بررسی اثر نیترات موجود در پودر چغندر بر کنترل گلیسمی و فراسنجهای لیپیدی در مبتلایان به دیابت نوع 2
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده می باشد. افراد بصورت تصادفي طبقه بندي شده (بر اساس غلظت هموگلوبين گليوکوزيله؛ HbA1C) در گروه مکمل پودر چغندر يا دارونما (پودر چغندر فاقد نيترات) اختصاص داده مي شوند. حجم نمونه برای مطالعه حاضر 62 فرد دارای دیابت نوع 2 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در اين مطالعه ، بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 مراجعه کننده به انجمن ديابت ايران انتخاب می شوند . بيماران برحسب گروهي که در آن قرار گرفته اند ، بمدت 24 هفته مکمل يا دارونما دريافت خواهند کرد و در فواصل هفته چهارم، دوازدهم و بيست و چهارم مجددا از نظر شاخصهاي آنتروپومتريک و فشار خون بررسي و از آنان نمونه خون اخذ مي گردد. در پايان هفته بيست و چهارم ، مجددا اندازه هاي آنتروپومتري و فشارخون ارزيابي ميشود و از آنها پس از 12 تا 14 ساعت ناشتايي، نمونه خون گرفته مي شود. نمونه ادرار 24 ساعته در ابتدا و انتهاي مطالعه بمنظور اندازه گيري غلظت متابوليتهاي نيتريک اکسايد، کراتينين و ميکروآلبومين از افراد اخذ خواهد شد. نمونه خون افراد بمنظور تعيين غلظت سرمي گلوکز ناشتاي پلاسما، هموگلوبين گليکوزيله، انسولين، غلظت سرمي TG , TC , LDL-c , HDL-c ، تستهاي تيروئيدي (TSH, TT4، FT4، FT3، Anti-TPO) آنزيمهاي کبدي (گاماگلوتاميل ترانسفراز، آلکالين فسفاتاز، آلانين آمينوترانسفراز، آسپارتات آمسنوترانسفراز)، Complete Blood Count (CBC) مورد بررسي قرار مي گيرد. در پايان ميانگين متغيرهاي مورد نظر در هر گروه در طول مدت مطالعه و بين دو گروه مقايسه مي گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بزرگسال مبتلا به دیابت نوع دو
گروههای مداخله
افراد در گروه مداخله، مکمل روزانه در حدود ۲۵۰ میلی گرم نیترات در قالب پودر چغندر دریافت می کننددر گروه دارونما افراد پودر چغندر فاقد نیترات (کمتر از ۱۰ میلی گرم نیترات در روز) دریافت خواهند کرد. و بمدت ۲۴ هفته مکمل و دارونما دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون، پروفایل لیپیدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180409039246N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بهادران
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
z.bahadoran@endocirne.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر نیترات موجود در پودر چغندر (beta vulgaris) بر کنترل گلیسمی و فراسنجهای لیپیدی در مبتلایان به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پودر چغندر در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم بارداری و شیردهی زنان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در سنین باروری بدون استفاده از یک روش مطمئن پیشگیری
افراد سیگاری و مصرف کننده الکل
افراد مصرف کننده داروهای هورمونی
افراد دریافت کننده مکمل های آنتی اکسیدانی
افراد مبتلا به بیماری های قلبی، کبدی، ریوی، کلیوی مزمن و اختلالات تیروئیدی
افراد مبتلا به بیماری های التهابی حاد یا مزمن
افراد مصرف کننده داروهای مهارکننده فسفودی استراز5،داروهای میگرن (نظیر سوماتریپتان)، آلوپورینول، داروهای ضدافسردگی سه حلقه ای، آنتی هیستامین، داروهای حاوی نیترات، مپریدین، داروهای آرامبخش
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه مکمل نیترات در قالب پودر چغندر در مکمل و دارونما در داخل کپسول کامل مشابه گذاشته میشوند طبیعی است که محقق و بیمار از نوع مکمل دریافتی مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم غدد درون ریز، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی