تعیین اثر تران اگزامیک اسید در کنترل خونریزی بیماران تحت آدنوتونسیلکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی بر 160 بیمار دارای گروه شاهد، مبتنی بر حامعه و عملگرا، یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از رگ گیری بیماران میزان 5 ml/kgمحلول کریستالویید ، 05/0 mg/kg میدازولام و 1 µg/kg رمی فنتانیل دریافت خواهند کرد. بیهوشی عمومی با استفاده از 5 mg/kg تیوپنتال سدیم القا می شود و آتراکوریوم (0.6 mg/kg) به منظور تسهیل لوله گذاری داخل تراشه مورد استفاده قرار خواهد گرفت. یک گروه 5 دقیقه قبل از عمل آمپول تران اگزامیک اسید را به صورت 10ml/perkg stat قبل از عمل دریافت خواهند کرد ولی بیماران گروه دیگر این آمپول را قبل از عمل دریافت نخواهند کرد. بیماران نمیدانند که آیا آن را دریافت داشته اند یا خیر.
بیماران هنگامی که هوشیار بودند و درد نداشته و یا درد مختصری داشتند و هیچ خونریزی ای نداشتند و تهوع استفراغ نداشتند به بخش منتقل می شوند. تمام بیماران به مدت 24ساعت پس از عمل در بیمارستان باقی می مانند.
حجم خونریزی بر اساس حجم مخلوط خون و سرم داخل شیشه ساکشن محاسبه خواهد شد. به طوری که بعد از پایان عمل جراحی میزان سرم مورد استفاده طی عمل از مخلوط خون و سرم کم شده و میزان خالص خونریزی محاسبه میشود. ابــزار جمــعآوری داده هــا فرم های جمع آوری اطلاعاتی می باشد کــه شــامل اطالاعـات دموگرافیـک و متغیرهـای مـورد بررسـی در مطالعه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
انتخاب بیماران از بین بیماران سنین 6 ماهه تا 14 ساله کاندید عمل تونسیلکتومی به صورت آسان و در دسترس و بعد از بررسی آنالیز ادراری در بیماران به منظور ردیابی هماچوری بر اساس معیارهای ورود و خروج خواهد بود.
گروههای مداخله
بیماران سنین 6 ماهه تا 14 ساله کاندید عمل تونسیلکتومی مراجعه کننده به کلینیک ENT بیمارستان خاتم الانبیاء زاهدان در سال 1396
متغیرهای پیامد اصلی
تران اگزامیک اسید؛ پیشگیری؛ خونریزی؛ کنترل؛ کم خونی؛ جراحی؛ تونسیلکتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180404039191N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهنام شمس الدین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5744
آدرس ایمیل
b.shamsaddin@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر تران اگزامیک اسید در کنترل خونریزی بیماران تحت آدنوتونسیلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر تران اگزامیک اسید در کنترل خونریزی بیماران تحت آدنوتونسیلکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که انالیز ادراری ان ها u/a مشکلی نداشته است
تونســیلیت راجعــه
تونســیلیت مزمـن
سـندرم آپنـه انسـدادی خـواب
هیپرتروفـی تونسـیلار
دیســفاژی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت داشتن به ترانگزامیک اسید
داشتن سابقه هماچوری
عدم رضایت بیماران مبنی بر مشارکت داشتن در پژوهش
سن
از سن 6 ماهه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
حجم نمونه تحقق یافته:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی(با استفاده از بلوک های 6 تایی)به دو گروه تقسیم خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندان نمیدانند که آیا دارو دریافت داشته اند یا پلاسبو
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی. دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2017-05-25, ۱۳۹۶/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
ir.zaums.rec.1396.344
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آدنوئید
کد ICD-10
J35.2
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of adenoids and Enlargement of adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی که طی 24 ساعت اول بعد از عمل اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
استوانه مرج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دریافت کننده ی تران اگزامیک اسید: بعد از رگ گیری بیماران میزان 5 ml/kgمحلول کریستالویید ، 05/0 mg/kg میدازولام و 1 µg/kg رمی فنتانیل دریافت خواهند کرد. بیهوشی عمومی با استفاده از 5 mg/kg تیوپنتال سدیم القا می شود و آتراکوریوم (0.6 mg/kg) به منظور تسهیل لوله گذاری داخل تراشه مورد استفاده قرار خواهد گرفت. این گروه 5 دقیقه قبل از عمل آمپول تران اگزامیک اسید را به صورت 10ml/perkg stat قبل از عمل دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دریافت کننده آب مقطر به عنوان پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوش و حلق و بینی بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان