چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تمرینات کششی ملایم و ماساژ بازتابی کف پا بر شدت درد بیماران، پس از جراحی ستون فقرات
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی شده است. بیماران بر اساس معیارهای ورود به مطالعه وارد شده و به صورت تصادفی با استفاده از پاکت های سربسته در گروه کنترل یا مداخله 1 و 2 قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی ستون فقرات توراسیک و لومبار بر طبق معیارهای ورود،به طور تصادفی در دو گروه مداخله و یک گروه کنترل قرار می گیرند. روز قبل از عمل جراحی مشخصات دموگرافیک و طبی بیمار تکمیل شده و شدت درد بیماران با استفاده از مقیاس بصری درد ثبت می گردد. مداخله در گروه 1 در روز بعد از جراحی، ماساژ بازتابی کف پا است که پس از ترخیص نیز 3 بار در هفته به مدت 6 هفته ادامه می یابد. در گروه 2 مداخله تمرینات کششی ملایم از روز بعد از جراحی شروع می شود که در حالت درازکش یا نشسته روی صندلی به مدت نیم ساعت در روز در مدت زمان بستری و 3 بار در هفته به مدت 6 هفته در دوران ترخیص، انجام می شود. در گروه کنترل فقط اقدامات دارویی و مراقبتی روتین انجام می شود. شدت درد بیماران در هر سه گروه قبل از جراحی، روز اول بعد از جراحی، زمان ترخیص و سپس یک هفته و 6هفته بعد با استفاده از مقیاس بصری اندازه گیری و ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- سن 65-18سال - عدم نقص کامل حسی و حرکتی در اندام تحتانی - عدم ابتلا به اختلالات عصبی عضلانی - عدم زخـم، شکسـتگی و اختـلالات پوسـتی در ناحیـه پاهـا - عدم مصرف الـکل وسـایر مـواد مخـدر - عدم محدوديت حركتي در پاها - عدم ابتلا به بیماریهای بدخیم
گروه‌های مداخله
گروه 1: تمرینات کششی ملایم گروه 2: رفلکسولوژی کف پا
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی شدت درد اندام تحتانی و کمر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180404039194N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-19, ۱۳۹۷/۰۵/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-08-19, ۱۳۹۷/۰۵/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-19, ۱۳۹۷/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ام البنین رستمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3341 9914
آدرس ایمیل
rostamio1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات کششی ملایم و ماساژ بازتابی کف پا بر درد بیماران پس از جراحی ستون-فقرات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات کششی ملایم و ماساژ بازتابی کف پا بر درد بیماران پس از جراحی ستون-فقرات
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که جراحی ستون فقرات توراسیک و لومبار شده اند عدم نقص کامل حسی و حرکتی در اندام تحتانی بیمارانی که جراحی ستون فقرات شده اند رضایت به همـکاری در طول بستری و ادامه ان در منزل عدم ابتلا بـه بیماریهای التهابـی و عروقـی مانند ارتریت و ترومبوز عروقی عدم ابتلا به اختلالات عصبی عضلانی عدم زخـم، شکسـتگی و اختـلالات پوسـتی در ناحیـه پاهـا عدم مصرف الـکل وسـایر مـواد مخـدر عدم محدوديت حركتي در اندام تحتانی باردار نبودن عدم ابتلا به بیماریهای بدخیم اموزش پذیر بودن بیمار و یا همراهی سن 16-70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم جراحی ستون فقرات اختلال حسی و حرکتی کامل یا ناقص در اندام تحتانی هرگونه زخم در پاها اموزش ناپذیر بودن بیمار یا همراهی بیمار
سن
از سن 16 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به طور تصادفی با استفاده از اعداد تصادفی spss در گروههای مداخله و یا کنترل تخصیص داده می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که جراحی ستون فقرات شده اند،پس از جراحی، بر اساس معیارهای ورود و به طور تصادفی در گروه کنترل یا مداخله 1 یا 2 قرار می گیرند. بیماران در هر گروه نسبت به اینکه در گروه مداخله یا کنترل قرار دارند بی اطلاع هستند. ولی در هر گروه به بیماران در مورد انجام اقدامات روتین یا مداخله (رفلکسولوژی یا تمرینات کششی) توضیح داده می شود و در صورت رضایت کتبی به مداخله وارد خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق منطقه ای تحقیق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا- چهارراه دکتری- دانشکده پرستاری و مامایی- گروه داخلی جراحی- محمود بخشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.084

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شدت درد بعد از جراحی ستون فقرات توراسیک و لومبار
کد ICD-10
G54
توصیف کد ICD-10
Nerve root and plexus disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از جراحی ستون فقرات توراسیک و لومبار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شدت درد بیماران با استفاده از مقیاس بصری درد روز قبل از جراحی، روز بعد از جراحی، یک هفته و 6هفته پس از جراحی به صورت حضوری و یا از طریق پیگیری تلفنی و یا مراجعه حضوری بیماران به درمانگاه بیمارستان های مورد مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری شدت درد بیماران با استفاده از مقیاس بصری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: مداخله به صورت انجام ماساژ بازتابی کف پا خواهد بود که بیمار یا همراه وی، با انگشت شست، روی قسمت انحنای داخلی کف هر دو پا، فشارهای متناوب به حالت موجی و دودی و به صورت رفت و برگشتی به مدت حدود 10-7 دقیقه برای هر پا وارد می کند. این مداخله حداقل یک بار در روز، 3 با رد هفته و به مدت 6 هفته انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: مداخله به صورت تمرینات کششی ملایم شامل اکستانسیون و فلکسیون مفاصل اندام های تحتانی و تمرینات انقباضی عضلات ستون فقرات و ناحیه گلوتئال است که از روز بعد از جراحی در حالت درازکش یا نشسته روی صندلی به مدت نیم ساعت در روز بصورت فعال و توسط بیمار یا بصورت غیر فعال و توسط پرستار یا همراه بیمار انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه اقدامات روتین شامل تجویز داروها و فیزیوتراپی اندام ها 4 هفته بعد از عمل خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های امدادی شهید کامیاب،قائم،هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
محمود بخشی
آدرس خیابان
بیمارستان امدادی کامیاب،خیابان فداییان اسلام،چهارراه نخریسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9166637477
تلفن
+98 51 3859 2121
فکس
+98 51 3854 9234
ایمیل
skh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://h-kamyab.mums.ac.ir/

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم عج
نام کامل فرد مسوول
محمود بخشی
آدرس خیابان
بیمارستان قایم (عج)، میدان دکتر علی شریعتی، ابتدای خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0000
فکس
+98 51 3845 3239
ایمیل
Quaem.Medical.Center@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://quaem.mums.ac.ir/

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
محمود بخشی
آدرس خیابان
مشهد خیابان شهید مفتح-انتهای بلوار ابوریحان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
913791336
تلفن
+98 51 3273 7015
فکس
+98 51 3272 2322
ایمیل
hasheminejad@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hasheminejad.mums.ac.ir/index.php

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3854 3031
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
Bakhshim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nurse.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ام البنین رستمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشكده پرستاري و مامايي ،مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا،
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9166987
تلفن
+98 51 3341 9914
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
rostamio1@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ام البنین رستمی
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری ارشد داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد،نخریسی،فداییان اسلام 18،هدایت 5،پلاک 22
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3341 9914
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
rostamio1@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ام البنین رستمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشكده پرستاري و مامايي ،مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا،
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9166987
تلفن
+98 51 3341 9914
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
rostamio1@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی تاثیر تمرینات کششی ملایم و ماساژ بازتابی کف پا بر شدت درد اندام تحتانی و کمر در بیمارانی که تحت جراحی ستون فقرات توراسیک و لومبار قرار گرفته اند.نتایج حاصل از این پژوهش قابل اشتراک گذاری برای سایر محققین در این زمینه می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و بیماران کاندید جراحی ستون فقرات
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تجزیه و تحلیل داده ها با استفاده از آمار توصیفی و استنباطی انجام خواهد شد. پس از جمع آوری داده ها و کدگذاری و ورود به رایانه از نرم افزار spss نسخه 11برای تحلیل استفاده خواهد شد. برای توصیف داده¬ها از جدول توزیع فراوانی (برای متغیرهای کیفی) و شاخص¬های میانگین و انحراف معیار (برای متغیرهای کمی) استفاده خواهد شد. در آمار تحلیلی، ابتدا آزمون نرمالیتی داده¬های کمی با استفاده از تست¬های کولموگراف-اسمینوف و شاپیرو ویلک بررسی خواهد شد. برای تعیین همگنی داده ها در سه گروه برای متغیرهای کیفی از آزمون کای دو یا فیشر و برای متغیرهای کمی در صورت نرمال بودن از آزمون آنالیز واریانس و در صورت غیرنرمال بودن از آزمون کروسکال والیس استفاده خواهد شد. همچنین مقایسه های درون گروهی با توجه به نرمال بودن یا نبودن داده ها از آزمونهای آنالیز واریانس اندازه های تکراری یا آزمون فریدمن استفاده خواهد شد.برای تعیین رابطه متغیرهای زمینه ای و مداخله گر در سه گروه از آزمون های آنالیز واریانس دوطرفه استفاده خواهد شد. در تمام آزمونها ضریب اطمینان 95 درصد در نظر گرفته خواهد شد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس: مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي تلفن: 3-38591511 051 نمابر: 38597313 051 کد پستی : 9137913199 پست الکترونیک : NMS.IT@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
مراجعه به کتابخانه دانشکده پرستاری و مامایی مشهد و ارائه کارت شناسایی معتر به این واحد و دریافت مستندات موجود
سایر توضیحات
در حال خواندن...