مقایسه اثر تری کلرواستیک اسید TCA ) 20% ) و ترکیب استرویید و ترتینویین موضعی در درمان ماکولار امیلوییدوز؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده
مقایسه اثر تری کلرواستیک اسید(TCA) 20 % و ترکیب استرویید و ترتینویین موضعی در درمان ماکولار آمیلوییدوز
طراحی
این مطالعه یک مطالعه ی کارازمایی بالینی تصادفی شده ی دو سویه کور است. گروه های این مطالعه موازی هم هستند. فاز کارازمایی بالینی 3 است. تعداد نمونه ما، 20 بیمار است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه پوست بیمارستان واسعی سبزوار انجام می شود.
با توجه به اینکه ماکولار آمیلوییدوز یک بیماری قرینه است، در یک سمت پشت بیماران پیل TCA 20% و در سمت دیگر ترکیب موضعی استرویید و ترتینویین استفاده خواهد شد. یک ماه بعد بیماران برای بررسی نزد پزشکی که از این موضوع بی اطلاع است، فرستاده می شوند و تغییرات پیگمنتاسیون حاصل ثبت می شود. این اقدام برای سه دوره ی یک ماهه انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریای ورود: ابتلا به ماکولار آمیلوییدوز مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان واسعی سبزوار؛ سن 25 تا 45 سال؛ رضایت حضور در طرح.
گروههای مداخله
با توجه به اینکه ماکولار آمیلوییدوز یک بیماری قرینه است، در یک سمت پشت بیماران پیل TCA 20% و در سمت دیگر ترکیب موضعی استرویید و ترتینویین استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیگمنتاسیون پوستی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180102038188N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ادریس آرزومند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5423 0263
آدرس ایمیل
arezomande90@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تری کلرواستیک اسید TCA ) 20% ) و ترکیب استرویید و ترتینویین موضعی در درمان ماکولار امیلوییدوز؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تری کلرواستیک اسید TCA ) 20% ) و ترکیب استرویید و ترتینویین موضعی در درمان ماکولار امیلوییدوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ماکولار آمیلوئیدوز مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان واسعی سبزوار
سن 25 تا 45 سال
رضایت حضور در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
با توجه به اینکه ماکولار آمیلوییدوز یک بیماری قرینه است، در یک طرف پشت بیماران پیل TCA 20% و در طرف دیگر ترکیب موضعی استرویید و ترتینویین استفاده خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی تصادفی شده ی دوسویه کور است.
روش تصادفی سازی بلوکی بر اساس جنس و با استفاده از نرم افزار PASS ، صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ی دو سویه کور، بیمارن و ارزیابی کننده ی پیامد که خود پزشک متخصص پوست می باشد، کورسازی می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار، توحید شهر
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873137
تاریخ تایید
2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1396.160
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماکولار آمیلوییدوز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پیگمنتاسیون پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 1، 2 و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست کامل شده توسط متخصص پوست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: با توجه که این بیماری یک بیماری قرینه است، در یک سمت بدن بیماران پیل TCA 20% استفاده خواهد شد.این کار برای سه دوره یک ماهه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه نیز درمان روتین این بیماری( ترکیب موضعی حاوی 15 گرم تریامسینولون و 15 گرم ترتینویین) در طرف دیگر پشت بیماران انجام می شود. این کار برای سه دوره یک ماهه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان واسعی
نام کامل فرد مسوول
مریم کرابی
آدرس خیابان
بیمارستان واسعی، جاده توحید شهر
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873137
تلفن
+98 21 4401 8317
ایمیل
arezomande90@medsab.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته قراط
آدرس خیابان
بیمارستان واسعی، جاده توحید شهر
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873137
تلفن
+98 21 4401 8317
ایمیل
arezomande90@medsab.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مریم کرابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان واسعی، جاده توحید شهر
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873137
تلفن
+98 21 4401 8317
ایمیل
arezomande90@medsab.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مریم کرابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان واسعی، جاده توحید شهر
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873137
تلفن
+98 21 4401 8317
ایمیل
arezomande90@medsab.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مریم کرابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان واسعی، جاده توحید شهر
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873137
تلفن
+98 21 4401 8317
ایمیل
arezomande90@medsab.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه فقط بخشی از داده ها مانند پیامد اصلی اولیه و ثانویه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
این مطالعه برای تمامی افراد جامعه قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار.دکتر مریم کرابی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تماس با واحد تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی سبزوار