مقایسه اثر و قیمت و عوارض سه نوع روش غذایی اینترامیل استاندارد و Ensure و گاواژ استاندارد بیمارستان در بیماران ترومایی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان ولیعصر اراک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و یک گروه کنترل.مبتنی بر جامعه و عمل گرا.با سه گروه موازی.دو سویه کور.تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان ولیعصر اراک انجام میشود.66 نفر از بیماران ترومایی بستری در این بخش به سه گروه22 نفره تقسیم میشوند و به هر گروه یکی از سه نوع غذای اینترامیل و Ensureو گاواژ بیمارستان داده میشود.مطالعه دو سویه کور است و محقق و انالیز کننده آماری از نوع فرمولای هر بیمار اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
.ورود:
سن 18 تا 50 سال
نیاز به تغذیه از طریق NG tube یا گاستروستومی یا ژژنوستومی
مولتیپل تروما
.عدم ورود:
فوت
عدم تحمل گاواژ به مدت بیش از 24 ساعت
NPO شدن مجدد بیمار به مدت بیش از 24 ساعت
بروز حساسیت و....به ترکیبات فولات ها
سابقه بیماری های دیابت، هیپر یا هیپوتیروئیدی و سندرم های متابولیکی
حساسیت به پروتئین های شیر
فیستول گوارشی
سوختگی
نارسایی کلیوی
نارسایی کبدی
گروههای مداخله
.گروه مداخله اول: فرمولای استاندارد اینترامیل _ دوز و تعداد دفعات مصرف براساس نیازهای تغذیه ای هر بیمار محاسبه میشود.مدت مصرف برای هربیمار 14 روز
.گروه مداخله دوم: فرمولای Ensure _ دوز و تعداد دفعات مصرف براساس نیازهای تغذیه ای هربیمار محاسبه میشود.مدت مصرف برای هربیمار 14 روز
.گروه کنترل: گاواژ استاندارد بیمارستان _ دوز و تعداد دفعات مصرف براساس نیازهای تغذیه ای هربیمار محاسبه میشود.مدت مصرف برای هربیمار 14 روز
متغیرهای پیامد اصلی
.سطح پروتئین توتال سرم :اندازه گیری میزان آلبومین و گلوبولین سرم
.محیط قسمت میانی بازو
.الکترولیت های سرم (سدیم-پتاسیم-منیزیم-کلسیم)
.نمره تغذیه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180112038319N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-27, ۱۳۹۷/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-27, ۱۳۹۷/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-27, ۱۳۹۷/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما شهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3221 8317
آدرس ایمیل
sh.shahri@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی تغذیه با فرمولای استاندارد اینترامیل و Ensure و گاواژ استاندارد بیمارستان در بیماران ترومایی بستری در ICU بیمارستان ولیعصر اراک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تغذیه با اینترامیل و Ensure و گاواژ استاندارد بیمارستان در بیماران ترومایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 50 سال
نیاز به تغذیه از طریق NG tube یا گاستروستومی یا ژژنوستومی
مولتیپل تروما
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت
عدم تحمل گاواژ به مدت بیش از 24 ساعت
NPO شدن مجدد بیمار به مدت بیش از 24 ساعت
بروز حساسیت و....به ترکیبات فولات ها
سابقه بیماری های دیابت، هیپر یا هیپوتیروئیدی و سندرم های متابولیکی
حساسیت به پروتئین های شیر
فیستول گوارشی
سوختگی
نارسایی کلیوی
نارسایی کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: روش ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی.
بیماران با شرایط مشابه و با توجه به معیارهای ورود و خروج انتخاب میشوند و به هر بیمار یک عدد اختصاص داده میشود.اعداد در جدول قرار میگیرند و 66 عدد به صورت تصادفی از جدول انتخاب میشود.شانس تمامی بیماران برای انتخاب شدن برابر میباشد.واحد تصادفی سازی فردی محسوب میشود.محقق و انالیز کننده داده ها اعداد بیماران را میدانند ولی از نوع فرمولای انتخاب شده ی بیمار اطلاع ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بالینی به روش دوسویه کور انجام میشود ومحقق/انالیزکننده داده ها/پرسنل بهداشتی درمانی و پرستاران/ و هم چنین خود بیمار از نوع فرمولی که به هر بیمار داده میشود اطلاع ندارند.فرمول در کلین روم تهیه و کد گذاری میشود و به محقق داده میشود تا در اختیار بیمار قرار دهد.فقط تهیه کننده ی فرمول نوع فرمول هر بیمار را میداندو سایر افراد فقط کدها را میدانند.کمیته نظارت بر داده ها اطلاعات کامل فرمولها و بیماران را در اختیار دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک-میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
1884
تاریخ تایید
2017-12-02, ۱۳۹۶/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.201
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران ترومایی
کد ICD-10
T79.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified early complication of trauma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پروتئین توتال سرم :اندازه گیری میزان آلبومین و گلوبولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پروتئین توتال سرم در ابتدای مطالعه(روز اول) و 8 و 14 روز پس از شروع مصرف فرمولا
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
محیط قسمت میانی بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری محیط قسمت میانی بازو در ابتدای مطالعه(روز اول) و 8 و 14 روز پس از شروع مصرف فرمولا
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری غیر قابل کشش
3
شرح متغیر پیامد
الکترولیت های سرم (سدیم-پتاسیم-منیزیم-کلسیم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری الکترولیت های سرم در ابتدای مطالعه(روز اول) و 8 و 14 روز پس از شروع مصرف فرمولا
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش سرم خون
4
شرح متغیر پیامد
نمره تغذیه ای: این متغیر معیاری برای تعیین ریسک حوادث ناگوار در بیماران با وضعیت بحرانی در بخش مراقبتهای ویژه میباشد. و مطابق جدول (شامل سن-نمره آپاچی-نمره سوفا-تعداد بیماریهای همراه زمینه ای-تعداد روزهای بیمارستان تا بستری در بخش مراقبت های ویژه) محاسبه میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
محاسبه نمره تغذیه ای در ابتدای مطالعه(روز اول) و 8 و 14 روز پس از شروع مصرف فرمولا
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول نمره تغذیه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی: اسهال/استفراغ/برگشتی/حساسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعیین شیوع عوارض در ابتدای مطالعه (روز اول) و 8 و 14 روز پس از شروع مصرف فرمولا
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی بالینی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
قیمت تمام شده ی هر فرمول غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ی قیمت فرمول
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: فرمولای استاندارد اینترامیل _ دوز و تعداد دفعات مصرف براساس نیازهای تغذیه ای هر بیمار محاسبه میشود.مدت مصرف برای هربیمار 14 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: فرمولای Ensure _ دوز و تعداد دفعات مصرف براساس نیازهای تغذیه ای هربیمار محاسبه میشود.مدت مصرف برای هربیمار 14 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گاواژ استاندارد بیمارستان _ دوز و تعداد دفعات مصرف براساس نیازهای تغذیه ای هربیمار محاسبه میشود.مدت مصرف برای هربیمار 14 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
آدرس خیابان
اراک، خیابان شهید شیرودی، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149-5-7558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 2231 2830
ایمیل
b.mahmudie@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
m.arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
شیما شهری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان شریعتی، خیابان شریعتی، کوچه شهیدبازجو، ساختمان نسترن، کد پستی3815163686
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3815163686
تلفن
+98 86 3221 8317
ایمیل
sh.shahri@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
بهنام محمودیه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149_5_7558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
b.mahmodie@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
شیما شهری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان شریعتی، خیابان شریعتی، کوچه شهیدبازجو، ساختمان نسترن، کد پستی3815163686
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3815163686
تلفن
+98 86 3221 8317
ایمیل
sh.shahri@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین -اساتید دانشگاه-دانشجویان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده به شرط عدم تغییر داده ها مجاز است.
استفاده جهت مطالعات بالینی جدید مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
استادراهنما دکتر بهنام محمودیه b.mahmodie@arakmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند