چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقايسه اثرات سرما درماني همراه با ليزردرماني و ليزر درماني به تنهایی بر التيام زخم هاي پاي ديابتي
طراحی
در اين مطالعه 30 بيمار همراه با زخم پاي ديابتي درجه 2 و 3 انتخاب شده و با استفاده از بلوک تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند (هرگروه 10 نفر).
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک دیابت و بخش فیزیوتراپی بیمارستان کوثر سمنان (ایران) انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت‌کنندگان در مطالعه بيماران ديابتي با شرایط زیر می‌باشند. معیار ورود: سابقه ديابت بيشتر از 5 سال، سن بيشتر از 50 سال، وجود حداقل يك زخم غير عفوني و غير ايسكمي، زخم غيرخونريزي دهنده. معیارهای خروج: كراتينين بيش تر از 2، ايسكمي، عفونت (وجود هم زمان تب، لوكوسيتوز، سديمان بالا )، مصرف كورتيكو استرو ئيد يا داروي سركوب كننده ايمني، زخم به علت ديگري غير از ديابت، درگيري عروق بزرگ، شيمي درماني، بيماري هاي زمينه اي، حساسيت به سرما.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله يک (کرايوتراپي همراه با ليزرتراپي): بیماران اين گروه علاوه براي درمان هاي روتين از آيس پک به مدت 4 هفته، 6 جلسه در هفته به مدت 30 دقيقه در هر جلسه همراه با ليزر درماني با ليزر کم توان , با شدت 3 J/cm2 به مدت 4 هفته و 6 جلسه در هفته استفاده خواهد شد. گروه مداخله دو (ليزرتراپي): بیماران اين گروه علاوه براي درمان هاي روتين از ليزر کم توان با شدت 3 J/cm2 به مدت 4 هفته و 6 جلسه در هفته استفاده خواهد شد. گروه سه (شاهد): بیماران اين گروه فقط درمان هاي روتين را دريافت مي کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش سایز زخم پای دیابتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151020024625N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد زحمتکش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3343 7844
آدرس ایمیل
mehrdadzahmatkesh@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقايسه اثرات سرما درماني همراه با ليزردرماني و ليزر درماني به تنهایی بر التيام زخم هاي پاي ديابتي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی سرمادرمانی همراه با لیزردرمانی و لیزردرمانی به تنهایی بر زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ديابت بيشتر از 5 سال سن بيشتر از 50 سال داشتن حداقل يك زخم غير عفوني، غير ايسكميک و غيرخونريزي دهنده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كراتينين بيش تر از 2 ايسكمي عفونت (وجود هم زمان تب، لوكوسيتوز، سديمان بالا ) مصرف كورتيكو استرو ئيد يا داروي سركوب كننده ايمني زخم به علت ديگري غير از ديابت درگيري عروق بزرگ شيمي درماني بيماري هاي زمينه اي حساسيت به سرمادرمانی
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی بیماران به گروه ها با استفاده از بلوک های تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1396.232

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E13.51
توصیف کد ICD-10
Other specified diabetes mellitus with diabetic peripheral angiopathy without gangrene

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش سایز زخم دیابتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله يک: بیماران اين گروه علاوه براي درمان هاي روتين از آيس پک به مدت 4 هفته، 6 جلسه در هفته به مدت 30 دقيقه در هر جلسه همراه با ليزر درماني با دستگاه ليزر کم توان با شدت 3 J/cm2 به مدت 4 هفته و 6 جلسه در هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله دو: در اين گروه بیماران علاوه براي درمان هاي روتين از ليزر کم توان با شدت 3 J/cm2 به مدت 4 هفته و 6 جلسه در هفته استفاده خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در اين گروه بیماران فقط درمان هاي روتين را دريافت مي کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
مجید فروتن
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 2120
ایمیل
dr_forotan@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
sem.ums.res@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید فروتن
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی - استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 2120
ایمیل
dr_forotan@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید فروتن
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی- استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 2120
ایمیل
dr_forotan@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد زحمتکش
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آمار زیستی
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 2251
ایمیل
mehrdadzahmatkesh@semums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج آنالیز آماری
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام پروژه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط افراد دخیل در مطالعه و داوران علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام مطالعات مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مجید فروتن
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تماس مستقیم با مسئول علمی از طریق تلفن و ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...