در این مطالعه 60 نفر از بیماران مبتلا به MS که دارای معیارهای ورود هستند انتخاب می شوند. بیماران برطور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. برای پنهان سازی گروه ها به هر گروه یک کد اختصاص داده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک جانبازان شهر اراک
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
1. محدوده سنی 18 تا 50 سال
2. رضایت آگاهانه بیمار
3. EDSS کمتریا مساوی 4: مقیاس وضعیت ناتوانی گسترش یافته Expanded Disability Status Scale (EDSS) که شدت ناتوانی مبتلایان به ام اس را می سنجد.
معیار خروج:
1. وجود دفرمیتی ویا اولسر درنواحی ماساژ در کف پاها
2. وجود سوختگی، عفونت قارچی، واریس و زگیل، میخچه و هر نوع بی حسی در پا
3. داشتن مشکل در پاها از جمله مشکلات خونرسانی (تایید شده توسط متخصص قلب و عروق)
4. مصرف داروهای خواب آور وآرامبخش ،ضدافسردگی و مسکن در طول مطالعه
5. وجود آنمی، نارسایی کلیوی،کبدی، دیابت، اختلالات تیروییدی وعفونت ادراری
6. استفاده از سایر روش های طب مکمل و جایگزین در طول مطالعه
7. عدم رضایت بیمار به ادامه همکاری
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران 2 بار در هفته به مدت 4 هفته مجموعا 8 جلسه رفلکسولوژی پا خواهند شد. هر جلسه 30 دقیقه و برای هر پا به مدت 15 دقیقه انجام می شود، که 5 دقیقه ازآن مربوط به ماساژ عمومی کف پا و 10 دقیقه مربوط به ماساژ بر نقاط غده هیپوفیز، هیپوتالاموس، جسم پینه آل روی انگشت شست پا و ادامه با ماساژ روی سلول خورشیدی انجام خواهد گرفت.
درگروه کنترل بیماران هیچ گونه مداخله ای رفلکسولوژی را از جانب پژوهشگر دریافت نمی کنند. در پایان هفته هشتم پرسشنامه ها مشابه قبل از مداخله پر خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب
خستگی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180103038211N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-07, ۱۳۹۷/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-07, ۱۳۹۷/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-07, ۱۳۹۷/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه داودآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3226 7610
آدرس ایمیل
F_davodabady@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رفلکسولوژی پا بر روی کیفیت خواب، خستگی و اضطراب بیماران مبتلا به MS
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رفلکسولوژی در MS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به MS که مقیاس وضعیت ناتوانی گسترش یافته (EDSS) مساوی یا کمتر از 4 دارند.
بیماران مبتلا به ام اس در محدوده سنی 18 تا 50 سال
رضایت آگاهانه بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هر گونه مشکل در نواحی ماساژ پا
استفاده از سایر روش های طب مکمل و جایگزین در طول مطالعه
وجود آنمی، نارسایی کلیوی،نارسایی کبدی، دیابت، اختلالات تیروییدی وعفونت ادراری
مصرف داروهای خواب آور وآرامبخش ،ضدافسردگی و مسکن در طول مطالعه
داشتن مشکل در پاها از جمله مشکلات خونرسانی (تایید شده توسط متخصص قلب و عروق)
وجود سوختگی، عفونت قارچی، واریس و زگیل، میخچه و هر نوع بی حسی در پا
وجود دفرمیتی ویا اولسر درنواحی ماساژ در کف پاها
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افرادی که دارای معیارهای ورود هستند بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. افراد گروه مداخله A و افراد گروه کنترل B نامیده می شوند. قبل و پس از انجام مداخله اطلاعات توسط شخص ارزیابی کننده پیامد که از تقسیم بندی گروه ها بی اطلاع می باشد، جمع آوری می شود. آنالیز داده ها نیز توسط شخصی که از تخصیص گروه ها بی اطلاع است انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک، میدان بسیج، سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
Arak University of M
تاریخ تایید
2018-02-14, ۱۳۹۶/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.316
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35-G37
توصیف کد ICD-10
Demyelinating diseases of the central nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب با پرسشنامه کیفیت خواب پیتسبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کیفیت خواب در ابتدای مطالعه و پایان هفته چهارم پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتسبورگ
2
شرح متغیر پیامد
خستگی با پرسشنامه خستگی در بیماران ms
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری خستگی در ابتدای مطالعه و پایان هفته چهارم پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خستگی در بیماران ms
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب با پرسشنامه اضطراب آشکار اشپیل برگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری اضطراب در ابتدای مطالعه و پایان هفته چهارم پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اضطراب آشکار اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران هیچ گونه مداخله ای رفلکسولوژی را از جانب پژوهشگر دریافت نمی کنند و برای یکسان سازی مداخله ها از همراه بیمار خواسته می شود که 2 بار در هفته به مدت 4 هفته مجموعا 8 جلسه سطح رویی پا را بدون ایجاد فشار به مدت 30 دقیقه هر کدام از پاها 15 دقیقه لمس کند.در پایان جلسه هشتم پرسشنامه ها مشابه قبل از مداخله پر خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک جانبازن
نام کامل فرد مسوول
فهیمه داودآبادی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک، میدان بسیج، سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941-7-38481
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
fahimedavodabady@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک، میدان بسیج، سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941-7-38481
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
arjomandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟