چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثربخشی و عوارض داروي پاراستامول تزریقی با کتورولاک در میزان بهبودي درد در بیماران معتاد پس از عمل جراحی عروق کرونر می باشد.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی 100 بیمار معتاد برنامه ريزي شده براي عمل انتخابي جراحي عروق كرونر بدون پمپ بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه 50 نفري پاراستامول و کتورولاک تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در بخش مراقبت های ویژه جراحی قلب بيمارستان امام رضا (ع) مشهد ايران انجام مي گيرد. در بیماران تحت تهویه مکانیکی از مقیاس در د (CPOT) هر یک ساعت برای تعیین میزان درد در دو گروه استفاده می شود و پس از جداسازی از تهویه مکانیکی از مقیاس درجه دار عددی(NRS) هر یک ساعت در 24 ساعت اول و روز دوم هر 4 ساعت تا 48 ساعت استفاده می شود. در صورت وجود درد یر اسای نمره CPOT با عدد 3-5 و 6-8 بترتیب فنتانیل با دوز µg / kg 0.5 و µg / kg 1 در فواصل یک ساعته استفاده می شود . در بیماران هوشیار بر اساس نمره NRS 5-7 و 8-10 بترتیب فنتانیل با دوز µg / kg 0.5 و µg / kg 1 در فواصل یک ساعته استفاده می شود. شدت درد و میزان فنتانیل مصرف شده در 24 ساعت اول و دوم محاسبه و مقایسه می گردد. شیوع نارسایی حاد کلیوی بر اساس AKIN و بروز عوارض گوارشي در دو گروه مورد بررسی می شوند. بيمار ، فرد جمع آوري كننده اطلاعات و آناليزگر آماري در اين مطالعه كور محسوب مي شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالغ معتاد به مواد مخدر غیر صنعتی که بطور انتخابی تحت عمل انتخابی جراحی عروق کرونر قرار می گیرند وارد مطالعه می شوند. بیماران با سابقه بیماری گوارشی ، کلیوی ، کبدی و خونریزی و حساسیت به این داروها وارد مطالعه نمی شوند. .
گروه‌های مداخله
بیماران گروه پاراستامول دارو رابا دوز15 mg/kg و حد اکثر gr 1 هر 6 ساعت و بيماران گروه کتورولاک دارو را با دوز 0.5 mg/kg و حد اکثر mg 60 هر 6 ساعت دريافت می كنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ; ميزان آنالژزيك اضافي ; فراواني نارسايي كليه و عوارض گوارشي

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150216021098N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام امینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 5209
آدرس ایمیل
aminish@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر پاراستامول و کتورولاک بر کنترل درد بیماران معتاد به اپيوم غیر سنتیک تحت عمل جراحی قلب پیوند عروق کرونر بدون استفاده از پمپ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پاراستامول و کتورولاک بر کنترل درد بیماران معتاد به اپيوم تحت عمل جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالغين بالای 18 سال تحت جراحی CABG بدون استفاده از پمپ قلبي ريوي ASA كلاس 2 يا 3 اعتياد به مواد مخدر غير سنتتيك
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
. آلرژی به هر کدام از داروها مصرف هرکدام از داروها در 48 ساعت قبل از عمل استفاده از داروهای نفروتوکسیک قبل از عمل وجود نارسایی کلیه یا کراتینین بیش از 1.3 قبل از عمل سابقه بیماری گوارشی ، زخم یا خونریزی گوارشی ، خونریزی حین یا بعد از عمل اختلال کارکرد کبدی FE کمتر از 40% نیاز به بالون پمپ یا وازوپرسور بعد از عمل عمل مجدد کاردیو توراسیک همودینامیک مختل حین یا بعد از عمل حوادث ناخواسته حین عمل شامل آریتمی و ایست قلبی عدم رضايت براي ماندن در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از توصیف روش کار و مداخلات و داروهای مورد استفاده , بیماران گروه پاراستامول و کتورولاک ، فرد جمع آوری کننده اطلاعات و مشاور آماری از نوع داروی استفاده شده برای بیماران آکاه نیستند. بيماران نمي دانند كداميك از دارو ها براي وي مصرف شده است. افراد جمع آوري كننده اظلاعات مربوط به پيامد ها نمي دانند كداميك از دارو ها براب وي مصرف شده است. تحليلگر آماري نمي داند كداميك از دارو ها براب وي مصرف شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه - دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9791733135
تاریخ تایید
2017-12-13, ۱۳۹۶/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.198

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پيوند عروق كرونر
کد ICD-10
T82
توصیف کد ICD-10
Complications of cardiac and vascular prosthetic devices, implants and grafts

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر يك ساعت در روز اول و هر 4 ساعت در روز دوم بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ( نمره CPOT ) و سوال كردن ( نمره NRS )

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نیاز به آنالژزیک اضافی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر یک ساعت در 24 ساعت اول و هر 4 ساعت در 24 ساعت دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت مقدار فنتانیل تجویز شده به میکروگرم

2

شرح متغیر پیامد
فراوانی آسیب حاد کلیوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر روز بعد از مداخله تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کرایتریای AKIN

3

شرح متغیر پیامد
فراوانی خونریزی و ناراحتی گوارشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر روز بعد از مداخله تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و سوال کردن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: در گروه پاراستامول ، بیماران دارو رابا دوز15 mg/kg و حد اکثر gr 1 هر 6 ساعت بصورت انفوزیون داخل وریدی پس از ورود به ICU بمدت 24 ساعت دريافت می كنند. .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: کتورولاک . بيماران گروه کتورولاک دارو را با دوز 0.5 mg/kg و حد اکثر mg 60داخل وریدی هر 6 ساعت پس از ورود به ICU به مدت 24 ساعت دريافت می كنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
شهرام امینی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3180 2315
فکس
+98 51 3852 5209
ایمیل
aminish@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13131 - 91379.
تلفن
+98 51 3841 2082
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی مراغه
نام کامل فرد مسوول
شهرام امینی
موقعیت شغلی
استاد بی هوشی و مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316.
تلفن
+98 51 3180 2315
ایمیل
aminish@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شهرام امینی
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی و مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا، دفتر گروه بيهوشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 5209
فکس
ایمیل
Aminish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام امینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا ع دپارتمان بیهوشی - خیابان ابن سینا - مشهد ایران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3852 5209
فکس
ایمیل
aminish@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...