تعیین اندازه شکاف کام و نتایج جراحی در بیماران دارای شکاف کام یکطرفه درمان شده با و بدون دریافت Feeding Plate
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، موازی،بدون کور سازی،غیر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
هر دو گروه مورد و شاهد توسط یک جراح در بیمارستان کودکان امیر کلا بابل مورد پالاتوپلاستی قرار میگیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران9تا12 ماهه دارای شکاف کام یکطرفه غیر سندرمیک بدون سابقه جراحی
گروههای مداخله
گروه موردقبل جراحی فیدینگ پلیت دریافت میکنند و گروه شاهد فاقد فیدینگ .
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر Feeding Plate بر عرض شکاف
تاثیر Feeding Plate بر پیامدهای جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180411039261N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3229 7951
آدرس ایمیل
mansoureh.mohamadi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-10, ۱۳۹۷/۰۴/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اندازه شکاف کام و نتایج جراحی در بیماران دارای شکاف کام یکطرفه ی درمان شده با و بدون Feeding Plate
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فیدینگ پلیت بر شکاف کام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 9 تا 12 ماهه دارای شکاف کام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سندرمیک
سابقه جراحی پیشین کام
شکاف کام دوطرفه
سن
از سن 9 ماهه تا سن 12 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی، خیابان فلسطین، میدان ولایت، شهر بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-43633
تاریخ تایید
2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1396.217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکاف کام
کد ICD-10
Q35.5
توصیف کد ICD-10
Cleft hard palate with cleft soft palate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نتیجه جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7روز و یک ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله": بیماران دارای شکاف کام یکطرفه غیر سندرمیک که فیدینگ پلیت( از جنس آکریل) یک هفته بعد از تولد دریافت کرده و در نه ماهگی تحت جراحی پالاتوپلاستی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دارای شکاف کام یکطرفه غیر سندرمیک که در نه ماهگی تحت جراحی پالاتوپلاستی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
منصوره محمدی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی، خیابان فلسطین،میدان ولایت
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-43633
تلفن
+98 11 3229 1408
ایمیل
mansoureh.mohamadi@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی، خیابان فلسطین، میدان ولایت
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-43633
تلفن
+98 11 3229 1408
ایمیل
mansoureh.mohamadi@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
منصوره محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بخش جراحی فک و صورت،دانشکده دندانپزشکی، خیابان فلسطین، میدان ولایت, شهر بابل.
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-43633
تلفن
+98 21 3229 7951
فکس
ایمیل
mansoureh.mohamadi@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
منصوره محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بخش جراحی فک و صورت،دانشکده دندانپزشکی، خیابان فلسطین، میدان ولایت, شهر بابل.
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-43633
تلفن
+98 21 3229 7951
فکس
ایمیل
mansoureh.mohamadi@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
منصوره محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بخش جراحی فک و صورت،دانشکده دندانپزشکی، خیابان فلسطین، میدان ولایت, شهر بابل.
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-43633
تلفن
+98 21 3229 7951
فکس
ایمیل
mansoureh.mohamadi@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد اصلی اشتراک داده میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها با ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود