ارزیابی استفاده از آتورواستاتین 1.2% و پلاسمای غنی از عامل رشد در درمان درگیری فورکیشن گرید II دندان های مولر فک پایین
طراحی
کارازمایی بالینی موازی، چهار گروهه، دارای گروه کنترل، دوسویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها بر اساس معیارهای ورود و خروج از بین مراجعه کنندگان به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی بابل به روش آسان یا در دسترس انتخاب می شوند. بیماران و فرد ارزیاب از نوع مداخله آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
همه بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید با درگیری فورکیشن گرید II در سمت باکال یا لینگوال مولر اول یا دوم فک پایین بوده و میزان ورود پروب به صورت افقی horizontal probing depth در نواحی درگیر باید بزرگتر یا مساوی 3mm باشد.
معیارهای خروج:
ابتلا به بیماری سیستمیک، نیاز به آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک برای جلوگیری از آندوکاردیت باکتریال، استفاده از داروهای تداخل کننده با بهبود پریودنتال ، مصرف سیگار، وجود کنتراندیکاسیون برای جراحی پریودنتال ، دندان های دارای پیچیدگی های آناتومیک مانند, accessory canal , concavity CEP, bifurcation ridge لقی دندان بیشتر از گرید II ، وجود پوسیدگی و ترمیم در ناحیه فورکیشن ، وجود شواهدی از پاتولوژی پری اپیکال در نمای کلینیکی یا رادیوگرافیک دندان مورد نظر و احتمال عدم همکاری قابل قبول بیمار پس از انجام درمان اولیه پریودنتال بیمار از مطالعه خارج می شود.
گروههای مداخله
استفاده از آتورواستاتین 1.2% به تنهایی
استفاده از آتورواستاتین1.2% به همراه PRGF
استفاده از PRGF به تنهایی
دبریدمان به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
عمق پروب عمودی
سطح اتصال کلینیکی عمودی
تحلیل لثه
عمق پروب افقی
ایندکس لثه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100427003813N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-17, ۱۳۹۷/۰۲/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-17, ۱۳۹۷/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-17, ۱۳۹۷/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر جنابیان
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1229 1408
آدرس ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-27, ۱۳۹۶/۰۳/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-27, ۱۳۹۶/۰۵/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی کلینیکی و رادیوگرافیک ژل آتورواستاتین 1.2% به همراه پلاسمای غنی از عامل رشد (PRGF) در درمان درگیری فورکای گرید II دندان های مولر فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی کلینیکی و رادیوگرافیک ژل آتورواستاتین 1.2% به همراه پلاسمای غنی از عامل رشد (PRGF) در درمان درگیری فورکای گرید II دندان های مولر فک پایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید با درگیری فورکیشن گرید II در سمت باکال یا لینگوال مولر اول یا دوم فک پایین
میزان ورود پروب به صورت افقی horizontal probing depth در نواحی درگیر بزرگتر یا مساوی 3mm باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک
نیاز به آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک برای جلوگیری از آندوکاردیت باکتریال
استفاده از داروهای تداخل کننده با بهبود پریودنتال
مصرف سیگار
وجود کنتراندیکاسیون برای جراحی پریودنتال
دندان های دارای پیچیدگی های آناتومیک مانند accessory canal concavity CEP, bifurcation ridge
لقی دندان بیشتر از گرید II
وجود پوسیدگی و ترمیم در ناحیه فورکیشن
وجود شواهدی از پاتولوژی پری اپیکال در نمای کلینیکی یا رادیوگرافیک دندان مورد نظر
احتمال عدم همکاری قابل قبول بیمار پس از انجام درمان اولیه پریودنتال
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
مولر اول یا دوم سمت راست یا چپ فک پایین
حجم نمونه تحقق یافته:
10
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
مولر اول و دوم چپ و راست
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران با اطلاع از کلیت مطالعه و پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه در گروه های مداخله طبقه بندی می شوند. ارزیابی کننده پیامد، داده های مربوط به مطالعه را بدون اطلاع از نوع درمان اندازه گیری می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
ابل، خيابان گنج افروز،دانشگاه علوم پزشكي بابل،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1396.25
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درگیری فورکیشن گرید دو دندان های مولر فک پایین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درگیری فورکیشن گرید دو مولرهای فک پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از جراحی 3 و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1:استفاده از آتورواستاتین 1.2% به تنهایی در درمان 6 ضایعه فورکیشن گرید II مولر فک پایین
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : استفاده از آتورواستاتین 1.2% به همراه PRGF در درمان 6 ضایعه فورکیشن گرید II مولر فک پایین
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3 :استفاده از PRGF به تنهایی در درمان 6 ضایعه فورکیشن گرید II مولر فک پایین
طبقه بندی
درمانی - جراحی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: دبریدمان به تنهایی در درمان 6 ضایعه فورکیشن گرید II مولر فک پایین
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سکینه محمدپور
آدرس خیابان
بابل خیابان گنج افروز دانشکده دندانپزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 4719
فکس
+98 11 3219 4719
ایمیل
sakine861@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
ابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 4719
ایمیل
A.moghadamnia@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشکده دندان پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
+98 11 1229 1093
ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشکده دندانپزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
+98 11 1229 1093
ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشکده دندانپزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست