با درك اهمیت درمان کمبود ویتامین دي در بیماران تالاسمی ماژور این مطالعه قصد دارد نقش درمان با ویتامین دي در افزایش کسر جهشی بطن چپ در هموسیدوزیس قلبی با هدف بهبود کیفیت زندگی و بقا بیماران تالاسمی ماژور را موردبررسی قرار دهد.
طراحی
کودک مبتلا به تالاسمی ماژور دارای شرایط ورود به مطالعه، پس از کسب رضایت، وارد مطالعه خواهند شد. به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
کودک مبتلا به تالاسمی ماژور مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز، پس از تشخیص و تایید بیماری توسط پزشک متخصص و کسب رضایت آگاهانه انتخاب و وارد مطالعه خواهند شد. بیماران دارای بیماری زمینه ای و یا با منع مصرف دارو وارد مطالعه نخواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودک مبتلا به تالاسمی ماژور مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز، پس از تشخیص و تایید بیماری توسط پزشک متخصص و کسب رضایت آگاهانه انتخاب و وارد مطالعه خواهند شد. بیماران دارای بیماری زمینه ای و یا با منع مصرف دارو وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
ویتامین D با دوز پیشنهادی در منابع علمی، تجویز خواهد شد. در طول مدت تداخل، بیماران از نظر بروز هر گونه عوارض احتمالی پایش خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
با درك اهمیت درمان کمبود ویتامین دي در بیماران تالاسمی ماژور این مطالعه قصد دارد نقش درمان با ویتامین دي در افزایش کسر جهشی بطن چپ در هموسیدوزیس قلبی با هدف بهبود کیفیت زندگی و بقا بیماران تالاسمی ماژور را موردبررسی قرار دهد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TVDTM
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150618022805N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-28, ۱۳۹۷/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-28, ۱۳۹۷/۰۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-28, ۱۳۹۷/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر عطا الله هیرادفر
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات سلامت کودکان دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3526 2251
آدرس ایمیل
hiradfara@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نقش ویتامین D در افزایش کسر جهشی بطن چپ بیماران تالاسمی ماژور با هموسیدروزیس قلبی در مرکز آموزشی درمانی کودکان تبریز
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش ویتامین D در افزایش کسر جهشی بطن چپ بیماران تالاسمی ماژور با هموسیدروزیس قلبی در مرکز آموزشی درمانی کودکان تبریز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. کاهش کسر جهشی بطن چپ کمتر 55 درصد بر اساس اکوکاردیوگرافی سه ماه اخیر
3. تحت درمان با تشخیص نارسایی قلبی توسط سرویس قلب
4. سطح 25 -هیدروکسی ویتامین دي کمتر از 30 نانوگرم در دسی لیتر
PTH 5. طبیعی بودن سطح سرمی
6. طبیعی بودن سطح سرمی منیزیم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. تشدید نارسایی قلبی
2. وقوع آریتمی
3. سطح سرمی 25 -هیدروکسی ویتامین دي بیش از 80 نانوگرم در دسی لیتر
4. یبوست شدید
5. ضعف عضلانی
سن
از سن 6 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
125
حجم نمونه تحقق یافته:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مراجعه کننده که شرایط ورود به مطالعه را دارند به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و شاهد تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز-خیابان دانشگاه-ساختمان مرکزی شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی تبریز- طبقه سوم-معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.1287
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ویتامین دي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خونی-پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
میزان هموسیدروزیس قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی-پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت تداخل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ویتامینDبصورت عضلانی با دوز 50000 واحد براي گروه مورد به مدت 8 هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر عطاالله هیرادفر
آدرس خیابان
تبریز- خیابان ششگلان- مرکز آموزشی و درمانی کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2250
فکس
+98 41 3526 2265
ایمیل
hiradfar@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد برزگر
آدرس خیابان
تبریز- خیابان ششگلان- مرکز آموزشی و درمانی کودکان- مرکز تحقیقات سلامت کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2265
فکس
+98 41 3526 2265
ایمیل
phrc_mb@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر عطاالله هیرادفر
موقعیت شغلی
-فوق تخصص انکولوژی کودکان-استاد-عضو هیئت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تبریز-مرکز آموزشی و درمانی کودکان-مرکز تحقیقات سلامت کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2265
فکس
+98 41 3526 2265
ایمیل
phrc_mb@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر عطاالله هیرادفر
موقعیت شغلی
فوق تخصص انکولوژی کودکان- استاد- عضو هیئت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تبریز- خیابان ششگلان- مرکز آموزشی و درمانی کودکان-مرکز تحقیقات سلامت کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+41 35262265
فکس
+98 41 3526 2265
ایمیل
phrc_mb@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عزیز حسن زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تبریز- خیابان ششگلان - مرکز آموزشی و درمانی کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2265
فکس
+98 41 3526 2265
ایمیل
hiradfarataolah@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
با درك اهمیت درمان کمبود ویتامین دي در بیماران تالاسمی ماژور این مطالعه قصد دارد نقش درمان با ویتامین دي
در افزایش کسر جهشی بطن چپ در هموسیدوزیس قلبی با هدف بهبود کیفیت زندگی و بقا بیماران تالاسمی ماژور را مورد
بررسی قرار دهد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
خالی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خالی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
خالی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خالی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند