برجسته ترین مداخله جهت جبران عملکرد کلیوی بیماران با درجات ESRD از نارسایی کلیه استفاده از همودیالیز میباشد. استفاده از کاتترهای ورید مرکزیCentral Venous Catheter (CVC) با شیوع بالا در بیماران همودیالیزی می باشد. حضور یک کاتتر یک ریسک فاکتور برای ایجاد باکتریمی در میان بیماران محسوب میگردد.
درمان ( Catheter-Related Bacteremia ( CRB تنها به کمک آنتی بیوتیک سیستمیک همراه با خارج کردن کاتتر خواهد بود. که منجر به مشکلاتی در دسترسی به عروق میگردد. برای فائق آمدن به این مشکل تکنیک آنتی بیوتیک لاک گسترش یافت. هدف از این مطالعه استفاده کوتریموکسازول در ترکیب آنتی بیوتیک لاک برای پیشگیری از ریسک ایچاد CRB در بیماران همودیالیزی میباشد.
این مطالعه یک کارآزمایی RCT بوده که بر روی 90 بیمار ESRD که به تازگی دارای کاتتر موقتی عروق مرکزی جهت برنامه همودیالیز خود گشته اند و معیار های خروج چون
عفونت فعال؛ شواهدی از عفونت محل ورود کاتتر؛ سیروز؛ انسفالوپاتی؛ سرطان کنترل نشده؛ حساسیت شناخته شده به خانواده سولفونامیدها را ندارند انجام خواهد شد. بیماران در دو گروه دریافت کننده ی آنتی بیوتیک به همراه هپارین در لومن کاتتر خود به عنوان ؛ آنتی بیوتیک لاک و گروه دریافت کننده هپارین در لومن کاتتر خود به عنوان گروه کنترل طبقه بندی میشوند.
End point های مطالعه بروز عفونت ناشی از کاتتر یا CRB بوده که در طول دوره 6 ماهه follow up یا تا زمان کارگذاری و رسیده شدن فیسچول وریدی- شریانی در بیماران پیگیری میشود. وقوع CRB در دو گروه در انتهای این دوره با هم مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305313043N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-10, ۱۳۹۲/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-10, ۱۳۹۲/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین دشتی خویدکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
dashtis@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرمحافظتی کوتریموکسازول به عنوان محلول آنتی بیوتیک لاک در پیشگیری از باکترمی ناشی از کاتتر در بیماران همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
محلول آنتی بیوتیک لاک کوتریموکسازول در پیشگیری از عفونت ناشی از کاتتر در بیماران همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:
بیماران تازه تشخیص داده شده ESRD دارای کاتتر موقت یا دایم.
معیار های خروج:
عفونت فعال؛ شواهدی از عفونت محل ورود کاتتر؛ سیروز؛ انسفالوپاتی؛ سرطان کنترل نشده؛ حساسیت قبلی یا شناخته شده به خانواده سولفونامیدها.
نیاز برای بستری شدن بیمار به هر دلیل و طول مدت بستری بیماران در طول این دوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره 6 ماهه انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
4
شرح متغیر پیامد
برداشتن و خارج کردن کاتتر به هر دلیلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره 6 ماهه انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
5
شرح متغیر پیامد
مورتالیتی به هر دلیلی در طول مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره 6 ماهه انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
6
شرح متغیر پیامد
عفونت موضعی محل ورود کاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره 6 ماهه انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
7
شرح متغیر پیامد
پیدا شدن مقاومت آنتی بیوتیکی ( ایجاد کلونی یا عفونت مقاوم به آنتی بیوتیک داده شده در لاک)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره 6 ماهه انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
عفونت قارچی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره 6 ماهه انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
9
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی آنتی بیوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره 6 ماهه انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
10
شرح متغیر پیامد
ریسک خونریزی غیر طبیعی از کاتتر در طول دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره 6 ماهه انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مورد مطالعه: ۲/۵ سی سی از آمپول کوتریموکسازول ۴۰۰/۸۰ را به همراه ۰/۵ سی سی امپول هپارین ۵۰۰۰ واحد را با هم مخلوط کرده و با اضافه کردن ۱ سی سی آب مقطر حجم آن را به ۴ سی سی رسانده، و در پایان هر جلسه دیالیز فضای داخل کاتتر بیمار با این محلول آنتی بیوتیکی پر میشود. این عمل حداکثر تا ۶ ماه برای هر بیمار تکرار میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ۱ سی سی از آمپول هپارین ۵۰۰۰ واحد را با ۳ سی سی آب مقطر مخلوط کرده تا حجم نهایی ۴ سی سی ایجاد شود. در پایان هر جلسه دیالیز فضای داخل کاتتر بیمار با این محلول آنتی بیوتیکی پر میشود. این عمل حداکثر تا ۶ ماه برای هر بیمار تکرار میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر عفت رازقی، نفرولوژیست
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین دشتی, داروساز بالینی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین دشتی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی انیستو کانسر بخش سانترال، مرکز تحقیقات نفرولوژِی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟