بررسی اثر مکمل اسید آلفا لیپوئیک بر سطوح سرمی آنزیم فسفولیپاز A2-وابسته به لیپوپروتئین، توزیع آن در بین لیپوپروتئین های حاوی apo B و HDL و شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو مرتبط با آن در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

تعیین تاثیر مکمل اسید آلفا لیپوئیک بر سطح سرمی آنزیم فسفولیپاز A2 وابسته به لیپوپروتئین و شاخص‌های التهابی و استرس اکسیداتیو مرتبط با آن در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده

بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران که دارای معیارهای ورود می باشند وارد مطالعه خواهند شد. این بیماران به مدت 2 ماه به صورت تصادفي در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. مکمل و دارونما توسط یک شخص سوم به دو شكل A و B نامگذاري شده و محقق، آنالیزور و شرکت کنندگان از این تقسیم بندی بی اطلاع خواهند بود.

معیارهای ورود به مطالعه: تمایل به همکاری؛ سن 40 تا 60 سال؛ نمایه توده بدن (BMI) بین 18.5تا تا 29.9؛ گذشت حداقل 2 سال از تشخیص دیابت نوع 2؛ دیابت کنترل شده (HbA1C کمتر از 7%). معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف انسولین؛ سابقه آنژين صدري، انفارکتوس ميوکارد يا سکته مغزي و همچنین ابتلا به سایر بیماری های مزمن و عفونی در یک سال گذشته؛ مصرف هر نوع دخانیات و الکل در سه ماه گذشته؛ تغییر در پروتکل درمانی در سه ماهه گذشته؛ مصرف هرگونه دارو به جز متفورمین، گلی بن کلامید، داروهای استاتین، ACEI، ARB و دوزهای کمتر از 80 میلی گرم آسپرین؛ مصرف منظم (حداقل یکبار در هفته) مکمل های گیاهی، حاوی آنتی اکسیدان و امگا 3 در سه ماه گذشته؛ بارداری و شیردهی

به افراد در گروه مداخله روزانه 1200 میلی گرم مکمل اسیدآلفالیپوئیک و به افراد در گروه کنترل کپسول دارونما (مالتودکسترین) به مدت 2 ماه داده خواهد شد.

آنزیم Lp-PLA2 و توزیع آن در بین لیپوپروتئین ها، ICAM-1، VCAM-1، فاکتور TNF-a -8ایزوپرستان، OX-LDL و آپولیپوپروتئین A1

در این مطالعه بیماران دیابتی به صورت تصادفي (block randomization) و بر اساس طبقه بندي جنس و یائسگی (Stratified Randomization) در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. برای انجام تقسیم تصادفی بلوکی، بلوک های چهارتایی با حروف T (درمان) و C (کنترل) به گونه ای که نیمی از حروف هر بلوک T و نیمی دیگر C باشد (به طور مثال TTCC، CTTC و ..) ایجاد می کنیم. بلوک های ایجاد شده را شماره گذاری کرده و به صورت تصادفی بلوک های لازم را تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر انتخاب کرده و در کنار هم قرار می دهیم. بر اساس الگوی ایجاد شده بیماران در دو گروه درمان و کنترل قرار می گیرند.

مکمل و دارونما از نظر شکل، بو، طعم و نحوه بسته بندی کاملا با یکدیگر مشابه بوده و توسط یک شخص سوم (از کارشناسان درمانگاه دیابت) به دو شكل A و B نامگذاري شده و بیماران، پژوهشگر و آنالیزگر از تقسیم بندی افراد در گروه های مکمل و دارونما اطلاعی ندارند.