هدف از این مطالعه بررسی تاثیر و مقایسه i-gel و لوله تراشه کافدار در تهویه با فشارمثبت در بیماران تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
طراحی
بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. فاز مطالعه مصداق ندارد. این مطالعه بر روی ۶۰ بیمار انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل بیمارستان امام خمینی ارومیه بعد از شروع بیهوشی عمومی در اتاق عمل، هر کدام از وسایل I-gel و یا لوله داخل تراشه توسط یک متخصص بیهوشی مجرب جایگذاری می شود.بعد از جایگذاری موفق تفاوت بین حجم هوای دمی و بازدمی برای اندازه گیری حجم لیک، فشار راه هوایی با استفاده از مانومتر ونتیلاتور و میزان بروز گلو درد در ریکاوری اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
انجمن بیهوشی کلاس یک و دو، سن 18 تا 60 سال، جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکپیک انتخابی، بیهوشی عمومی
شرایط خروج:
سابقه بیماری های انسدادی مزمن ریه، توده بدنی بالای 35 کیلوگرم بر مترمربع، بیمارانی که دارای راه هوایی مشکل باشند، بیمارانی که ریسک بالایی از نظر احتمال آسپیراسیون ریوی داشته باشند، حاملگی، بیماری ایسکمی قلبی
گروههای مداخله
بعد از اینداکشن بیهوشی در گروه مطالعه i-gel و در گروه کنترل لوله تراشه توسط یک متخصص بیهوشی ماهر جایگذاری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
گلودرد بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160430027677N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار صانع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3223 4897
آدرس ایمیل
sane.sh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-20, ۱۳۹۵/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر و مقایسه i-gel و لوله تراشه کافدار در تهویه با فشارمثبت در بیماران تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثیر i-gel و لوله تراشه کافدار در تهویه با فشارمثبت در بیماران تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجمن بیهوشی کلاس یک و دو
سن 18 تا 60 سال
جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکپیک انتخابی
بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های انسدادی مزمن ریه
توده بدنی بالای 35 کیلوگرم بر مترمربع
بیمارانی که دارای راه هوایی مشکل باشند
بیمارانی که ریسک بالایی از نظر احتمال آسپیراسیون ریوی داشته باشند
حاملگی
بیماری ایسکمی قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس جدول اعداد تصادفی خواهد بود. در اين روش محقق به هر يک از افراد جامعه يک کُد يا شمارهٔ مخصوص مىدهدسپس از مهرهها شمارهدار استفاده مىکند و در صورت نبود آن، شمارهٔ هر يک از آنها را روى کاغذ يا مقواى کوچکى يادداشت مىنمايد. بنابراين، به تعداد افراد جامعه، مهره يا پلاک يا کاغذ شمارهدار در اختيار خواهد داشت. آنگاه آنها را در داخل کيسه يا ظرفى مىريزد و بهم مىزند. سپس مهرهها را يکى يکى خارج کرده، شمارهٔ آنها را يادداشت مىنمايد و اين کار را آنقدر ادامه مىدهد تا به تعداد حجم نمونه شماره برگزيند. آنگاه که تعداد افراد نمونه کامل شد، کار قرعهکشى به پايان رسيده، مطابق ليست، افراد نمونهٔ خود را شناسايى مىکند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بصورت یک سویه کور می باشد. در این مطالعه فقط بیمار از اختصاص به کدام گروه بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2015-10-28, ۱۳۹۴/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1394.232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلودرد
کد ICD-10
J06.0
توصیف کد ICD-10
Acute laryngopharyngitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حجم انتهایی بازدمی دی اکسید کربن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دمیدن گاز
نحوه اندازهگیری متغیر
کاپنوگرافی، میلی متر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دمیدن گاز
نحوه اندازهگیری متغیر
مانومتر ونتیلاتور- سانتیمتر آب
3
شرح متغیر پیامد
حجم لیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اختلاف حجم تهویه ای در زمان دم و زمان بازدم . این حجم توسط مانومتر ونتیلاتور اندازه گیری خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جاگذاری آیژل
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جاگذاری لوله تراشه
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی، اتاق عمل A
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع، متخصص بیهوشی، دانشیار
آدرس خیابان
بلوار مدرس، بلوار ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، بلوار مدرس، بلوار ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
research@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
Associate professor,
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44332234897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44332234897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44332234897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست