مقایسه اثر درمانی لیزر Pulsed Dye و لیزر Pulsed Dye + CO2 در درمان Port Wine Stain
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل, یک سویه کور برای ارزیابی کننده پیامد و غیر تصادفی, با حجم نمونه پانزده نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی است که بر روی بیماران مبتلا به خال لکه شرابی که به کلینیک پوست و موی دکتر رادمنش در اهواز مراجعه می کنند انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به خال لکه شرابی بالای ده سال به شرطی که باردار یا شیرده نباشند,سابقه اسکار هایپرتروفیک و کلویید نداشته باشند و عفونت فعال پوستی و آکنه در محل ضایعات نداشته باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله قسمت تحتانی ضایعات افراد است که تحت درمان با لیزر CO2+Pulsed Dye قرار می گیرد و گروه کنترل قسمت فوقانی ضایعات که تحت درمان با لیزر Pulsed Dye به تنهایی قرار می گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان پاک سازی ضایعات خال لکه شرابی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180402039169N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس جونکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1337 5786
آدرس ایمیل
joonaki.y@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی Pulsed Dye Laser و لیزر Pulsed Dye+CO2 در درمان Port Wine Stain
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر های دی اکسید کربن و Pulsed Dye در درمان خال لکه شرابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای خال لکه شرابی
بیماران بالای ده سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار و شیرده
بیماران با سابقه اسکار هایپرتروفیک و کلویید
وجود عفونت فعال و آکنه در نواحی تحت درمان
سن
از سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تنها ارزیاب کننده پیامد نسبت به این که کدام قسمت ضایعات توسط هر دو لیزر CO2 و Pulsed Dye درمان شده و کدام قسمت ضایعات تنها با لیزر Pulsed Dye درمان شده کور شده است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهر دانشگاهي- معاونت توسعه پژوهش و فناوري دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز- طبقه همكف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 – 61357
تاریخ تایید
2018-01-23, ۱۳۹۶/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.904
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خال لکه شرابی
کد ICD-10
Q82.5
توصیف کد ICD-10
Congenital non-neoplastic nevus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درمان ضایعات خال لکه شرابی بر اساس درصد پاک سازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره پاک سازی ضایعات بر اساس درصد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : قسمت تحتانی ضایعات هر فرد ابتدا تحت درمان با لیزر دی اکسید کربن و Pulsed Dye به صورت همزمان قرار گرفت
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قسمت فوقانی ضایعات هر فرد تحت درمان با لیزر Pulsed Dye به تنهایی قرار گرفت
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست و موی دکتر رادمنش
نام کامل فرد مسوول
یونس جونکی
آدرس خیابان
کیانپارس خیابان 4 چهار شرقی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
615867916
تلفن
+98 61 3392 1580
ایمیل
younesmbc2@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
شهر دانشگاهي- معاونت توسعه پژوهش و فناوري دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز- طبقه همكف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Research@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
یونس جونکی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کیانپارس خیابان 17 شرقی مجتمع آریانا
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
613699410
تلفن
+98 613375786
ایمیل
younesmbc2@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
یونس جونکی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کیانپارس خیابان 17 شرقی مجتمع آریانا
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
613699410
تلفن
+98 613375786
ایمیل
younesmbc2@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
یونس جونکی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کیانپارس خیابان 17 شرقی مجتمع آریانا
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
613699410
تلفن
+98 613375786
ایمیل
younesmbc2@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست