ررسی اثر پیش درمانی با متیل تستوسترون بر پیامد روش های کمک باروری در زنان داراي پاسخ ضعيف در سيکل هاي IVF مراجعه کننده به مرکز ناباروی یاس
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دوسوکور با کنترل پلاسبو
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است. بیماران 35 تا 42 سال مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان یاس با سابقه پاسخ تخمدانی ضعیف در سیکل IVFقبلی یعنی تعداد تخمک گرفته شده از آنها در سیکل های قبلی کمتر یا مساوی 3 بوده ویا Antral follicle count کمتر از 5 و یا AMH کمتر از 1/2دارند. تعداد 120 بیمار واجد شرایط به روش استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 60 نفری تقسیم خواهند شد. پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه به افراد گروه آزمون، قبل از شروع IVF به مدت 2 ماه داروی متیل تستوسترون روزانه یک قرص 25 میلی گرمی تجویز می شودو افراد گروه کنترل نیز قبل از شروع سیکل به مدت 2 ماه از دارونما استفاده خواهند کرد. در هر دو گروه پس از پیش درمانی، بیمار در روز اول تا دوم پریود ابتد سونوگرافی شده وسپس FSH با دوز 300 واحد در روز، شروع می شود.درروز پنجم تحریک به محض مشاهده فولیکول14 میلیمتری آنتاگونیست GnRH یک عددروزانه شروع می شود.بيمار 48 ساعت يکبار سونو مي شود هنگامي که فوليکول به 20 تا 18 میلی متر رسید اویترل 250میکروگرم تجويز و 36 ساعت بعد بیمار پانکچر می شود. تعداد تخمک هاي به دست آمده ، تعداد جنين هاي حاصل، تعداد جنين هاي منتقل شده و ميزان حاملگي شیمیایی وبالینی در دو گروه مقايسه خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
سن 35-42 سال
سیکل های قبلی کمتر یا مساوی 3 تخمک برداشت شده
Antral follicle count کمتر از 5
و یا AMH کمتر از 1/2
معیارهای عدم ورود به مطالعه
سابقه جراحی تخمدان
بیماری سیستمیک
قند خون، کلسترول یا تری گلیسرید غیر طبیعی
مشکلات تیروئید
اختلال عملکرد کلیوی
اختلال عملکرد کبدی
گروههای مداخله
درگروه مداخله بیماران دوماه قبل ازشروع سیکل IVFقرص متیل تستوسترون یک عدد روزانه استفاده می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تخمک برداشت شده درروز پانکچر
تعداد جنین تشکیل شده درروزسوم
تست حاملگی 14روز بعد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091012002576N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-17, ۱۳۹۷/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-17, ۱۳۹۷/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-17, ۱۳۹۷/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامد IVF در مصرف کنندگان متیل تستوسترون با گروه پلاسبو در زنان دارای پاسخ ضعیف تخمدان مراجعه کننده به مرکز ناباروری یاس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامد IVF در مصرف کنندگان متیل تستوسترون با گروه پلاسبو در زنان دارای پاسخ ضعیف تخمدان مراجعه کننده به مرکز ناباروری یاس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تعداد تخمک گرفته شده از آنها در سیکل های قبلی کمتر یا مساوی 3 بوده باشد
Antral follicle count کمتر از 5
AMH کمتر از 1/2.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی تخمدان
بیماری سیستمیک
قند خون، کلسترول یا تری گلیسرید غیر طبیعی
مشکلات تیروئید
اختلال عملکرد کلیوی
اختلال عملکرد کبدی
سن
از سن 35 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران برطبق جدول اعداد تصادفی وارد مطالعه می شوند درگروه مورد بیمارقرص متیل تستوسترون روزانه دوماه قبل ازورود به مطالعه دریافت می کند.درگروه شاهدبیماردوماه قبل ازورود به مطالعه روزانه ازپلاسبو استفاده می کند.سپس هردوگروه درسیکل استاندارد IVF قرارگرفته وسپس تعداد تخمک برداشت شده وجنین تشکیل شده درهردوگروه توسط جنین شناس که نسبت به مطالعه کوراست ، گزارش می شود درروز سوم جنین منتقل شده وسپس 14 روز بعد نتیجه تست حاملگی گزارش می شود