هدف کلی: بررسی میزان تاثیر فرمولاسیون موضعی تهیه شده از اسانس میوه زنیان بر کاهش درد مزمن مفاصل و مقایسه آن با داروی رایج
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2، دارای گروه کنترل، موازی، کور نشده، غیر تصادفی با حجم نمونه 20 نفر در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در سلامتکده احمدیه، بر روی بیماران مراجعه کننده به مرکز انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 60 سال، مبتلا بودن به استئوآرتریت در زانو، نداشتن درد شدید، نداشتن سابقه اعمال جراحی مرتبط با بیماری، فقدان سرطان و علایم بارز بیماری های اعصاب و روان، عدم استفاده از مخدرها، عدم ابتلا به بیماری مزمن شدید، عدم تزریق مسکن به داخل مفصل زانو طی 30 روز قبل یا در حین انجام مداخله.
گروههای مداخله
1- گروه یک: دریافت کننده ژل موضعی زنیان و ژل موضعی دیکلوفناک برای استعمال در موضع درد، با فاصله 15 دقیقه، به مدت 1 ماه
2- گروه دو: دریافت کننده ژل موضعی دیکلوفناک برای استعمال در موضع درد، به مدت 1 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160306026938N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی وزیریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6412 1223
آدرس ایمیل
vazirian_m@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-06, ۱۳۹۷/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرمولاسیون موضعی تهیه شده از اسانس میوه زنیان در تسکین دردهای مزمن مفاصل (مطالعه بالینی در فاز 2A)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده موضعی زنیان بر دردهای مزمن مفصلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
سن بین 60 تا 80 سال
مبتلا بودن به استئوآرتریت در یک یا هر دو زانو بر اساس مندرجات پرونده
برخورداری از توانایی شناختی قابل قبول بر اساس آزمون شناختی کوتاه شده (AMT)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن درد خیلی شدید، میعار دیداری کنترل درد (VAS) بیشتر از 90
سابقه اعمال جراحی مرتبط با بیماری بر روی مفصل مورد نظر
ابتلا به سرطان (در گذشته یا حال) و علایم بارز بیماری های اعصاب و روان
استفاده مزمن از مخدرها
بیماری های مزمن شدید مانند دیابت وابسته به انسولین
تزریق مسکن به داخل مفصل زانوی مورد نظر در طی 30 روز قبل از شروع مداخله و یا برنامه برای تزریق تا پایان دوره مطالعه
سن
از سن 60 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-02-05, ۱۳۹۶/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.PSRC.REC.1396.4447
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M15.0
توصیف کد ICD-10
Primary generalized (osteo)arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد از طریق سنجش بصری و لیکرت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، یک هفته و یک ماه پس از شروع مصرف فراورده موضعی زنیان.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Ontario and Master Osteoarthritis index و KOOS (knee osteoarthritis outcome)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اسانس زنیان (یک درصد) در فرمولاسیون موضعی، هر روز دوبار در روز به همراه ژل دیکلوفناک به مدت یک ماه، در محل درد استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ژل دیکلوفناک، هر روز دوبار، به مدت یک ماه، در محل درد استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده طب سنتی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد کریمی
آدرس خیابان
میدان فلسطین، خیابان طالقانی غربی، خیابان سرپرست شمالی، پلاک 27
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6697 6527
ایمیل
vazirian_m@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟