نفرولوژی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+216 6581568
فکس
ایمیل
khatamis@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه جعفری
موقعیت شغلی
رزیدنت داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...